- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04146753
Identifikation og forståelse af risikofaktorer for ustabilitet og uønskede hændelser forbundet med brystfysioterapi hos ventilerede børn (REACH)
Pædiatriske intensivafdelinger understøtter de komplekse medicinske behov hos børn med livstruende tilstande. Der er 20.000 indlæggelser årligt i Det Forenede Kongerige, og 65% kræver livsstøtte gennem en åndedrætsmaskine. Brystfysioterapi betragtes som en del af rutinemæssig behandling af disse patienter. Der er en lille mængde beviser, der understøtter effektiviteten af brystfysioterapi, men det har været forbundet med ustabilitet og bivirkninger. På nuværende tidspunkt er risici og fordele ved brystfysioterapi til ventilerede børn ukendte. Det er vigtigt at identificere, hvilke patienter der sandsynligvis vil have størst gavn af, og i hvilke situationer brystfysioterapi kan udgøre en betydelig risiko.
Formål: At identificere og forstå risikofaktorer for ustabilitet og skadelige hændelser, som kan opstå på grund af brystfysioterapi hos børn på intensiv behandling.
Design/metoder
Arbejdspakke 1
Fase 1 - En anonym, elektronisk undersøgelse vil blive sendt til alle britiske fysioterapeuter, der arbejder i pædiatrisk kritisk pleje. Der vil blive indsamlet oplysninger om fysioterapipraksis, henvisninger og risikofaktorer vurderet og overvåget.
Fase 2 - Samtaler med 18-27 fysioterapeuter vil finde sted. Resultaterne fra fase 1 vil vejlede spørgsmålene. Fase 2 vil give en mere dybdegående forståelse af fysioterapi beslutningstagning og håndtering af risici.
Arbejdspakke 2
Denne del af undersøgelsen vil kvantitativt vurdere virkningerne af brystfysioterapi og identificere risikofaktorer for ustabilitet. Rutinemæssigt indsamlede data fra de tre intensivafdelinger på Great Ormond Street Hospital vil blive brugt. Der kræves ingen kontakt med patienter/familier, og der vil ikke ske ændringer i plejen. Data fra cirka 1000 patienter vil blive indsamlet over et år. Sundhedsrelaterede foranstaltninger (f.eks. iltniveauer) vil blive registreret før og efter brystfysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål
- Hvad er den nuværende praksis for brystfysioterapi på britiske pædiatriske intensivafdelinger?
- Hvordan træffer fysioterapeuter beslutninger vedrørende levering af brystfysioterapi på britiske pædiatriske intensivafdelinger, og hvilke andre faktorer påvirker denne beslutningstagning?
- Hvad opfatter fysioterapeuter som risikofaktorer for fysiologisk ustabilitet og uønskede hændelser, og hvordan håndterer de disse?
- Hvad er forekomsten af fysiologisk ustabilitet og bivirkninger forbundet med brystfysioterapi hos ventilerede børn?
- Hvad er risikofaktorer/karakteristika for børn, der udviser ustabilitet og/eller bivirkninger forbundet med brystfysioterapi?
- Hvad er den langsigtede indvirkning på barnet af ustabilitet og bivirkninger forbundet med brystfysioterapi?
ARBEJDSPAKKE 1
Fase 1 Et beskrivende tværsnitsstudie, der undersøger den nuværende praksis for brystfysioterapi på pædiatriske intensivafdelinger.
Eksempel Faggruppen er fysioterapeuter, der arbejder inden for de 28 NHS PICU'er i Storbritannien. Ved at bruge oplysninger fra en lokal benchmarking-undersøgelse, som undersøgte personaleniveauet for fysioterapi på syv britiske PICU'er, blev der rapporteret i alt 33 fysioterapipersonale, hvilket giver et gennemsnit på fire pr. sted. Ekstrapolering af dette for de 28 nationale centre giver en omtrentlig befolkningsstørrelse på 112 fysioterapeuter.
Metode En elektronisk undersøgelse, oprettet i Smart-survey, vil blive brugt. Den første side af spørgeskemaet vil indeholde en dækkende erklæring og et link til det mere omfattende deltagerinformationsark. Undersøgelsen omfatter dikotome og multiple choice-lukkede spørgsmål og åbne spørgsmål, hvor flere detaljer er påkrævet. Det vil være selvadministreret og anonymt.
Nøgleemner dækket omfatter:
- Brystfysioterapi teknikker anvendes
- Henvisningskriterier for brystfysioterapi
- Beslutning om at behandle/ikke behandle processer
- Risikofaktorer overvåges
- Demografiske oplysninger Undersøgelsen vil være åben i otte uger, og der vil blive sendt en påmindelsesmail efter fire uger. Samtykke vil være underforstået, hvis undersøgelsen er udfyldt og returneret.
Dataanalyse De anonyme data vil blive importeret til Excel, og der vil blive brugt beskrivende statistik inklusive frekvensfordelinger, statistikker over central tendens og spredning. Kvalitative data fra de åbne spørgsmål vil blive tematisk analyseret, som beskrevet af Braun og Clarke (2006).
Fase 2 En kvalitativ undersøgelse for at udforske og forstå de beslutningsprocesser, der styrer levering af brystfysioterapi, herunder de opfattede risikofaktorer for fysiologisk ustabilitet og uønskede hændelser, og risikostyringsstrategier.
Prøve Ni pædiatriske intensivafdelinger er blevet udvalgt på forhånd, disse er repræsentative for alle 28 britiske NHS PICU'er. Op til tre fysioterapeuter vil målrettet blive udtaget fra hvert center for at sikre en heterogen stikprøve med hensyn til dagsorden for forandringsbånd og mange års erfaring. Denne strategi vil generere en stikprøvestørrelse på 18-27 og sikre mætning af temaer.
Metode Semistrukturerede interviews vil blive gennemført. Kvalificerede deltagere vil blive forsynet med passende undersøgelsesoplysninger, og alle deltagere bliver bedt om at give skriftligt samtykke, inden de deltager. Samtalerne vil finde sted på et tidspunkt og et sted, der er passende for deltageren, uden for deres aftalte arbejdstid. Samtalerne varer mellem 30-60 minutter. Hvor det er muligt, vil interviewene være ansigt til ansigt, men Skype/telefoninterviews vil også blive tilbudt. En emnevejledning til interviewene vil blive udviklet ved hjælp af data fra fase 1, eksisterende litteratur og råd fra styregruppen. Emneguiden vil blive piloteret i de første tre interviews. Pilotdataene vil blive inkluderet i datasættet, medmindre væsentlige revisioner af emnevejledningen er påkrævet. Interviewene vil blive lydoptaget med tilladelse og transskriberet ordret. Feltnoter vil blive taget for at give kontekst og information om ikke-verbale signaler.
Dataanalyse Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere interviewudskrifterne, til at identificere, organisere og rapportere temaer i dataene. Temaerne vil blive præsenteret logisk og meningsfuldt, dokumenteret og illustreret med citater efter behov. Der vil også blive udviklet en visuel visning af resultaterne.
ARBEJDSPAKKE 2 Et observationsstudie (case-note review) for at vurdere variabiliteten og forekomsten af fysiologisk ustabilitet og uønskede hændelser forbundet med brystfysioterapi og identificere risikofaktorer, der forudsiger ustabilitet.
Prøve Prøvetagningsrammen vil bestå af patienter på de tre pædiatriske kritiske afdelinger på et tertiært børnehospital (neonatal, almen pædiatrisk, hjerte).
Emnerekruttering Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret ud fra fysioterapijournaler på ugentlig basis af chefinvestigatoren.
Dataindsamling Denne undersøgelse vil involvere indsamling af fire kategorier af variabler: primære og sekundære udfald, risikofaktorer/demografi og generelle PICU-udfald. Disse overvåges og registreres rutinemæssigt for alle patienter på PICU'erne. De hentes fra monitordata med høj opløsning (T3) og elektroniske patientjournaler (EPR). Et arbejdsområde inden for den digitale platform Aridhia vil blive designet i samarbejde med GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE) teamet. Dette vil give en omfattende og sikker database til at samle, gemme og analysere dataene. DRIVE-teamet vil downloade de afidentificerede data til arbejdsområdet.
Prøvestørrelse og planlagt rekrutteringsrate Brugen af digitale metoder tillader en større stikprøve end i tidligere eksperimentelle og retrospektive undersøgelser. Retrospektive data vil blive indsamlet over en 12 måneders periode. En audit af brystfysioterapi på tværs af de tre PICU'er blev gennemført over en uge. 22 patienter, der tegner sig for 77 CPT-hændelser, blev identificeret, som ville opfylde undersøgelsens inklusionskriterier. Ved at opskalere dette ville dataindsamling over en 12-måneders periode give et omtrentligt udvalg på 1144 patienter og 4000 CPT-behandlinger. Gennemførelse af dataindsamlingen over et helt år vil undgå virkningen af sæsonbestemt skævhed på stikprøven.
Dataanalyse Analysen vil blive gennemført ved hjælp af R-projektet for statistisk beregning. Multilevel-analyse vil blive brugt til at undersøge ændringer i de fysiologiske variabler og tillade risikomodellering.
Datasyntese Resultaterne af begge arbejdspakker vil blive syntetiseret for at bestemme ligheder og uligheder mellem de opfattede risici for fysiologisk ustabilitet og uønskede hændelser forbundet med CPT og dem, der påvises af de objektive data. Side om side-sammenligning for fusioneret dataanalyse vil blive brugt i en oversigtstabel og gennem visuel datarepræsentation. Dette vil tydeliggøre den nye viden, der skabes og områder for serviceforbedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intuberet og mekanisk ventileret
- Modtager brystfysioterapi
- 0-4 år
- De første fire dage med mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte for tidligt fødte børn (i øjeblikket <36 ugers graviditet)
- Patienter, der har behov for mekanisk kredsløbsstøtte
- Patienter ikke for optrapning af pleje eller ikke modtager aktiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltning
Tidsramme: Ændring i baseline Sp02 i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter efter
|
Arbejdspakke 2 - Arterielle iltmætninger (SpO2), målt non-invasivt med et fingerpulsoximeter.
|
Ændring i baseline Sp02 i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring i baseline HR i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
Arbejdspakke 2 - Puls (HR) - målt ved Elektrokardiografi.
|
Ændring i baseline HR i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Ændring i baseline HR og MBP i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
Arbejdspakke 2 - Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP) - målt invasivt af en arteriel linje eller ikke-invasivt med en blodtryksmanchet.
|
Ændring i baseline HR og MBP i 30 minutter før brystfysioterapi og 30 minutter
|
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter efter brystfysioterapi
|
Arbejdspakke 2
|
30 minutter efter brystfysioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18BA19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten