- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04146753
Hengitettyjen lasten rintakehän fysioterapiaan liittyvien epävakauden ja haittatapahtumien riskitekijöiden tunnistaminen ja ymmärtäminen (REACH)
Lasten tehohoitoyksiköt tukevat hengenvaarallisten lasten monimutkaisia lääketieteellisiä tarpeita. Yhdistyneessä kuningaskunnassa otetaan vuosittain 20 000 vastaanottoa, ja 65 % tarvitsee hengenapua hengityslaitteen kautta. Rintakehän fysioterapiaa pidetään osana näiden potilaiden rutiinihoitoa. On olemassa pieni määrä näyttöä, joka tukee rintakehän fysioterapian tehokkuutta, mutta se on yhdistetty epävakauteen ja haittatapahtumiin. Tällä hetkellä rintakehän fysioterapian riskejä ja hyötyjä ei tunneta hengitysteillä olevilla lapsilla. On tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät eniten ja missä tilanteissa rintakehän fysioterapia voi olla merkittävä riski.
Tavoite: Tunnistaa ja ymmärtää tehohoidossa olevien lasten rintakehän fysioterapian aiheuttamia epävakauden ja haitallisten tapahtumien riskitekijöitä.
Suunnittelu/menetelmät
Työpaketti 1
Vaihe 1 - Anonyymi sähköinen kysely lähetetään kaikille Yhdistyneen kuningaskunnan fysioterapeuteille, jotka työskentelevät lasten tehohoidossa. Tietoja kerätään fysioterapiakäytännöistä, lähetteistä sekä arvioiduista ja seurattavista riskitekijöistä.
Vaihe 2 - Haastattelut 18-27 fysioterapeutin kanssa. Vaiheen 1 havainnot ohjaavat kysymyksiä. Vaihe 2 tarjoaa syvemmän ymmärryksen fysioterapiapäätöksenteosta ja riskien hallinnasta.
Työpaketti 2
Tässä osassa tutkimusta arvioidaan kvantitatiivisesti rintakehän fysioterapian vaikutuksia ja tunnistetaan epävakauden riskitekijät. Rutiininomaisesti kerättyjä tietoja Great Ormond Street Hospitalin kolmesta tehohoitoyksiköstä käytetään. Mitään yhteyttä potilaisiin/perheisiin ei vaadita, eikä hoitoon tapahdu muutoksia. Tietoja kerätään noin 1000 potilaalta vuoden aikana. Terveyteen liittyvät toimenpiteet (esim. happitasot) kirjataan ennen ja jälkeen rintakehän fysioterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset
- Mikä on rintakehän fysioterapiakäytäntö Yhdistyneen kuningaskunnan lasten tehohoitoyksiköissä?
- Miten fysioterapeutit tekevät päätöksiä rintakehän fysioterapian tarjoamisesta Iso-Britannian lasten tehohoitoyksiköissä ja mitkä muut tekijät vaikuttavat tähän päätöksentekoon?
- Mitä fysioterapeutit pitävät fysiologisen epävakauden ja haittatapahtumien riskitekijöinä ja miten he hallitsevat niitä?
- Mikä on rintakehän fysioterapiaan liittyvien fysiologisten epävakauksien ja haittatapahtumien yleisyys ventilaatiohoidetuilla lapsilla?
- Mitkä ovat riskitekijät/ominaisuudet lapsille, joilla on epävakautta ja/tai haittavaikutuksia, jotka liittyvät rintakehän fysioterapiaan?
- Mikä on rintakehän fysioterapiaan liittyvän epävakauden ja haittatapahtumien pitkäaikaisvaikutus lapselle?
TYÖPAKETTI 1
Vaihe 1 Kuvaava, poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan nykyistä rintakehän fysioterapiakäytäntöä lasten tehohoitoyksiköissä.
Näyte Aiheryhmä koostuu fysioterapeuteista, jotka työskentelevät 28 NHS:n PICU:ssa Isossa-Britanniassa. Käyttämällä paikallisen vertailututkimuksen tietoja, joissa tutkittiin fysioterapiahenkilöstön määrää seitsemässä Yhdistyneen kuningaskunnan PICU:ssa, raportoitiin yhteensä 33 fysioterapiahenkilöstöä, eli keskimäärin neljä henkilöä kohden. Ekstrapoloimalla tämä 28 kansalliseen keskukseen saadaan likimääräiseksi fysioterapeutin väestömääräksi 112.
Menetelmä Käytetään Smart-kyselyssä luotua sähköistä kyselyä. Kyselyn ensimmäisellä sivulla on kattava lausunto ja linkki kattavampaan osallistujatietolomakkeeseen. Kysely sisältää kaksijakoisia ja monivalintakysymyksiä, sekä avoimia kysymyksiä, joista tarvitaan tarkempaa tietoa. Se on itsehallinnollinen ja anonyymi.
Tärkeimmät käsitellyt aiheet ovat:
- Käytetyt rintakehän fysioterapiatekniikat
- Rintakehän fysioterapian lähetteen kriteerit
- Päätös käsitellä/ei käsitellä prosesseja
- Riskitekijöitä seurataan
- Väestötiedot Kysely on avoinna kahdeksan viikon ajan ja neljän viikon kuluttua lähetetään muistutussähköposti. Suostumus annetaan, jos kysely täytetään ja palautetaan.
Tietojen analysointi Anonyymit tiedot tuodaan Exceliin ja käytetään kuvaavia tilastoja, mukaan lukien frekvenssijakaumat, keskeisten suuntausten tilastot ja hajonta. Avointen kysymysten kvalitatiiviset tiedot analysoidaan temaattisesti Braunin ja Clarken (2006) kuvauksen mukaisesti.
Vaihe 2 Laadullinen tutkimus, jossa tutkitaan ja ymmärretään päätöksentekoprosesseja, jotka ohjaavat rintakehän fysioterapiaa, mukaan lukien havaitut riskitekijät fysiologiselle epävakaudelle ja haittatapahtumille sekä riskinhallintastrategioita.
Näyte Yhdeksän lasten tehohoidon yksikköä on esivalittu, nämä edustavat kaikkia 28:aa Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n PICUa. Jopa kolme fysioterapeuttia otetaan tarkoituksellisesti näytteitä kustakin keskuksesta, jotta varmistetaan heterogeeninen otos muutosten esityslistan ja vuosien kokemuksen suhteen. Tämä strategia luo otoksen koon 18–27 ja varmistaa teemojen kylläisyyden.
Menetelmä Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan. Osallistumiskelpoisille osallistujille annetaan asianmukaiset tutkimustiedot, ja kaikkia osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen suostumus ennen osallistumista. Haastattelut järjestetään osallistujalle sopivana aikana ja paikassa sovitun työajan ulkopuolella. Haastattelut kestävät 30-60 minuuttia. Haastattelut tehdään mahdollisuuksien mukaan kasvokkain, mutta myös Skype/puhelinhaastatteluja tarjotaan. Haastattelujen aiheopas laaditaan käyttämällä vaiheen 1 tietoja, olemassa olevaa kirjallisuutta ja ohjausryhmän neuvoja. Aiheopas pilotoidaan kolmessa ensimmäisessä haastattelussa. Pilottitiedot sisällytetään tietokokonaisuuksiin, ellei aiheoppaaseen vaadita merkittäviä muutoksia. Haastattelut äänitetään luvalla ja litteroidaan sanatarkasti. Kentän muistiinpanoja tehdään kontekstin ja tiedon saamiseksi ei-verbaalisista vihjeistä.
Tietojen analysointi Temaattisella analyysillä analysoidaan haastattelukopioita, tunnistetaan, organisoidaan ja raportoidaan datassa olevia teemoja. Teemat esitetään loogisesti ja mielekkäästi, todistetaan ja havainnollistetaan lainauksin tarvittaessa. Löydöksistä kehitetään myös visuaalinen näyttö.
TYÖPAKETTI 2 Havainnollinen (tapaushuomautus) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fysiologisen epävakauden ja rintakehän fysioterapiaan liittyvien haittatapahtumien vaihtelua ja esiintyvyyttä sekä tunnistaa epävakautta ennustavat riskitekijät.
Näyte Näytteenottokehys koostuu kolmen korkea-asteen lastensairaalan (vastasyntyneiden, yleisten lasten, sydänsairaalan) kolmen lasten tehohoidon yksikön potilaista.
Tutkittavien rekrytointi Päätutkija tunnistaa fysioterapiarekistereistä viikoittain osallistumiskriteerit täyttävät potilaat.
Tiedonkeruu Tässä tutkimuksessa kerätään neljä muuttujaluokkaa: ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, riskitekijät/demografiset tiedot ja yleiset PICU-tulokset. Näitä seurataan rutiininomaisesti ja kirjataan kaikille PICU-potilaille. Ne haetaan korkearesoluutioisista monitoritiedoista (T3) ja elektronisista potilastietueista (EPR). Aridhian digitaalisen alustan työtila suunnitellaan yhteistyössä GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE) -tiimin kanssa. Tämä tarjoaa kattavan ja turvallisen tietokannan tietojen kokoamista, tallentamista ja analysointia varten. DRIVE-tiimi lataa tunnistamattomat tiedot työtilaan.
Otoskoko ja suunniteltu rekrytointiaste Digitaalisten menetelmien käyttö mahdollistaa suuremman otoksen kuin aikaisemmissa kokeellisissa ja retrospektiivisissä tutkimuksissa. Taannehtivia tietoja kerätään 12 kuukauden ajalta. Rintakehän fysioterapian tarkastus kolmessa PICU:ssa valmistui viikon aikana. Kaksikymmentäkaksi potilasta, jotka vastaavat 77 CPT-tapahtumasta, tunnistettiin, jotka täyttäisivät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Tätä suurennettaessa tiedonkeruu 12 kuukauden ajalta antaisi likimääräisen otoksen 1144 potilaasta ja 4000 CPT-hoidosta. Kun tiedonkeruu suoritetaan koko vuoden ajalta, vältetään kausivaihtelun vaikutus otokseen.
Tietojen analyysi Analyysi suoritetaan käyttämällä R Project for Statistical Computing -projektia. Monitasoanalyysillä tutkitaan fysiologisten muuttujien muutoksia ja mahdollistetaan riskien mallintaminen.
Tietojen synteesi Molempien työpakettien havainnot syntetisoidaan, jotta voidaan määrittää yhtäläisyydet ja erot CPT:hen liittyvien fysiologisen epävakauden ja haittatapahtumien havaittujen riskien ja objektiivisten tietojen osoittamien riskien välillä. Yhteenvetotaulukossa ja visuaalisen dataesityksen kautta käytetään rinnakkain vertailua yhdistettyjen tietojen analysointiin. Tämä selkeyttää syntyvää uutta tietoa ja palvelun kehittämiskohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intuboitu ja koneellisesti tuuletettu
- Rintakehän fysioterapian saaminen
- 0-4 vuoden iässä
- Ensimmäiset neljä päivää koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet keskoset (tällä hetkellä <36 raskausviikkoa)
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista verenkierron tukea
- Potilaat, jotka eivät saa hoidon eskaloitumista tai eivät saa aktiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteessa Sp02 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Työpaketti 2 - Valtimohappisaturaatiot (SpO2), mitattuna noninvasiivisesti sormipulssioksimetrillä.
|
Muutos lähtötilanteessa Sp02 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Muuta perussykettä 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia
|
Työpaketti 2 - Syke (HR) - mitataan elektrokardiografialla.
|
Muuta perussykettä 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötason HR:n ja MBP:n muutos 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia
|
Työpaketti 2 - Keskimääräinen valtimoverenpaine (MBP) - mitataan invasiivisesti valtimolinjalla tai ei-invasiivisesti verenpainemansetilla.
|
Lähtötason HR:n ja MBP:n muutos 30 minuuttia ennen rintakehän fysioterapiaa ja 30 minuuttia
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rintakehän fysioterapian jälkeen
|
Työpaketti 2
|
30 minuuttia rintakehän fysioterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18BA19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .