- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04146753
Identyfikacja i zrozumienie czynników ryzyka niestabilności i zdarzeń niepożądanych związanych z fizjoterapią klatki piersiowej u wentylowanych dzieci (REACH)
Pediatryczne oddziały intensywnej terapii zaspokajają złożone potrzeby medyczne dzieci ze schorzeniami zagrażającymi życiu. Rocznie w Wielkiej Brytanii jest 20 000 przyjęć, a 65% wymaga podtrzymywania życia za pomocą aparatu oddechowego. Fizjoterapia klatki piersiowej jest uważana za część rutynowej opieki nad tymi pacjentami. Istnieje niewielka liczba dowodów potwierdzających skuteczność fizjoterapii klatki piersiowej, jednak wiąże się ona z niestabilnością i zdarzeniami niepożądanymi. Obecnie nie są znane zagrożenia i korzyści wynikające z fizjoterapii klatki piersiowej u wentylowanych dzieci. Ważne jest, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści iw jakich sytuacjach fizjoterapia klatki piersiowej może stanowić znaczące ryzyko.
Cel: Identyfikacja i zrozumienie czynników ryzyka niestabilności i zdarzeń szkodliwych, które mogą wystąpić w wyniku fizjoterapii klatki piersiowej u dzieci przebywających na intensywnej terapii.
Projekt/Metody
Pakiet roboczy 1
Faza 1 – Anonimowa, elektroniczna ankieta zostanie wysłana do wszystkich fizjoterapeutów w Wielkiej Brytanii, którzy pracują na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej. Zostaną zebrane informacje na temat praktyki fizjoterapeutycznej, skierowań oraz ocenianych i monitorowanych czynników ryzyka.
Faza 2 - Odbędą się wywiady z 18-27 fizjoterapeutami. Ustalenia z fazy 1 będą kierować pytaniami. Faza 2 zapewni bardziej dogłębne zrozumienie podejmowania decyzji dotyczących fizjoterapii i zarządzania ryzykiem.
Pakiet Roboczy 2
W tej części badania dokonana zostanie ilościowa ocena efektów fizjoterapii klatki piersiowej i zidentyfikowane zostaną czynniki ryzyka niestabilności. Wykorzystane zostaną rutynowo zbierane dane z trzech oddziałów intensywnej terapii w szpitalu Great Ormond Street Hospital. Kontakt z pacjentami/rodzinami nie będzie wymagany i nie nastąpi zmiana opieki. Dane od około 1000 pacjentów będą gromadzone przez okres jednego roku. Środki związane ze zdrowiem (np. poziomy tlenu) zostaną zarejestrowane przed i po fizjoterapii klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pytania badawcze
- Jaka jest obecna praktyka fizjoterapii klatki piersiowej na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w Wielkiej Brytanii?
- W jaki sposób fizjoterapeuci podejmują decyzje dotyczące świadczenia fizjoterapii klatki piersiowej na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej w Wielkiej Brytanii i jakie inne czynniki wpływają na podejmowanie tej decyzji?
- Co fizjoterapeuci postrzegają jako czynniki ryzyka niestabilności fizjologicznej i zdarzeń niepożądanych i jak sobie z nimi radzą?
- Jaka jest częstość niestabilności fizjologicznej i zdarzeń niepożądanych związanych z fizjoterapią klatki piersiowej u wentylowanych dzieci?
- Jakie są czynniki ryzyka/charakterystyka dzieci wykazujących niestabilność i/lub zdarzenia niepożądane związane z fizjoterapią klatki piersiowej?
- Jaki jest długoterminowy wpływ na dziecko niestabilności i zdarzeń niepożądanych związanych z fizjoterapią klatki piersiowej?
PAKIET ROBOCZY 1
Faza 1 Opisowe, przekrojowe badanie oceniające obecną praktykę fizjoterapii klatki piersiowej na pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii.
Próbka Grupa badana to fizjoterapeuci pracujący w 28 OIOM-ach NHS w Wielkiej Brytanii. Wykorzystując informacje z lokalnego badania porównawczego, w którym zbadano poziom personelu fizjoterapeutycznego w siedmiu brytyjskich OIOM-ach, zgłoszono łącznie 33 personel fizjoterapeutyczny, co daje średnio czterech na ośrodek. Ekstrapolacja tego dla 28 krajowych ośrodków daje przybliżoną wielkość populacji 112 fizjoterapeutów.
Metoda Wykorzystana zostanie ankieta elektroniczna, stworzona w Smart-survey. Pierwsza strona kwestionariusza będzie zawierała ogólne oświadczenie i link do bardziej wyczerpującego arkusza informacyjnego dla uczestników. Ankieta zawiera pytania zamknięte dychotomiczne i wielokrotnego wyboru oraz pytania otwarte, które wymagają więcej szczegółów. Będzie on administrowany samodzielnie i anonimowy.
Kluczowe poruszane tematy obejmują:
- Stosowane techniki fizjoterapii klatki piersiowej
- Kryteria skierowania na fizjoterapię klatki piersiowej
- Decyzja o leczeniu/nieleczeniu procesów
- Monitorowane czynniki ryzyka
- Informacje demograficzne Ankieta będzie dostępna przez osiem tygodni, a e-mail z przypomnieniem zostanie wysłany po czterech tygodniach. Zgoda będzie dorozumiana w przypadku wypełnienia i odesłania ankiety.
Analiza danych Anonimowe dane zostaną zaimportowane do programu Excel i wykorzystane zostaną statystyki opisowe, w tym rozkłady częstości, statystyki tendencji centralnej i dyspersji. Dane jakościowe z pytań otwartych zostaną poddane analizie tematycznej, jak opisali to Braun i Clarke (2006).
Faza 2 Badanie jakościowe mające na celu zbadanie i zrozumienie procesów podejmowania decyzji, które kierują fizjoterapią klatki piersiowej, w tym postrzeganych czynników ryzyka niestabilności fizjologicznej i zdarzeń niepożądanych oraz strategii zarządzania ryzykiem.
Próbka Wybrano wstępnie dziewięć oddziałów intensywnej opieki pediatrycznej, które są reprezentatywne dla wszystkich 28 brytyjskich oddziałów intensywnej opieki zdrowotnej NHS. Z każdego ośrodka zostanie celowo pobrana próbka maksymalnie trzech fizjoterapeutów, aby zapewnić heterogeniczną próbę pod względem planu zmian i lat doświadczenia. Ta strategia wygeneruje próbkę o wielkości 18-27 osób i zapewni nasycenie tematów.
Metoda Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają odpowiednie informacje dotyczące badania, a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody przed wzięciem udziału. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w czasie i miejscu dogodnym dla uczestnika, poza jego umownymi godzinami pracy. Rozmowy będą trwały od 30 do 60 minut. Tam, gdzie to możliwe, rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się twarzą w twarz, jednak oferowane będą również rozmowy kwalifikacyjne przez Skype/telefon. Przewodnik tematyczny do wywiadów zostanie opracowany na podstawie danych z fazy 1, istniejącej literatury i porad grupy sterującej. Przewodnik tematyczny będzie pilotażowy podczas pierwszych trzech wywiadów. Dane pilotażowe zostaną włączone do zbioru danych, o ile nie będą wymagane istotne zmiany przewodnika tematycznego. Wywiady zostaną nagrane audio, za zgodą, i spisane dosłownie. Zostaną sporządzone notatki terenowe, aby zapewnić kontekst i informacje na temat wskazówek niewerbalnych.
Analiza danych Analiza tematyczna zostanie wykorzystana do analizy transkrypcji wywiadów, do identyfikacji, organizowania i raportowania tematów w danych. Tematy zostaną przedstawione logicznie i sensownie, poparte dowodami i zilustrowane odpowiednimi cytatami. Opracowana zostanie również wizualna prezentacja wyników.
PAKIET ROBOCZY 2 Badanie obserwacyjne (przegląd opisu przypadku) mające na celu ocenę zmienności i częstości występowania niestabilności fizjologicznej i zdarzeń niepożądanych związanych z fizjoterapią klatki piersiowej oraz określenie czynników ryzyka, które przewidują niestabilność.
Próbka Operat losowania będzie się składał z pacjentów na trzech oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej w szpitalu dziecięcym trzeciego stopnia (noworodkowy, pediatryczny, kardiologiczny).
Rekrutacja pacjentów Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą co tydzień identyfikowani na podstawie dokumentacji fizjoterapeutycznej przez głównego badacza.
Gromadzenie danych Badanie to będzie obejmować gromadzenie czterech kategorii zmiennych: wyniki pierwotne i drugorzędowe, czynniki ryzyka/dane demograficzne oraz ogólne wyniki OIOM-u. Są one rutynowo monitorowane i rejestrowane dla wszystkich pacjentów na OIOM-ach. Są one pobierane z danych monitora o wysokiej rozdzielczości (T3) i elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPR). Przestrzeń robocza w ramach platformy cyfrowej Aridhia zostanie zaprojektowana we współpracy z zespołem GOSH Digital Research, Informatics and Virtual Environments (DRIVE). Zapewni to kompleksową i bezpieczną bazę danych do zestawiania, przechowywania i analizowania danych. Zespół DRIVE pobierze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane do obszaru roboczego.
Wielkość próby i planowany wskaźnik rekrutacji Zastosowanie metod cyfrowych pozwala na uzyskanie większej próby niż we wcześniejszych badaniach eksperymentalnych i retrospektywnych. Dane retrospektywne będą gromadzone przez okres 12 miesięcy. Audyt fizjoterapii klatki piersiowej na trzech OIOM-ach został zakończony w ciągu jednego tygodnia. Zidentyfikowano dwudziestu dwóch pacjentów, odpowiadających za 77 zdarzeń CPT, którzy spełniliby kryteria włączenia do badania. Skalując to w górę, gromadzenie danych w okresie 12 miesięcy zapewniłoby przybliżoną próbę 1144 pacjentów i 4000 zabiegów CPT. Gromadzenie danych przez cały rok pozwoli uniknąć wpływu sezonowości na próbę.
Analiza danych Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu programu R Project for Statistical Computing. Analiza wielopoziomowa zostanie wykorzystana do zbadania zmian w zmiennych fizjologicznych i umożliwi modelowanie ryzyka.
Synteza danych Wyniki obu pakietów roboczych zostaną zsyntetyzowane w celu określenia podobieństw i rozbieżności między postrzeganym ryzykiem niestabilności fizjologicznej i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z CPT a tymi wykazanymi przez obiektywne dane. Porównanie obok siebie do analizy scalonych danych zostanie użyte w tabeli podsumowującej i poprzez wizualną reprezentację danych. Pozwoli to wyjaśnić nową utworzoną wiedzę i obszary do poprawy usług.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaintubowany i wentylowany mechanicznie
- Fizjoterapia klatki piersiowej
- 0-4 lat
- Pierwsze cztery dni wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki wcześniaków (obecnie <36 tydzień ciąży)
- Pacjenci wymagający mechanicznego wspomagania krążenia
- Pacjenci niewymagający eskalacji opieki lub nieotrzymujący aktywnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego Sp02 na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut po niej
|
Pakiet roboczy 2 - Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2), mierzone nieinwazyjnie za pomocą pulsoksymetru palcowego.
|
Zmiana wyjściowego Sp02 na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut po niej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego HR na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut
|
Pakiet roboczy 2 - Tętno (HR) - mierzone za pomocą elektrokardiografii.
|
Zmiana wyjściowego HR na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego HR i MBP na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut
|
Pakiet roboczy 2 – Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MBP) – mierzone inwazyjnie za pomocą cewnika tętniczego lub nieinwazyjnie za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Zmiana wyjściowego HR i MBP na 30 minut przed fizjoterapią klatki piersiowej i 30 minut
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut po fizjoterapii klatki piersiowej
|
Pakiet roboczy 2
|
30 minut po fizjoterapii klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Shkurka, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18BA19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .