- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04146753
Identificeren en begrijpen van risicofactoren voor instabiliteit en bijwerkingen die verband houden met fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen (REACH)
Pediatrische intensive care-afdelingen ondersteunen de complexe medische behoeften van kinderen met levensbedreigende aandoeningen. Er zijn jaarlijks 20.000 opnames in het Verenigd Koninkrijk en 65% heeft levensondersteuning nodig door middel van een beademingsmachine. Borstfysiotherapie wordt beschouwd als onderdeel van de routinezorg voor deze patiënten. Er is een kleine hoeveelheid bewijs dat ondersteuning biedt voor de effectiviteit van fysiotherapie op de borst, maar het is in verband gebracht met instabiliteit en bijwerkingen. Op dit moment zijn de risico's en voordelen van fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen onbekend. Het is belangrijk vast te stellen welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben en in welke situaties fysiotherapie op de borst een aanzienlijk risico kan vormen.
Doel: identificeren en begrijpen van de risicofactoren voor instabiliteit en schadelijke gebeurtenissen die kunnen optreden als gevolg van fysiotherapie van de borstkas bij kinderen op de intensive care.
Ontwerp/methoden
Werkpakket 1
Fase 1 - Er wordt een anonieme, elektronische enquête verzonden naar alle fysiotherapeuten in het VK die werkzaam zijn op de intensive care voor kinderen. Er wordt informatie verzameld over de fysiotherapiepraktijk, verwijzingen en risicofactoren die worden beoordeeld en gemonitord.
Fase 2 - Er vinden interviews plaats met 18-27 fysiotherapeuten. De bevindingen uit fase 1 vormen de leidraad voor de vragen. Fase 2 zal een meer diepgaand inzicht geven in de besluitvorming over fysiotherapeutische behandelingen en het beheersen van risico's.
Werkpakket 2
Dit deel van de studie zal de effecten van fysiotherapie op de borst kwantitatief beoordelen en risicofactoren voor instabiliteit identificeren. Routinematig verzamelde gegevens van de drie intensive care-afdelingen van het Great Ormond Street Hospital zullen worden gebruikt. Er is geen contact met patiënten/families nodig en er vindt geen verandering in de zorg plaats. Gedurende een jaar zullen gegevens van ongeveer 1000 patiënten worden verzameld. Gezondheidsgerelateerde maatregelen (bijv. zuurstofniveaus) worden voor en na fysiotherapie op de borst geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen
- Wat is de huidige praktijk voor fysiotherapie op de borst binnen de kinder-intensive care-afdelingen in het VK?
- Hoe nemen fysiotherapeuten beslissingen met betrekking tot het aanbieden van fysiotherapie voor de borstkas op kinder-intensive care-afdelingen in het VK en welke andere factoren beïnvloeden deze besluitvorming?
- Wat beschouwen fysiotherapeuten als risicofactoren voor fysiologische instabiliteit en bijwerkingen en hoe gaan zij hiermee om?
- Wat is de prevalentie van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst bij beademde kinderen?
- Wat zijn de risicofactoren/kenmerken van kinderen die instabiliteit en/of bijwerkingen vertonen die verband houden met fysiotherapie op de borst?
- Wat is de langetermijnimpact op het kind van instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst?
WERKPAKKET 1
Fase 1 Een beschrijvend, transversaal onderzoek waarin de huidige praktijk van fysiotherapie voor de borstkas op intensive care-afdelingen voor kinderen wordt onderzocht.
Steekproef De onderwerpgroep bestaat uit fysiotherapeuten die werkzaam zijn binnen de 28 NHS PICU's in het VK. Aan de hand van informatie uit een lokaal benchmarkonderzoek waarin de personeelsbezetting voor fysiotherapie op zeven PICU's in het VK werd onderzocht, werd een totaal van 33 fysiotherapiepersoneel gerapporteerd, wat neerkomt op een gemiddelde van vier per locatie. Als we dit extrapoleren voor de 28 nationale centra, krijgen we een bevolkingsomvang van ongeveer 112 fysiotherapeuten.
Methode Er wordt gebruik gemaakt van een elektronische enquête, aangemaakt in Smart-survey. Op de eerste pagina van de vragenlijst staat een begeleidende verklaring en een link naar het uitgebreidere deelnemersinformatieblad. De enquête bevat dichotome en meerkeuzevragen, gesloten vragen en open vragen waar meer details nodig zijn. Het zal in eigen beheer en anoniem zijn.
Belangrijke onderwerpen die aan bod komen zijn onder andere:
- Fysiotherapeutische technieken op de borst gebruikt
- Verwijscriteria voor fysiotherapie op de borst
- Beslissing om processen wel/niet te behandelen
- Risicofactoren bewaakt
- Demografische gegevens De enquête staat acht weken open en na vier weken wordt een herinneringsmail gestuurd. Toestemming wordt geïmpliceerd als de enquête is ingevuld en geretourneerd.
Gegevensanalyse De anonieme gegevens worden in Excel geïmporteerd en beschrijvende statistieken worden gebruikt, waaronder frequentieverdelingen, statistieken van centrale tendens en spreiding. Kwalitatieve gegevens van de open vragen zullen thematisch worden geanalyseerd, zoals beschreven door Braun en Clarke (2006).
Fase 2 Een kwalitatief onderzoek om de besluitvormingsprocessen te onderzoeken en te begrijpen die de afgifte van fysiotherapie op de borst begeleiden, inclusief de waargenomen risicofactoren voor fysiologische instabiliteit en bijwerkingen, en risicobeheerstrategieën.
Steekproef Negen pediatrische intensive care-afdelingen zijn voorgeselecteerd, deze zijn representatief voor alle 28 Britse NHS PICU's. Er zullen doelbewust maximaal drie fysiotherapeuten uit elk centrum worden bemonsterd om een heterogene steekproef te garanderen in termen van agenda voor verandering, banding en jarenlange ervaring. Deze strategie genereert een steekproefomvang van 18-27 en zorgt voor verzadiging van thema's.
Werkwijze Er worden semigestructureerde interviews gehouden. In aanmerking komende deelnemers zullen voorzien worden van de juiste studie-informatie en alle deelnemers zullen gevraagd worden om schriftelijke toestemming te geven alvorens deel te nemen. De interviews vinden plaats op een voor de deelnemer geschikte tijd en locatie, buiten de contractuele werktijden. De interviews zullen tussen de 30 en 60 minuten duren. Waar mogelijk zullen de interviews face-to-face plaatsvinden, maar Skype/telefonische interviews zullen ook worden aangeboden. Aan de hand van de gegevens uit fase 1, bestaande literatuur en adviezen van de stuurgroep wordt een topic guide voor de interviews ontwikkeld. Tijdens de eerste drie interviews wordt de topic guide uitgeprobeerd. De pilotgegevens zullen worden opgenomen in de dataset, tenzij ingrijpende herzieningen van de topic guide nodig zijn. De interviews worden, met toestemming, op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Veldnotities zullen worden gemaakt om context en informatie over non-verbale signalen te geven.
Gegevensanalyse Thematische analyse zal worden gebruikt om de interviewtranscripten te analyseren, om thema's binnen de gegevens te identificeren, te organiseren en te rapporteren. De thema's zullen logisch en zinvol worden gepresenteerd, bewezen en geïllustreerd met citaten waar van toepassing. Er zal ook een visuele weergave van de bevindingen worden ontwikkeld.
WERKPAKKET 2 Een observationele (case-note review) studie om de variabiliteit en prevalentie van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen geassocieerd met fysiotherapie op de borst te beoordelen, en om risicofactoren te identificeren die instabiliteit voorspellen.
Steekproef Het steekproefkader zal bestaan uit patiënten op de drie pediatrische intensive care-afdelingen van een tertiair kinderziekenhuis (neonataal, algemeen pediatrisch, hartziekenhuis).
Onderwerp Werving Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden wekelijks door de hoofdonderzoeker geïdentificeerd uit de fysiotherapiedossiers.
Gegevensverzameling Deze studie omvat de verzameling van vier categorieën variabelen: primaire en secundaire uitkomsten, risicofactoren/demografische gegevens en algemene PICU-uitkomsten. Deze worden routinematig gecontroleerd en geregistreerd voor alle patiënten op de PICU's. Ze worden opgehaald uit monitorgegevens met hoge resolutie (T3) en elektronische patiëntendossiers (EPD). Een werkruimte binnen het digitale platform Aridhia zal worden ontworpen in samenwerking met het GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE)-team. Dit zal een uitgebreide en veilige database bieden om de gegevens te verzamelen, op te slaan en te analyseren. Het DRIVE-team downloadt de geanonimiseerde gegevens naar de werkruimte.
Steekproefomvang en gepland wervingspercentage Het gebruik van digitale methoden maakt een grotere steekproef mogelijk dan in eerdere experimentele en retrospectieve onderzoeken. Retrospectieve gegevens worden verzameld over een periode van 12 maanden. Een audit van thoraxfysiotherapie op de drie PICU's werd gedurende een week voltooid. Tweeëntwintig patiënten, goed voor 77 CPT-gebeurtenissen, werden geïdentificeerd die zouden voldoen aan de opnamecriteria van het onderzoek. Als we dit opschalen, zou het verzamelen van gegevens over een periode van 12 maanden een geschatte steekproef van 1144 patiënten en 4000 CPT-behandelingen opleveren. Als u de gegevensverzameling over een heel jaar voltooit, voorkomt u de invloed van seizoensinvloeden op de steekproef.
Gegevensanalyse De analyse wordt uitgevoerd met behulp van het R-project voor statistische berekeningen. Multilevel-analyse zal worden gebruikt om verandering in de fysiologische variabelen te onderzoeken en risicomodellering mogelijk te maken.
Gegevenssynthese De bevindingen van beide werkpakketten zullen worden gesynthetiseerd om overeenkomsten en verschillen vast te stellen tussen de waargenomen risico's van fysiologische instabiliteit en bijwerkingen in verband met CPT en die aangetoond door de objectieve gegevens. Vergelijking naast elkaar voor analyse van samengevoegde gegevens zal worden gebruikt in een samenvattende tabel en door middel van visuele gegevensrepresentatie. Dit zal de nieuwe kennis die is gecreëerd en gebieden voor serviceverbetering verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
- Borstfysiotherapie krijgen
- 0-4 jaar oud
- Eerste vier dagen mechanische ventilatie
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeboren te vroeg geboren baby's (momenteel <36 weken zwangerschap)
- Patiënten die mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
- Patiënten niet voor escalatie van zorg of die geen actieve behandeling krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Verandering in baseline Sp02 gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten erna
|
Werkpakket 2 - Arteriële zuurstofsaturaties (SpO2), niet-invasief gemeten met een vingerpulsoximeter.
|
Verandering in baseline Sp02 gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering in baseline HR gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
|
Werkpakket 2 - Hartslag (HR) - gemeten door elektrocardiografie.
|
Verandering in baseline HR gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in baseline HR en MBP gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
|
Werkpakket 2 - Gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP) - invasief gemeten door een arteriële lijn of niet-invasief door een bloeddrukmanchet.
|
Verandering in baseline HR en MBP gedurende 30 minuten vóór fysiotherapie op de borst en 30 minuten
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten na thoraxfysiotherapie
|
Werkpakket 2
|
30 minuten na thoraxfysiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18BA19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus