- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04146753
Identifikace a pochopení rizikových faktorů nestability a nežádoucích příhod spojených s fyzioterapií hrudníku u ventilovaných dětí (REACH)
Dětské jednotky intenzivní péče podporují komplexní léčebné potřeby dětí s život ohrožujícími stavy. Ve Spojeném království je ročně přijato 20 000 pacientů a 65 % vyžaduje podporu života pomocí dýchacího přístroje. Fyzioterapie hrudníku je považována za součást běžné péče o tyto pacienty. Existuje malé množství důkazů, které podporují účinnost fyzioterapie hrudníku, ale byla spojována s nestabilitou a nežádoucími účinky. V současnosti nejsou rizika a přínosy hrudní fyzioterapie u ventilovaných dětí neznámá. Je důležité určit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně největší prospěch a ve kterých situacích může fyzioterapie hrudníku představovat významné riziko.
Cíl: Identifikovat a porozumět rizikovým faktorům nestability a škodlivých událostí, které se mohou objevit v důsledku hrudní fyzioterapie u dětí na jednotce intenzivní péče.
Design/Metody
Pracovní balíček 1
Fáze 1 – Všem britským fyzioterapeutům, kteří pracují v pediatrické kritické péči, bude zaslán anonymní elektronický průzkum. Budou shromažďovány informace o fyzioterapeutické praxi, doporučeních a rizikových faktorech hodnocených a monitorovaných.
2. fáze - Proběhnou pohovory s 18-27 fyzioterapeuty. Zjištění z fáze 1 budou vodítkem pro otázky. Fáze 2 poskytne hlubší pochopení fyzioterapeutického rozhodování a řízení rizik.
Pracovní balíček 2
Tato část studie bude kvantitativně hodnotit účinky fyzioterapie hrudníku a identifikovat rizikové faktory nestability. Budou použita rutinně shromažďovaná data ze tří jednotek intenzivní péče v nemocnici Great Ormond Street Hospital. Nebude vyžadován žádný kontakt s pacienty/rodinou a nedojde k žádné změně péče. Během jednoho roku budou shromážděna data od přibližně 1000 pacientů. Zdravotní opatření (např. hladiny kyslíku) budou zaznamenávány před a po fyzioterapii hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné otázky
- Jaká je současná praxe hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče pro děti ve Spojeném království?
- Jak se fyzioterapeuti rozhodují o poskytování hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče pro děti ve Spojeném království a jaké další faktory toto rozhodování ovlivňují?
- Co považují fyzioterapeuti za rizikové faktory fyziologické nestability a nežádoucích příhod a jak je zvládají?
- Jaká je prevalence fyziologické nestability a nežádoucích účinků spojených s fyzioterapií hrudníku u ventilovaných dětí?
- Jaké jsou rizikové faktory/charakteristiky dětí, které vykazují nestabilitu a/nebo nežádoucí příhody spojené s fyzioterapií hrudníku?
- Jaký je dlouhodobý dopad nestability a nežádoucích účinků spojených s fyzioterapií hrudníku na dítě?
PRACOVNÍ BALÍČEK 1
Fáze 1 Popisná průřezová studie zkoumající současnou praxi hrudní fyzioterapie na jednotkách intenzivní péče u dětí.
Ukázka Předmětem skupiny jsou fyzioterapeuti pracující v rámci 28 NHS PICU ve Spojeném království. S využitím informací z místní srovnávací studie, která zkoumala stavy fyzioterapeutického personálu na sedmi PICU ve Spojeném království, bylo hlášeno celkem 33 fyzioterapeutických pracovníků, kteří poskytovali v průměru čtyři na jedno pracoviště. Extrapolací této hodnoty pro 28 národních center získáme přibližnou velikost populace 112 fyzioterapeutů.
Metoda Bude použita elektronická anketa vytvořená v Smart-survey. První strana dotazníku bude obsahovat úvodní prohlášení a odkaz na obsáhlejší informační list pro účastníky. Průzkum zahrnuje dichotomické uzavřené otázky a otázky s výběrem z více možností a otevřené otázky, kde je zapotřebí více podrobností. Bude samoobslužný a anonymní.
Mezi klíčová témata patří:
- Používané techniky fyzioterapie hrudníku
- Kritéria doporučení fyzioterapie hrudníku
- Rozhodnutí ošetřit/neléčit procesy
- Sledované rizikové faktory
- Demografické údaje Průzkum bude otevřen po dobu osmi týdnů a po čtyřech týdnech bude zaslán e-mail s připomenutím. Souhlas bude implikován, pokud bude průzkum dokončen a vrácen.
Analýza dat Anonymní data budou importována do Excelu a budou použity popisné statistiky včetně rozdělení četností, statistik centrální tendence a rozptylu. Kvalitativní data z otevřených otázek budou tematicky analyzována, jak popisují Braun a Clarke (2006).
Fáze 2 Kvalitativní studie k prozkoumání a pochopení rozhodovacích procesů, kterými se řídí poskytování hrudní fyzioterapie, včetně vnímaných rizikových faktorů fyziologické nestability a nežádoucích příhod a strategií řízení rizik.
Vzorek Předběžně bylo vybráno devět dětských jednotek intenzivní péče, které reprezentují všech 28 PICU britské NHS. Z každého centra budou cíleně odebrány vzorky až tři fyzioterapeuti, aby byl zajištěn heterogenní vzorek, pokud jde o agendu pro bandážování změn a roky zkušeností. Tato strategie vygeneruje velikost vzorku 18–27 a zajistí saturaci témat.
Metoda Budou vedeny polostrukturované rozhovory. Způsobilým účastníkům budou poskytnuty příslušné informace o studii a všichni účastníci budou požádáni, aby před účastí dali písemný souhlas. Pohovory se budou konat v čase a na místě, které bude pro účastníka vhodné, mimo jejich smluvní pracovní dobu. Rozhovory budou trvat 30-60 minut. Tam, kde to bude možné, budou pohovory probíhat tváří v tvář, ale budou nabídnuty také pohovory přes Skype/telefon. Na základě údajů z fáze 1, existující literatury a rad od řídící skupiny bude vytvořen tematický průvodce rozhovorů. Tématický průvodce bude pilotně vyzkoušen v prvních třech rozhovorech. Pilotní data budou zahrnuta do datové sady, pokud nebudou vyžadovány významné revize tematického průvodce. Rozhovory budou se svolením nahrávány a doslovně přepsány. Budou provedeny terénní poznámky, které poskytují kontext a informace o neverbálních podnětech.
Analýza dat Tematická analýza bude použita k analýze přepisů rozhovorů, k identifikaci, organizaci a reportování témat v rámci dat. Témata budou prezentována logicky a smysluplně, podle potřeby doložena a ilustrována citacemi. Bude také vyvinuto vizuální zobrazení nálezů.
PRACOVNÍ BALÍČEK 2 Observační studie (přehled případových poznámek) k posouzení variability a prevalence fyziologické nestability a nežádoucích příhod spojených s fyzioterapií hrudníku a k identifikaci rizikových faktorů, které předpovídají nestabilitu.
Vzorek Rámec odběru bude sestávat z pacientů na třech jednotkách dětské intenzivní péče v terciární dětské nemocnici (novorozenecké, všeobecné dětské, kardiologické).
Nábor subjektů Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou identifikováni z fyzioterapeutických záznamů na týdenní bázi hlavním zkoušejícím.
Sběr dat Tato studie bude zahrnovat sběr čtyř kategorií proměnných: primární a sekundární výsledky, rizikové faktory/demografické údaje a obecné výsledky PICU. Ty jsou rutinně sledovány a zaznamenávány u všech pacientů na jednotkách PICU. Jsou získávány z dat monitoru s vysokým rozlišením (T3) a elektronických záznamů pacientů (EPR). Pracovní prostor v rámci digitální platformy Aridhia bude navržen ve spolupráci s týmem GOSH pro digitální výzkum, informatiku a virtuální prostředí (DRIVE). To poskytne komplexní a bezpečnou databázi pro shromažďování, ukládání a analýzu dat. Tým DRIVE stáhne deidentifikovaná data do pracovního prostoru.
Velikost vzorku a plánovaná míra náboru Použití digitálních metod umožňuje větší vzorek než v předchozích experimentálních a retrospektivních studiích. Retrospektivní údaje budou shromažďovány po dobu 12 měsíců. Během jednoho týdne byl dokončen audit fyzioterapie hrudníku na třech PICU. Bylo identifikováno 22 pacientů, kteří odpovídali za 77 příhod CPT, kteří by splnili kritéria pro zařazení do studie. Při tomto zvětšení by sběr dat za období 12 měsíců poskytl přibližný vzorek 1144 pacientů a 4000 ošetření CPT. Dokončení sběru dat za celý rok zabrání dopadu sezónního zkreslení na vzorek.
Analýza dat Analýza bude dokončena pomocí R Project for Statistical Computing. Víceúrovňová analýza bude použita ke zkoumání změn ve fyziologických proměnných a umožní modelování rizik.
Syntéza dat Výsledky obou pracovních balíčků budou syntetizovány, aby se určily podobnosti a rozdíly mezi vnímanými riziky fyziologické nestability a nežádoucích příhod spojených s CPT a těmi, které prokazují objektivní data. Porovnání vedle sebe pro analýzu sloučených dat bude použito v souhrnné tabulce a prostřednictvím vizuální reprezentace dat. To objasní nově vytvořené znalosti a oblasti pro zlepšení služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intubováno a mechanicky ventilováno
- Přijímání hrudní fyzioterapie
- 0-4 roky věku
- První čtyři dny mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci předčasně narozené děti (aktuálně <36 týdnů těhotenství)
- Pacienti vyžadující mechanickou podporu oběhu
- Pacienti, kteří nemají eskalaci péče nebo nedostávají aktivní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okysličení
Časové okno: Změna výchozí hodnoty Sp02 po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut po ní
|
Pracovní balíček 2 - Arteriální saturace kyslíkem (SpO2), měřené neinvazivně prstovým pulzním oxymetrem.
|
Změna výchozí hodnoty Sp02 po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změňte výchozí HR po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
|
Pracovní balíček 2 - Srdeční frekvence (HR) - měřena elektrokardiograficky.
|
Změňte výchozí HR po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Změňte výchozí hodnoty HR a MBP po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
|
Pracovní balíček 2 - Střední arteriální krevní tlak (MBP) - měřen invazivně pomocí arteriální linie nebo neinvazivně pomocí manžety na měření krevního tlaku.
|
Změňte výchozí hodnoty HR a MBP po dobu 30 minut před fyzioterapií hrudníku a 30 minut
|
|
Přítomnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 minut po fyzioterapii hrudníku
|
Pracovní balíček 2
|
30 minut po fyzioterapii hrudníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18BA19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie