Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a pochopení rizikových faktorů nestability a nežádoucích příhod spojených s fyzioterapií hrudníku u ventilovaných dětí (REACH)

Dětské jednotky intenzivní péče podporují komplexní léčebné potřeby dětí s život ohrožujícími stavy. Ve Spojeném království je ročně přijato 20 000 pacientů a 65 % vyžaduje podporu života pomocí dýchacího přístroje. Fyzioterapie hrudníku je považována za součást běžné péče o tyto pacienty. Existuje malé množství důkazů, které podporují účinnost fyzioterapie hrudníku, ale byla spojována s nestabilitou a nežádoucími účinky. V současnosti nejsou rizika a přínosy hrudní fyzioterapie u ventilovaných dětí neznámá. Je důležité určit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně největší prospěch a ve kterých situacích může fyzioterapie hrudníku představovat významné riziko.

Cíl: Identifikovat a porozumět rizikovým faktorům nestability a škodlivých událostí, které se mohou objevit v důsledku hrudní fyzioterapie u dětí na jednotce intenzivní péče.

Design/Metody

Pracovní balíček 1

Fáze 1 – Všem britským fyzioterapeutům, kteří pracují v pediatrické kritické péči, bude zaslán anonymní elektronický průzkum. Budou shromažďovány informace o fyzioterapeutické praxi, doporučeních a rizikových faktorech hodnocených a monitorovaných.

2. fáze - Proběhnou pohovory s 18-27 fyzioterapeuty. Zjištění z fáze 1 budou vodítkem pro otázky. Fáze 2 poskytne hlubší pochopení fyzioterapeutického rozhodování a řízení rizik.

Pracovní balíček 2

Tato část studie bude kvantitativně hodnotit účinky fyzioterapie hrudníku a identifikovat rizikové faktory nestability. Budou použita rutinně shromažďovaná data ze tří jednotek intenzivní péče v nemocnici Great Ormond Street Hospital. Nebude vyžadován žádný kontakt s pacienty/rodinou a nedojde k žádné změně péče. Během jednoho roku budou shromážděna data od přibližně 1000 pacientů. Zdravotní opatření (např. hladiny kyslíku) budou zaznamenávány před a po fyzioterapii hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výzkumné otázky

  1. Jaká je současná praxe hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče pro děti ve Spojeném království?
  2. Jak se fyzioterapeuti rozhodují o poskytování hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče pro děti ve Spojeném království a jaké další faktory toto rozhodování ovlivňují?
  3. Co považují fyzioterapeuti za rizikové faktory fyziologické nestability a nežádoucích příhod a jak je zvládají?
  4. Jaká je prevalence fyziologické nestability a nežádoucích účinků spojených s fyzioterapií hrudníku u ventilovaných dětí?
  5. Jaké jsou rizikové faktory/charakteristiky dětí, které vykazují nestabilitu a/nebo nežádoucí příhody spojené s fyzioterapií hrudníku?
  6. Jaký je dlouhodobý dopad nestability a nežádoucích účinků spojených s fyzioterapií hrudníku na dítě?

PRACOVNÍ BALÍČEK 1

Fáze 1 Popisná průřezová studie zkoumající současnou praxi hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče u dětí.

Ukázka Předmětem skupiny jsou fyzioterapeuti pracující v rámci 28 NHS PICU ve Spojeném království. S využitím informací z místní srovnávací studie, která zkoumala stavy fyzioterapeutického personálu na sedmi PICU ve Spojeném království, bylo hlášeno celkem 33 fyzioterapeutických pracovníků, kteří poskytovali v průměru čtyři na jedno pracoviště. Extrapolací této hodnoty pro 28 národních center získáme přibližnou velikost populace 112 fyzioterapeutů.

Metoda Bude použita elektronická anketa vytvořená v Smart-survey. První strana dotazníku bude obsahovat úvodní prohlášení a odkaz na obsáhlejší informační list pro účastníky. Průzkum zahrnuje dichotomické uzavřené otázky a otázky s výběrem z více možností a otevřené otázky, kde je zapotřebí více podrobností. Bude samoobslužný a anonymní.

Mezi klíčová témata patří:

  • Používané techniky fyzioterapie hrudníku
  • Kritéria doporučení fyzioterapie hrudníku
  • Rozhodnutí ošetřit/neléčit procesy
  • Sledované rizikové faktory
  • Demografické údaje Průzkum bude otevřen po dobu osmi týdnů a po čtyřech týdnech bude zaslán e-mail s připomenutím. Souhlas bude implikován, pokud bude průzkum dokončen a vrácen.

Analýza dat Anonymní data budou importována do Excelu a budou použity popisné statistiky včetně rozdělení četností, statistik centrální tendence a rozptylu. Kvalitativní data z otevřených otázek budou tematicky analyzována, jak popisují Braun a Clarke (2006).

Fáze 2 Kvalitativní studie k prozkoumání a pochopení rozhodovacích procesů, kterými se řídí poskytování hrudní fyzioterapie, včetně vnímaných rizikových faktorů fyziologické nestability a nežádoucích příhod a strategií řízení rizik.

Vzorek Předběžně bylo vybráno devět dětských jednotek intenzivní péče, které reprezentují všech 28 PICU britské NHS. Z každého centra budou cíleně odebrány vzorky až tři fyzioterapeuti, aby byl zajištěn heterogenní vzorek, pokud jde o agendu pro bandážování změn a roky zkušeností. Tato strategie vygeneruje velikost vzorku 18–27 a zajistí saturaci témat.

Metoda Budou vedeny polostrukturované rozhovory. Způsobilým účastníkům budou poskytnuty příslušné informace o studii a všichni účastníci budou požádáni, aby před účastí dali písemný souhlas. Pohovory se budou konat v čase a na místě, které bude pro účastníka vhodné, mimo jejich smluvní pracovní dobu. Rozhovory budou trvat 30-60 minut. Tam, kde to bude možné, budou pohovory probíhat tváří v tvář, ale budou nabídnuty také pohovory přes Skype/telefon. Na základě údajů z fáze 1, existující literatury a rad od řídící skupiny bude vytvořen tematický průvodce rozhovorů. Tématický průvodce bude pilotně vyzkoušen v prvních třech rozhovorech. Pilotní data budou zahrnuta do datové sady, pokud nebudou vyžadovány významné revize tematického průvodce. Rozhovory budou se svolením nahrávány a doslovně přepsány. Budou provedeny terénní poznámky, které poskytují kontext a informace o neverbálních podnětech.

Analýza dat Tematická analýza bude použita k analýze přepisů rozhovorů, k identifikaci, organizaci a reportování témat v rámci dat. Témata budou prezentována logicky a smysluplně, podle potřeby doložena a ilustrována citacemi. Bude také vyvinuto vizuální zobrazení nálezů.

PRACOVNÍ BALÍČEK 2 Observační studie (přehled případových poznámek) k posouzení variability a prevalence fyziologické nestability a nežádoucích příhod spojených s fyzioterapií hrudníku a k identifikaci rizikových faktorů, které předpovídají nestabilitu.

Vzorek Rámec odběru bude sestávat z pacientů na třech jednotkách dětské intenzivní péče v terciární dětské nemocnici (novorozenecké, všeobecné dětské, kardiologické).

Nábor subjektů Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni z fyzioterapeutických záznamů na týdenní bázi hlavním zkoušejícím.

Sběr dat Tato studie bude zahrnovat sběr čtyř kategorií proměnných: primární a sekundární výsledky, rizikové faktory/demografické údaje a obecné výsledky PICU. Ty jsou rutinně sledovány a zaznamenávány u všech pacientů na jednotkách PICU. Jsou získávány z dat monitoru s vysokým rozlišením (T3) a elektronických záznamů pacientů (EPR). Pracovní prostor v rámci digitální platformy Aridhia bude navržen ve spolupráci s týmem GOSH pro digitální výzkum, informatiku a virtuální prostředí (DRIVE). To poskytne komplexní a bezpečnou databázi pro shromažďování, ukládání a analýzu dat. Tým DRIVE stáhne deidentifikovaná data do pracovního prostoru.

Velikost vzorku a plánovaná míra náboru Použití digitálních metod umožňuje větší vzorek než v předchozích experimentálních a retrospektivních studiích. Retrospektivní údaje budou shromažďovány po dobu 12 měsíců. Během jednoho týdne byl dokončen audit fyzioterapie hrudníku na třech PICU. Bylo identifikováno 22 pacientů, kteří odpovídali za 77 příhod CPT, kteří by splnili kritéria pro zařazení do studie. Při tomto zvětšení by sběr dat za období 12 měsíců poskytl přibližný vzorek 1144 pacientů a 4000 ošetření CPT. Dokončení sběru dat za celý rok zabrání dopadu sezónního zkreslení na vzorek.

Analýza dat Analýza bude dokončena pomocí R Project for Statistical Computing. Víceúrovňová analýza bude použita ke zkoumání změn ve fyziologických proměnných a umožní modelování rizik.

Syntéza dat Výsledky obou pracovních balíčků budou syntetizovány, aby se určily podobnosti a rozdíly mezi vnímanými riziky fyziologické nestability a nežádoucích příhod spojených s CPT a těmi, které prokazují objektivní data. Porovnání vedle sebe pro analýzu sloučených dat bude použito v souhrnné tabulce a prostřednictvím vizuální reprezentace dat. To objasní nově vytvořené znalosti a oblasti pro zlepšení služeb.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

556

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti na třech jednotkách intenzivní péče v terciární dětské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intubováno a mechanicky ventilováno
  • Přijímání hrudní fyzioterapie
  • 0-4 roky věku
  • První čtyři dny mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci předčasně narozené děti (aktuálně <36 týdnů těhotenství)
  • Pacienti vyžadující mechanickou podporu oběhu
  • Pacienti, kteří nemají eskalaci péče nebo nedostávají aktivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení
Časové okno: Změna výchozí hodnoty Sp02 po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut po ní
Pracovní balíček 2 - Arteriální saturace kyslíkem (SpO2), měřené neinvazivně prstovým pulzním oxymetrem.
Změna výchozí hodnoty Sp02 po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut po ní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte výchozí HR po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
Pracovní balíček 2 - Srdeční frekvence (HR) - měřena elektrokardiograficky.
Změňte výchozí HR po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Změňte výchozí hodnoty HR a MBP po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
Pracovní balíček 2 - Střední arteriální krevní tlak (MBP) - měřen invazivně pomocí arteriální linie nebo neinvazivně pomocí manžety na měření krevního tlaku.
Změňte výchozí hodnoty HR a MBP po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
Přítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 minut po fyzioterapii hrudníku

Pracovní balíček 2

  • Přítomnost srdeční arytmie (ano/ne)
  • Neplánovaná extubace (ano/ne)
  • Kardiorespirační zástava (ano/ne)
  • Ztráta žilního přístupu (ano/ne)
30 minut po fyzioterapii hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit