- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04146753
Identificando e Compreendendo Fatores de Risco para Instabilidade e Eventos Adversos Associados à Fisioterapia Torácica em Crianças Ventiladas (REACH)
As unidades de terapia intensiva pediátrica atendem às necessidades médicas complexas de crianças com condições que ameaçam a vida. Há 20.000 admissões anualmente no Reino Unido e 65% requerem suporte de vida por meio de uma máquina de respiração. A fisioterapia respiratória é considerada parte da rotina de atendimento a esses pacientes. Há uma pequena quantidade de evidências que fornecem suporte para a eficácia da fisioterapia respiratória, no entanto, ela tem sido associada a instabilidade e eventos adversos. Atualmente, os riscos e benefícios da fisioterapia respiratória em crianças ventiladas são desconhecidos. É importante identificar quais pacientes provavelmente se beneficiarão mais e em quais situações a fisioterapia respiratória pode apresentar um risco significativo.
Objetivo: Identificar e compreender os fatores de risco para instabilidade e eventos deletérios que podem ocorrer devido à fisioterapia respiratória em crianças em terapia intensiva.
Projeto/Métodos
Pacote de trabalho 1
Fase 1 - Uma pesquisa eletrônica anônima será enviada a todos os fisioterapeutas do Reino Unido que trabalham em cuidados intensivos pediátricos. Serão coletadas informações sobre a prática de fisioterapia, encaminhamentos e fatores de risco avaliados e monitorados.
Fase 2 - Serão realizadas entrevistas com 18-27 fisioterapeutas. As descobertas da fase 1 orientarão as perguntas. A Fase 2 fornecerá uma compreensão mais aprofundada sobre a tomada de decisões em fisioterapia e o gerenciamento de riscos.
Pacote de trabalho 2
Esta parte do estudo avaliará quantitativamente os efeitos da fisioterapia respiratória e identificará fatores de risco para instabilidade. Serão usados dados coletados rotineiramente das três unidades de terapia intensiva do Great Ormond Street Hospital. Nenhum contato com pacientes/famílias será necessário e nenhuma mudança nos cuidados ocorrerá. Dados de aproximadamente 1.000 pacientes serão coletados ao longo de um ano. Medidas relacionadas com a saúde (por ex. níveis de oxigênio) serão registrados antes e depois da fisioterapia respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa
- Qual é a prática atual de fisioterapia respiratória nas unidades de terapia intensiva pediátrica do Reino Unido?
- Como os fisioterapeutas tomam decisões sobre o fornecimento de fisioterapia respiratória em unidades de terapia intensiva pediátrica do Reino Unido e quais outros fatores influenciam essa tomada de decisão?
- O que os fisioterapeutas percebem como fatores de risco para instabilidade fisiológica e eventos adversos e como eles os gerenciam?
- Qual é a prevalência de instabilidade fisiológica e eventos adversos associados à fisioterapia respiratória em crianças ventiladas?
- Quais são os fatores de risco/características de crianças que apresentam instabilidade e/ou eventos adversos associados à fisioterapia respiratória?
- Qual é o impacto a longo prazo na criança da instabilidade e eventos adversos associados à fisioterapia respiratória?
PACOTE DE TRABALHO 1
Fase 1 Estudo descritivo, transversal, que investigou a prática atual da fisioterapia respiratória em unidades de terapia intensiva pediátrica.
Amostra O grupo sujeito são fisioterapeutas que trabalham nas 28 UTIPs do NHS no Reino Unido. Usando informações de um estudo comparativo local que investigou os níveis de pessoal de fisioterapia em sete UTIPs do Reino Unido, foi relatado um total de 33 profissionais de fisioterapia, fornecendo uma média de quatro por local. Extrapolando isso para os 28 centros nacionais dá um tamanho populacional aproximado de 112 fisioterapeutas.
Método Será utilizado um levantamento eletrônico, criado no Smart-survey. A primeira página do questionário incluirá uma declaração abrangente e um link para a folha de informações mais abrangente do participante. A pesquisa inclui perguntas fechadas dicotômicas e de múltipla escolha, e perguntas abertas onde mais detalhes são necessários. Será auto-administrado e anônimo.
Os principais tópicos abordados incluem:
- Técnicas de fisioterapia respiratória utilizadas
- Critérios de encaminhamento para fisioterapia respiratória
- Decisão de tratar/não tratar processos
- Fatores de risco monitorados
- Informações demográficas A pesquisa ficará aberta por oito semanas e um e-mail de lembrete será enviado após quatro semanas. O consentimento será implícito se a pesquisa for concluída e devolvida.
Análise de dados Os dados anônimos serão importados para Excel e estatísticas descritivas serão usadas, incluindo distribuições de frequência, estatísticas de tendência central e dispersão. Os dados qualitativos das questões abertas serão analisados tematicamente, conforme descrito por Braun e Clarke (2006).
Fase 2 Um estudo qualitativo para explorar e compreender os processos de tomada de decisão que orientam a prestação de fisioterapia respiratória, incluindo os fatores de risco percebidos para instabilidade fisiológica e eventos adversos e estratégias de gerenciamento de risco.
Amostra Nove unidades de cuidados intensivos pediátricos foram pré-selecionadas, representando todas as 28 PICUs do NHS do Reino Unido. Até três fisioterapeutas serão intencionalmente amostrados de cada centro para garantir uma amostra heterogênea em termos de agenda para bandas de mudança e anos de experiência. Essa estratégia gerará um tamanho de amostra de 18 a 27 e garantirá a saturação dos temas.
Método Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas. Os participantes elegíveis receberão informações apropriadas sobre o estudo e todos os participantes serão solicitados a dar consentimento por escrito antes de participar. As entrevistas ocorrerão em horário e local convenientes ao participante, fora do horário de trabalho contratado. As entrevistas durarão entre 30-60 minutos. Sempre que possível, as entrevistas serão presenciais, mas também serão oferecidas entrevistas via Skype/telefone. Um guia de tópicos para as entrevistas será desenvolvido usando os dados da fase 1, literatura existente e conselhos do grupo de direção. O guia de tópicos será testado nas três primeiras entrevistas. Os dados do piloto serão incluídos no conjunto de dados, a menos que sejam necessárias revisões significativas no guia de tópicos. As entrevistas serão gravadas em áudio, com permissão, e transcritas literalmente. Notas de campo serão feitas para fornecer contexto e informações sobre dicas não-verbais.
Análise de dados A análise temática será usada para analisar as transcrições das entrevistas, para identificar, organizar e relatar temas nos dados. Os temas serão apresentados de forma lógica e significativa, evidenciados e ilustrados com citações conforme o caso. Uma exibição visual dos resultados também será desenvolvida.
PACOTE DE TRABALHO 2 Um estudo observacional (revisão de casos) para avaliar a variabilidade e prevalência de instabilidade fisiológica e eventos adversos associados à fisioterapia respiratória e identificar fatores de risco que predizem instabilidade.
Amostra O quadro de amostragem consistirá em pacientes das três unidades de cuidados intensivos pediátricos de um hospital pediátrico terciário (neonatal, pediátrico geral, cardíaco).
Recrutamento de participantes Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados a partir dos registros de fisioterapia semanalmente pelo investigador principal.
Coleta de dados Este estudo envolverá a coleta de quatro categorias de variáveis: resultados primários e secundários, fatores de risco/demográficos e resultados gerais da UTIP. Estes são rotineiramente monitorados e registrados para todos os pacientes nas UTIPs. Eles são recuperados dos dados do monitor de alta resolução (T3) e dos registros eletrônicos do paciente (EPR). Um espaço de trabalho dentro da plataforma digital Aridhia será projetado em colaboração com a equipe GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE). Isso fornecerá um banco de dados abrangente e seguro para agrupar, armazenar e analisar os dados. A equipe do DRIVE fará o download dos dados não identificados no espaço de trabalho.
Tamanho da amostra e taxa de recrutamento planejada O uso de métodos digitais permite uma amostra maior do que em estudos experimentais e retrospectivos anteriores. Os dados retrospectivos serão coletados durante um período de 12 meses. Uma auditoria de fisioterapia respiratória nas três UTIPs foi concluída em uma semana. Foram identificados 22 pacientes, representando 77 eventos CPT, que atenderiam aos critérios de inclusão do estudo. Ampliando isso, a coleta de dados durante um período de 12 meses forneceria uma amostra aproximada de 1.144 pacientes e 4.000 tratamentos CPT. Concluir a coleta de dados durante um ano inteiro evitará o impacto do viés sazonal na amostra.
Análise de Dados A análise será concluída usando o Projeto R para Computação Estatística. A análise multinível será usada para investigar a mudança nas variáveis fisiológicas e permitir a modelagem de risco.
Síntese de dados Os resultados de ambos os pacotes de trabalho serão sintetizados para determinar as semelhanças e disparidades entre os riscos percebidos de instabilidade fisiológica e eventos adversos associados ao CPT e aqueles demonstrados pelos dados objetivos. A comparação lado a lado para análise de dados mesclados será usada em uma tabela de resumo e por meio de representação visual de dados. Isso esclarecerá os novos conhecimentos criados e as áreas para melhoria do serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Intubado e ventilado mecanicamente
- Recebendo fisioterapia respiratória
- 0-4 anos de idade
- Primeiros quatro dias de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos prematuros (atualmente <36 semanas de gestação)
- Pacientes que necessitam de suporte circulatório mecânico
- Pacientes não para escalonamento de cuidados ou não recebendo tratamento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação
Prazo: Alteração no Sp02 basal por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos após
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Pacote de trabalho 2 - Saturações arteriais de oxigênio (SpO2), medidas de forma não invasiva por oxímetro de pulso de dedo.
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Alteração no Sp02 basal por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança na FC basal por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos
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Pacote de Trabalho 2 - Frequência Cardíaca (FC) - medida por Eletrocardiografia.
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Mudança na FC basal por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos
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Pressão arterial média
Prazo: Mudança na FC basal e PAM por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos
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Pacote de trabalho 2 - Pressão arterial média (PAM) - medida de forma invasiva por uma linha arterial ou não invasiva por um manguito de pressão arterial.
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Mudança na FC basal e PAM por 30 minutos antes da fisioterapia respiratória e 30 minutos
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Presença de Eventos Adversos
Prazo: 30 minutos após a fisioterapia respiratória
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Pacote de trabalho 2
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30 minutos após a fisioterapia respiratória
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18BA19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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