- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04146753
Identificazione e comprensione dei fattori di rischio per l'instabilità e gli eventi avversi associati alla fisioterapia toracica nei bambini ventilati (REACH)
Le unità di terapia intensiva pediatrica supportano le complesse esigenze mediche dei bambini in pericolo di vita. Ci sono 20000 ricoveri all'anno nel Regno Unito e il 65% richiede il supporto vitale attraverso un respiratore. La fisioterapia toracica è considerata parte delle cure di routine per questi pazienti. C'è una piccola quantità di prove che supportano l'efficacia della fisioterapia toracica, tuttavia è stata associata a instabilità ed eventi avversi. Al momento i rischi ei benefici della fisioterapia toracica nei bambini ventilati non sono noti. È importante identificare quali pazienti possono beneficiare maggiormente e in quali situazioni la fisioterapia toracica può presentare un rischio significativo.
Obiettivo: identificare e comprendere i fattori di rischio per l'instabilità e gli eventi dannosi che possono verificarsi a causa della fisioterapia toracica nei bambini in terapia intensiva.
Progettazione/Metodi
Pacchetto di lavoro 1
Fase 1 - Un sondaggio elettronico anonimo verrà inviato a tutti i fisioterapisti del Regno Unito che lavorano in terapia intensiva pediatrica. Verranno raccolte informazioni sulla pratica fisioterapica, sui rinvii e sui fattori di rischio valutati e monitorati.
Fase 2 - Si svolgeranno colloqui con 18-27 fisioterapisti. I risultati della fase 1 guideranno le domande. La fase 2 fornirà una comprensione più approfondita del processo decisionale in fisioterapia e della gestione dei rischi.
Pacchetto di lavoro 2
Questa parte dello studio valuterà quantitativamente gli effetti della fisioterapia toracica e identificherà i fattori di rischio per l'instabilità. Verranno utilizzati i dati raccolti di routine dalle tre unità di terapia intensiva del Great Ormond Street Hospital. Non sarà richiesto alcun contatto con pazienti/famiglie e non si verificherà alcun cambiamento nell'assistenza. I dati di circa 1000 pazienti saranno raccolti nell'arco di un anno. Misure relative alla salute (ad es. livelli di ossigeno) saranno registrati prima e dopo la fisioterapia toracica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca
- Qual è l'attuale pratica di fisioterapia toracica nelle unità di terapia intensiva pediatrica del Regno Unito?
- In che modo i fisioterapisti prendono decisioni in merito alla fornitura di fisioterapia toracica nelle unità di terapia intensiva pediatrica del Regno Unito e quali altri fattori influenzano questo processo decisionale?
- Cosa percepiscono i fisioterapisti come fattori di rischio per l'instabilità fisiologica e gli eventi avversi e come li gestiscono?
- Qual è la prevalenza dell'instabilità fisiologica e degli eventi avversi associati alla fisioterapia toracica nei bambini ventilati?
- Quali sono i fattori/le caratteristiche di rischio dei bambini che mostrano instabilità e/o eventi avversi associati alla fisioterapia toracica?
- Qual è l'impatto a lungo termine sul bambino dell'instabilità e degli eventi avversi associati alla fisioterapia toracica?
PACCHETTO DI LAVORO 1
Fase 1 Uno studio descrittivo e trasversale che indaga l'attuale pratica di fisioterapia toracica nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Campione Il gruppo soggetto è costituito da fisioterapisti che lavorano all'interno dei 28 NHS PICU nel Regno Unito. Utilizzando le informazioni di uno studio di benchmarking locale che ha esaminato i livelli del personale di fisioterapia in sette PICU del Regno Unito, è stato riportato un totale di 33 personale di fisioterapia, fornendo una media di quattro per centro. Estrapolando questo per i 28 centri nazionali si ottiene una popolazione approssimativa di 112 fisioterapisti.
Metodo Verrà utilizzato un sondaggio elettronico, creato in Smart-survey. La prima pagina del questionario includerà una dichiarazione di accompagnamento e un collegamento al foglio informativo più completo per i partecipanti. Il sondaggio include domande chiuse dicotomiche ea scelta multipla e domande aperte dove sono richiesti maggiori dettagli. Sarà autogestito e anonimo.
Gli argomenti chiave trattati includono:
- Tecniche di fisioterapia toracica utilizzate
- Criteri di riferimento per la fisioterapia toracica
- Decisione di trattare/non trattare i processi
- Fattori di rischio monitorati
- Informazioni demografiche Il sondaggio sarà aperto per otto settimane e dopo quattro settimane verrà inviata un'e-mail di sollecito. Il consenso sarà implicito se il sondaggio viene completato e restituito.
Analisi dei dati I dati anonimi verranno importati in Excel e verranno utilizzate statistiche descrittive incluse distribuzioni di frequenza, statistiche di tendenza centrale e dispersione. I dati qualitativi delle domande aperte saranno analizzati tematicamente, come descritto da Braun e Clarke (2006).
Fase 2 Uno studio qualitativo per esplorare e comprendere i processi decisionali che guidano l'erogazione della fisioterapia toracica, inclusi i fattori di rischio percepiti per l'instabilità fisiologica e gli eventi avversi e le strategie di gestione del rischio.
Campione Sono state preselezionate nove unità di terapia intensiva pediatrica, rappresentative di tutte le 28 PICU NHS del Regno Unito. Verranno selezionati intenzionalmente fino a tre fisioterapisti da ciascun centro per garantire un campione eterogeneo in termini di agenda per la fascia di cambiamento e anni di esperienza. Questa strategia genererà una dimensione del campione di 18-27 anni e garantirà la saturazione dei temi.
Metodo Saranno condotte interviste semi-strutturate. Ai partecipanti idonei verranno fornite informazioni sullo studio appropriate e a tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso scritto prima di partecipare. I colloqui si svolgeranno in un momento e in un luogo convenienti per il partecipante, al di fuori dell'orario di lavoro contrattuale. I colloqui avranno una durata compresa tra 30 e 60 minuti. Ove possibile, i colloqui saranno faccia a faccia, tuttavia saranno offerti anche colloqui Skype/telefonici. Sarà sviluppata una guida tematica per le interviste utilizzando i dati della fase 1, la letteratura esistente e i consigli del gruppo direttivo. La guida tematica sarà sperimentata nelle prime tre interviste. I dati pilota saranno inclusi nel set di dati a meno che non siano necessarie revisioni significative alla guida tematica. Le interviste saranno audioregistrate, previa autorizzazione, e trascritte testualmente. Verranno prese note sul campo per fornire contesto e informazioni sui segnali non verbali.
Analisi dei dati L'analisi tematica sarà utilizzata per analizzare le trascrizioni delle interviste, per identificare, organizzare e riportare i temi all'interno dei dati. I temi saranno presentati in modo logico e significativo, evidenziati e illustrati con citazioni appropriate. Sarà inoltre sviluppata una visualizzazione visiva dei risultati.
WORK PACKAGE 2 Uno studio osservazionale (case-note review) per valutare la variabilità e la prevalenza dell'instabilità fisiologica e degli eventi avversi associati alla fisioterapia toracica e identificare i fattori di rischio che predicono l'instabilità.
Campione Il quadro di campionamento sarà costituito dai pazienti delle tre unità di terapia intensiva pediatrica presso un ospedale pediatrico terziario (neonatale, pediatrico generale, cardiologico).
Reclutamento del soggetto I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati dai registri della fisioterapia su base settimanale dal ricercatore capo.
Raccolta dei dati Questo studio comporterà la raccolta di quattro categorie di variabili: esiti primari e secondari, fattori di rischio/dati demografici e esiti generali della PICU. Questi sono regolarmente monitorati e registrati per tutti i pazienti nelle PICU. Vengono recuperati dai dati del monitor ad alta risoluzione (T3) e dalle cartelle cliniche elettroniche (EPR). Uno spazio di lavoro all'interno della piattaforma digitale Aridhia sarà progettato in collaborazione con il team GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE). Ciò fornirà un database completo e sicuro per raccogliere, archiviare e analizzare i dati. Il team DRIVE scaricherà i dati anonimi nell'area di lavoro.
Dimensione del campione e tasso di reclutamento pianificato L'uso di metodi digitali consente un campione più ampio rispetto a precedenti studi sperimentali e retrospettivi. I dati retrospettivi saranno raccolti su un periodo di 12 mesi. Nell'arco di una settimana è stata completata una verifica della fisioterapia toracica nelle tre PICU. Sono stati identificati ventidue pazienti, responsabili di 77 eventi CPT, che avrebbero soddisfatto i criteri di inclusione nello studio. Scalando questo, la raccolta dei dati su un periodo di 12 mesi fornirebbe un campione approssimativo di 1144 pazienti e 4000 trattamenti CPT. Il completamento della raccolta dei dati nell'arco di un anno intero eviterà l'impatto della distorsione stagionale sul campione.
Analisi dei dati L'analisi sarà completata utilizzando il progetto R per il calcolo statistico. L'analisi multilivello sarà utilizzata per studiare il cambiamento nelle variabili fisiologiche e consentire la modellazione del rischio.
Sintesi dei dati I risultati di entrambi i pacchetti di lavoro saranno sintetizzati per determinare somiglianze e disparità tra i rischi percepiti di instabilità fisiologica e di eventi avversi associati alla CPT e quelli dimostrati dai dati oggettivi. Il confronto affiancato per l'analisi dei dati uniti verrà utilizzato in una tabella di riepilogo e attraverso la rappresentazione visiva dei dati. Ciò chiarirà le nuove conoscenze create e le aree di miglioramento del servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intubato e ventilato meccanicamente
- Ricezione di fisioterapia toracica
- 0-4 anni di età
- Primi quattro giorni di ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri (attualmente <36 settimane di gestazione)
- Pazienti che necessitano di supporto circolatorio meccanico
- Pazienti non per l'escalation delle cure o che non ricevono un trattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione
Lasso di tempo: Modifica della Sp02 basale per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti dopo
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Pacchetto di lavoro 2 - Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2), misurata in modo non invasivo mediante un pulsossimetro da dito.
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Modifica della Sp02 basale per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca basale per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti
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Pacchetto di lavoro 2 - Frequenza cardiaca (FC) - misurata mediante elettrocardiografia.
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Variazione della frequenza cardiaca basale per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti
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Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Variazione della frequenza cardiaca basale e del MBP per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti
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Pacchetto di lavoro 2 - Pressione arteriosa media (MBP) - misurata in modo invasivo da una linea arteriosa o non invasiva da un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna.
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Variazione della frequenza cardiaca basale e del MBP per 30 minuti prima della fisioterapia toracica e 30 minuti
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Presenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fisioterapia toracica
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Pacchetto di lavoro 2
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30 minuti dopo la fisioterapia toracica
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18BA19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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