Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeren en begrijpen van risicofactoren voor instabiliteit en bijwerkingen die verband houden met fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen (REACH)

Pediatrische intensive care-afdelingen ondersteunen de complexe medische behoeften van kinderen met levensbedreigende aandoeningen. Er zijn jaarlijks 20.000 opnames in het Verenigd Koninkrijk en 65% heeft levensondersteuning nodig door middel van een beademingsmachine. Borstfysiotherapie wordt beschouwd als onderdeel van de routinezorg voor deze patiënten. Er is een kleine hoeveelheid bewijs dat ondersteuning biedt voor de effectiviteit van fysiotherapie op de borst, maar het is in verband gebracht met instabiliteit en bijwerkingen. Op dit moment zijn de risico's en voordelen van fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen onbekend. Het is belangrijk vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben en in welke situaties fysiotherapie op de borst een aanzienlijk risico kan vormen.

Doel: identificeren en begrijpen van de risicofactoren voor instabiliteit en schadelijke gebeurtenissen die kunnen optreden als gevolg van fysiotherapie van de borstkas bij kinderen op de intensive care.

Ontwerp/methoden

Werkpakket 1

Fase 1 - Er wordt een anonieme, elektronische enquête verzonden naar alle fysiotherapeuten in het VK die werkzaam zijn op de intensive care voor kinderen. Er wordt informatie verzameld over de fysiotherapiepraktijk, verwijzingen en risicofactoren die worden beoordeeld en gemonitord.

Fase 2 - Er vinden interviews plaats met 18-27 fysiotherapeuten. De bevindingen uit fase 1 vormen de leidraad voor de vragen. Fase 2 zal een meer diepgaand inzicht geven in de besluitvorming over fysiotherapeutische behandelingen en het beheersen van risico's.

Werkpakket 2

Dit deel van de studie zal de effecten van fysiotherapie op de borst kwantitatief beoordelen en risicofactoren voor instabiliteit identificeren. Routinematig verzamelde gegevens van de drie intensive care-afdelingen van het Great Ormond Street Hospital zullen worden gebruikt. Er is geen contact met patiënten/families nodig en er vindt geen verandering in de zorg plaats. Gedurende een jaar zullen gegevens van ongeveer 1000 patiënten worden verzameld. Gezondheidsgerelateerde maatregelen (bijv. zuurstofniveaus) worden voor en na fysiotherapie op de borst geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvragen

  1. Wat is de huidige praktijk voor fysiotherapie op de borst binnen de kinder-intensive care-afdelingen in het VK?
  2. Hoe nemen fysiotherapeuten beslissingen met betrekking tot het aanbieden van fysiotherapie voor de borstkas op kinder-intensive care-afdelingen in het VK en welke andere factoren beïnvloeden deze besluitvorming?
  3. Wat beschouwen fysiotherapeuten als risicofactoren voor fysiologische instabiliteit en bijwerkingen en hoe gaan zij hiermee om?
  4. Wat is de prevalentie van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen?
  5. Wat zijn de risicofactoren/kenmerken van kinderen die instabiliteit en/of bijwerkingen vertonen die verband houden met fysiotherapie op de borst?
  6. Wat is de langetermijnimpact op het kind van instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst?

WERKPAKKET 1

Fase 1 Een beschrijvend, transversaal onderzoek waarin de huidige praktijk van fysiotherapie voor de borstkas op intensive care-afdelingen voor kinderen wordt onderzocht.

Steekproef De onderwerpgroep bestaat uit fysiotherapeuten die werkzaam zijn binnen de 28 NHS PICU's in het VK. Aan de hand van informatie uit een lokaal benchmarkonderzoek waarin de personeelsbezetting voor fysiotherapie op zeven PICU's in het VK werd onderzocht, werd een totaal van 33 fysiotherapiepersoneel gerapporteerd, wat neerkomt op een gemiddelde van vier per locatie. Als we dit extrapoleren voor de 28 nationale centra, krijgen we een bevolkingsomvang van ongeveer 112 fysiotherapeuten.

Methode Er wordt gebruik gemaakt van een elektronische enquête, aangemaakt in Smart-survey. Op de eerste pagina van de vragenlijst staat een begeleidende verklaring en een link naar het uitgebreidere deelnemersinformatieblad. De enquête bevat dichotome en meerkeuzevragen, gesloten vragen en open vragen waar meer details nodig zijn. Het zal in eigen beheer en anoniem zijn.

Belangrijke onderwerpen die aan bod komen zijn onder andere:

  • Fysiotherapeutische technieken op de borst gebruikt
  • Verwijscriteria voor fysiotherapie op de borst
  • Beslissing om processen wel/niet te behandelen
  • Risicofactoren bewaakt
  • Demografische gegevens De enquête staat acht weken open en na vier weken wordt een herinneringsmail gestuurd. Toestemming wordt geïmpliceerd als de enquête is ingevuld en geretourneerd.

Gegevensanalyse De anonieme gegevens worden in Excel geïmporteerd en beschrijvende statistieken worden gebruikt, waaronder frequentieverdelingen, statistieken van centrale tendens en spreiding. Kwalitatieve gegevens van de open vragen zullen thematisch worden geanalyseerd, zoals beschreven door Braun en Clarke (2006).

Fase 2 Een kwalitatief onderzoek om de besluitvormingsprocessen te onderzoeken en te begrijpen die de afgifte van fysiotherapie op de borst begeleiden, inclusief de waargenomen risicofactoren voor fysiologische instabiliteit en bijwerkingen, en risicobeheerstrategieën.

Steekproef Negen pediatrische intensive care-afdelingen zijn voorgeselecteerd, deze zijn representatief voor alle 28 Britse NHS PICU's. Er zullen doelbewust maximaal drie fysiotherapeuten uit elk centrum worden bemonsterd om een ​​heterogene steekproef te garanderen in termen van agenda voor verandering, banding en jarenlange ervaring. Deze strategie genereert een steekproefomvang van 18-27 en zorgt voor verzadiging van thema's.

Werkwijze Er worden semigestructureerde interviews gehouden. In aanmerking komende deelnemers zullen voorzien worden van de juiste studie-informatie en alle deelnemers zullen gevraagd worden om schriftelijke toestemming te geven alvorens deel te nemen. De interviews vinden plaats op een voor de deelnemer geschikte tijd en locatie, buiten de contractuele werktijden. De interviews zullen tussen de 30 en 60 minuten duren. Waar mogelijk zullen de interviews face-to-face plaatsvinden, maar Skype/telefonische interviews zullen ook worden aangeboden. Aan de hand van de gegevens uit fase 1, bestaande literatuur en adviezen van de stuurgroep wordt een topic guide voor de interviews ontwikkeld. Tijdens de eerste drie interviews wordt de topic guide uitgeprobeerd. De pilotgegevens zullen worden opgenomen in de dataset, tenzij ingrijpende herzieningen van de topic guide nodig zijn. De interviews worden, met toestemming, op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Veldnotities zullen worden gemaakt om context en informatie over non-verbale signalen te geven.

Gegevensanalyse Thematische analyse zal worden gebruikt om de interviewtranscripten te analyseren, om thema's binnen de gegevens te identificeren, te organiseren en te rapporteren. De thema's zullen logisch en zinvol worden gepresenteerd, bewezen en geïllustreerd met citaten waar van toepassing. Er zal ook een visuele weergave van de bevindingen worden ontwikkeld.

WERKPAKKET 2 Een observationele (case-note review) studie om de variabiliteit en prevalentie van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst te beoordelen, en om risicofactoren te identificeren die instabiliteit voorspellen.

Steekproef Het steekproefkader zal bestaan ​​uit patiënten op de drie pediatrische intensive care-afdelingen van een tertiair kinderziekenhuis (neonataal, algemeen pediatrisch, hartziekenhuis).

Onderwerp Werving Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden wekelijks door de hoofdonderzoeker geïdentificeerd uit de fysiotherapiedossiers.

Gegevensverzameling Deze studie omvat de verzameling van vier categorieën variabelen: primaire en secundaire uitkomsten, risicofactoren/demografische gegevens en algemene PICU-uitkomsten. Deze worden routinematig gecontroleerd en geregistreerd voor alle patiënten op de PICU's. Ze worden opgehaald uit monitorgegevens met hoge resolutie (T3) en elektronische patiëntendossiers (EPD). Een werkruimte binnen het digitale platform Aridhia zal worden ontworpen in samenwerking met het GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE)-team. Dit zal een uitgebreide en veilige database bieden om de gegevens te verzamelen, op te slaan en te analyseren. Het DRIVE-team downloadt de geanonimiseerde gegevens naar de werkruimte.

Steekproefomvang en gepland wervingspercentage Het gebruik van digitale methoden maakt een grotere steekproef mogelijk dan in eerdere experimentele en retrospectieve onderzoeken. Retrospectieve gegevens worden verzameld over een periode van 12 maanden. Een audit van thoraxfysiotherapie op de drie PICU's werd gedurende een week voltooid. Tweeëntwintig patiënten, goed voor 77 CPT-gebeurtenissen, werden geïdentificeerd die zouden voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek. Als we dit opschalen, zou het verzamelen van gegevens over een periode van 12 maanden een geschatte steekproef van 1144 patiënten en 4000 CPT-behandelingen opleveren. Als u de gegevensverzameling over een heel jaar voltooit, voorkomt u de invloed van seizoensinvloeden op de steekproef.

Gegevensanalyse De analyse wordt uitgevoerd met behulp van het R-project voor statistische berekeningen. Multilevel-analyse zal worden gebruikt om verandering in de fysiologische variabelen te onderzoeken en risicomodellering mogelijk te maken.

Gegevenssynthese De bevindingen van beide werkpakketten zullen worden gesynthetiseerd om overeenkomsten en verschillen vast te stellen tussen de waargenomen risico's van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen in verband met CPT en die aangetoond door de objectieve gegevens. Vergelijking naast elkaar voor analyse van samengevoegde gegevens zal worden gebruikt in een samenvattende tabel en door middel van visuele gegevensrepresentatie. Dit zal de nieuwe kennis die is gecreëerd en gebieden voor serviceverbetering verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

556

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen verdeeld over drie intensive care-afdelingen in een tertiair kinderziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
  • Borstfysiotherapie krijgen
  • 0-4 jaar oud
  • Eerste vier dagen mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren te vroeg geboren baby's (momenteel <36 weken zwangerschap)
  • Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
  • Patiënten niet voor escalatie van zorg of die geen actieve behandeling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: Verandering in baseline Sp02 gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten erna
Werkpakket 2 - Arteriële zuurstofsaturaties (SpO2), niet-invasief gemeten met een vingerpulsoximeter.
Verandering in baseline Sp02 gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten erna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering in baseline HR gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
Werkpakket 2 - Hartslag (HR) - gemeten door elektrocardiografie.
Verandering in baseline HR gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in baseline HR en MBP gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
Werkpakket 2 - Gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP) - invasief gemeten door een arteriële lijn of niet-invasief door een bloeddrukmanchet.
Verandering in baseline HR en MBP gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na thoraxfysiotherapie

Werkpakket 2

  • Aanwezigheid van hartritmestoornissen (ja/nee)
  • Ongeplande extubatie (ja/nee)
  • Cardiorespiratoire arrestatie (ja/nee)
  • Verlies van veneuze toegang (ja/nee)
30 minuten na thoraxfysiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

3
Abonneren