- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146753
Identifizierung und Verständnis von Risikofaktoren für Instabilität und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Brustphysiotherapie bei beatmeten Kindern (REACH)
Pädiatrische Intensivstationen unterstützen die komplexen medizinischen Bedürfnisse von Kindern mit lebensbedrohlichen Erkrankungen. Im Vereinigten Königreich gibt es jährlich 20.000 Aufnahmen und 65 % benötigen Lebenserhaltung durch ein Beatmungsgerät. Brustphysiotherapie wird als Teil der routinemäßigen Versorgung dieser Patienten angesehen. Es gibt eine kleine Menge an Beweisen, die die Wirksamkeit der Brustphysiotherapie unterstützen, jedoch wurde sie mit Instabilität und unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht. Gegenwärtig sind die Risiken und Vorteile der Thorax-Physiotherapie bei beatmeten Kindern nicht bekannt. Es ist wichtig zu ermitteln, welche Patienten wahrscheinlich am meisten profitieren und in welchen Situationen Brustphysiotherapie ein erhebliches Risiko darstellen kann.
Ziel: Identifizierung und Verständnis der Risikofaktoren für Instabilität und schädliche Ereignisse, die aufgrund von Brustphysiotherapie bei Kindern auf der Intensivstation auftreten können.
Design/Methoden
Arbeitspaket 1
Phase 1 – Eine anonyme, elektronische Umfrage wird an alle britischen Physiotherapeuten gesendet, die in der pädiatrischen Intensivpflege arbeiten. Es werden Informationen über die physiotherapeutische Praxis, Überweisungen und bewertete und überwachte Risikofaktoren gesammelt.
Phase 2 - Interviews mit 18-27 Physiotherapeuten finden statt. Die Erkenntnisse aus Phase 1 werden die Fragen leiten. Phase 2 wird ein tieferes Verständnis der Entscheidungsfindung in der Physiotherapie und des Risikomanagements vermitteln.
Arbeitspaket 2
In diesem Teil der Studie werden die Auswirkungen der Brustphysiotherapie quantitativ bewertet und Risikofaktoren für Instabilität identifiziert. Es werden routinemäßig erhobene Daten von den drei Intensivstationen des Great Ormond Street Hospital verwendet. Es ist kein Kontakt mit Patienten/Familien erforderlich, und es erfolgt keine Änderung der Pflege. Daten von ungefähr 1000 Patienten werden über ein Jahr gesammelt. Gesundheitliche Maßnahmen (z. Sauerstoffwerte) werden vor und nach der Brustphysiotherapie aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen
- Was ist die aktuelle Brustphysiotherapiepraxis auf britischen pädiatrischen Intensivstationen?
- Wie treffen Physiotherapeuten Entscheidungen bezüglich der Bereitstellung von Brustphysiotherapie auf britischen pädiatrischen Intensivstationen und welche anderen Faktoren beeinflussen diese Entscheidungsfindung?
- Was sehen Physiotherapeuten als Risikofaktoren für physiologische Instabilität und unerwünschte Ereignisse an und wie gehen sie damit um?
- Wie hoch ist die Prävalenz von physiologischer Instabilität und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Brust-Physiotherapie bei beatmeten Kindern?
- Was sind die Risikofaktoren/Merkmale von Kindern, die Instabilität und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brustphysiotherapie zeigen?
- Welche langfristigen Auswirkungen haben Instabilität und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brustphysiotherapie auf das Kind?
ARBEITSPAKET 1
Phase 1 Eine beschreibende Querschnittsstudie zur Untersuchung der aktuellen Praxis der Thoraxphysiotherapie auf pädiatrischen Intensivstationen.
Stichprobe Die Probandengruppe sind Physiotherapeuten, die auf den 28 NHS-PICUs im Vereinigten Königreich arbeiten. Unter Verwendung von Informationen aus einer lokalen Benchmarking-Studie, die den Personalbestand für Physiotherapie auf sieben britischen Intensivstationen untersuchte, wurde von insgesamt 33 Physiotherapie-Mitarbeitern berichtet, was einem Durchschnitt von vier pro Standort entspricht. Wenn man dies auf die 28 nationalen Zentren hochrechnet, ergibt sich eine ungefähre Populationsgröße von 112 Physiotherapeuten.
Methode Es wird eine elektronische Umfrage verwendet, die in Smart-Survey erstellt wurde. Die erste Seite des Fragebogens enthält ein Begleitschreiben und einen Link zum umfassenderen Teilnehmerinformationsblatt. Die Umfrage umfasst dichotome und Multiple-Choice-Geschlossene Fragen sowie offene Fragen, bei denen mehr Details erforderlich sind. Es wird selbstverwaltet und anonym sein.
Zu den wichtigsten behandelten Themen gehören:
- Angewandte Techniken der Brustphysiotherapie
- Überweisungskriterien für Brustphysiotherapie
- Entscheidung, Prozesse zu behandeln/nicht zu behandeln
- Risikofaktoren überwacht
- Demografische Informationen Die Umfrage ist acht Wochen lang geöffnet und nach vier Wochen wird eine Erinnerungs-E-Mail versendet. Die Zustimmung wird stillschweigend erteilt, wenn die Umfrage ausgefüllt und zurückgesendet wird.
Datenanalyse Die anonymen Daten werden in Excel importiert und deskriptive Statistiken werden verwendet, einschließlich Häufigkeitsverteilungen, Statistiken der zentralen Tendenz und Streuung. Qualitative Daten aus den offenen Fragen werden thematisch analysiert, wie von Braun und Clarke (2006) beschrieben.
Phase 2 Eine qualitative Studie zur Erforschung und zum Verständnis der Entscheidungsfindungsprozesse, die die Durchführung der Thorax-Physiotherapie leiten, einschließlich der wahrgenommenen Risikofaktoren für physiologische Instabilität und unerwünschte Ereignisse sowie Risikomanagementstrategien.
Beispiel Neun pädiatrische Intensivstationen wurden vorausgewählt, diese sind repräsentativ für alle 28 britischen NHS-PICUs. Bis zu drei Physiotherapeuten werden gezielt aus jedem Zentrum ausgewählt, um eine heterogene Stichprobe in Bezug auf die Agenda für Bandwechsel und jahrelange Erfahrung zu gewährleisten. Diese Strategie generiert eine Stichprobengröße von 18-27 und stellt eine Sättigung der Themen sicher.
Methode Es werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer erhalten entsprechende Studieninformationen und alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Teilnahme eine schriftliche Zustimmung zu erteilen. Die Interviews finden zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt und Ort außerhalb der vertraglich vereinbarten Arbeitszeiten statt. Die Interviews dauern zwischen 30-60 Minuten. Die Vorstellungsgespräche finden nach Möglichkeit von Angesicht zu Angesicht statt, es werden jedoch auch Skype-/Telefoninterviews angeboten. Ein Themenleitfaden für die Interviews wird unter Verwendung der Daten aus Phase 1, vorhandener Literatur und Ratschlägen der Lenkungsgruppe entwickelt. Der Themenleitfaden wird in den ersten drei Interviews pilotiert. Die Pilotdaten werden in den Datensatz aufgenommen, sofern keine wesentlichen Überarbeitungen des Themenleitfadens erforderlich sind. Die Interviews werden mit Genehmigung auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Es werden Feldnotizen gemacht, um Kontext und Informationen zu nonverbalen Hinweisen bereitzustellen.
Datenanalyse Die thematische Analyse wird verwendet, um die Interviewtranskripte zu analysieren, um Themen innerhalb der Daten zu identifizieren, zu organisieren und darüber zu berichten. Die Themen werden logisch und sinnvoll dargestellt, belegt und ggf. mit Zitaten illustriert. Eine visuelle Darstellung der Ergebnisse wird ebenfalls entwickelt.
ARBEITSPAKET 2 Eine Beobachtungsstudie (Überprüfung von Fallnotizen) zur Bewertung der Variabilität und Prävalenz physiologischer Instabilität und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Brustphysiotherapie und zur Identifizierung von Risikofaktoren, die eine Instabilität vorhersagen.
Stichprobe Der Stichprobenrahmen besteht aus Patienten auf den drei pädiatrischen Intensivstationen eines tertiären Kinderkrankenhauses (Neugeborene, allgemeine Pädiatrie, Herz).
Rekrutierung von Probanden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden wöchentlich vom Chefforscher aus den Physiotherapie-Aufzeichnungen identifiziert.
Datensammlung Diese Studie umfasst die Sammlung von vier Kategorien von Variablen: primäre und sekundäre Ergebnisse, Risikofaktoren/Demographie und allgemeine PICU-Ergebnisse. Diese werden routinemäßig für alle Patienten auf den PICUs überwacht und aufgezeichnet. Sie werden aus hochauflösenden Monitordaten (T3) und elektronischen Patientenakten (EPR) abgerufen. Ein Arbeitsbereich innerhalb der digitalen Plattform Aridhia wird in Zusammenarbeit mit dem Team von GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE) gestaltet. Dadurch wird eine umfassende und sichere Datenbank zum Sammeln, Speichern und Analysieren der Daten bereitgestellt. Das DRIVE-Team lädt die anonymisierten Daten in den Workspace herunter.
Stichprobengröße und geplante Rekrutierungsrate Der Einsatz digitaler Methoden ermöglicht eine größere Stichprobe als in früheren experimentellen und retrospektiven Studien. Retrospektive Daten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten erhoben. Eine Prüfung der Brustphysiotherapie auf den drei PICUs wurde über eine Woche abgeschlossen. Zweiundzwanzig Patienten mit 77 CPT-Ereignissen wurden identifiziert, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen würden. Wenn man dies hochskaliert, würde die Datensammlung über einen Zeitraum von 12 Monaten eine ungefähre Stichprobe von 1144 Patienten und 4000 CPT-Behandlungen liefern. Wenn die Datenerhebung über ein ganzes Jahr abgeschlossen wird, werden die Auswirkungen saisonaler Verzerrungen auf die Stichprobe vermieden.
Datenanalyse Die Analyse wird mit dem R Project for Statistical Computing durchgeführt. Eine mehrstufige Analyse wird verwendet, um die Veränderung der physiologischen Variablen zu untersuchen und eine Risikomodellierung zu ermöglichen.
Datensynthese Die Ergebnisse beider Arbeitspakete werden synthetisiert, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den wahrgenommenen Risiken einer physiologischen Instabilität und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CPT und den durch die objektiven Daten nachgewiesenen zu ermitteln. Der Seite-an-Seite-Vergleich für die zusammengeführte Datenanalyse wird in einer zusammenfassenden Tabelle und durch visuelle Datendarstellung verwendet. Dies wird das neu geschaffene Wissen und Bereiche für die Serviceverbesserung verdeutlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubiert und mechanisch beatmet
- Brustphysiotherapie erhalten
- 0-4 Jahre alt
- Die ersten vier Tage der mechanischen Beatmung
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene Frühgeborene (derzeit < 36 SSW)
- Patienten, die eine mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
- Patienten, die nicht für eine Eskalation der Versorgung vorgesehen sind oder keine aktive Behandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxygenierung
Zeitfenster: Änderung des Sp02-Ausgangswertes 30 Minuten vor Brustphysiotherapie und 30 Minuten danach
|
Arbeitspaket 2 – Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2), nicht-invasiv gemessen mit einem Fingerpulsoximeter.
|
Änderung des Sp02-Ausgangswertes 30 Minuten vor Brustphysiotherapie und 30 Minuten danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-HF für 30 Minuten vor Brustphysiotherapie und 30 Minuten
|
Arbeitspaket 2 – Herzfrequenz (HR) – gemessen durch Elektrokardiographie.
|
Änderung der Grundlinien-HF für 30 Minuten vor Brustphysiotherapie und 30 Minuten
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung der Ausgangs-HF und des MBP für 30 Minuten vor der Brustphysiotherapie und 30 Minuten
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Arbeitspaket 2 - Mittlerer arterieller Blutdruck (MBP) - gemessen invasiv durch eine arterielle Leitung oder nicht-invasiv durch eine Blutdruckmanschette.
|
Änderung der Ausgangs-HF und des MBP für 30 Minuten vor der Brustphysiotherapie und 30 Minuten
|
|
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Brustphysiotherapie
|
Arbeitspaket 2
|
30 Minuten nach Brustphysiotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18BA19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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