심장 전기 장치 이식을 위한 시술 후 항생제 예방: ABxFREE 연구 (ABxFREE)
2019년 10월 29일 업데이트: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
이 연구는 다중 센터 공개 라벨 무작위 연구이며 심장 이식형 전자 장치 이식에서 시술 후 예방적 항생제의 중복성을 조사하고자 했습니다.
이 연구에는 2개의 아암이 있습니다.
한쪽 팔은 시술 전 정맥 항생제만 투여받게 됩니다.
다른 쪽 팔은 시술 전 정맥 항생제와 시술 후 3일 경구 항생제를 모두 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 문서화된 수술 전 예방적 항생제의 이점에 대한 일반적인 동의가 있습니다.
박테리아 내성 및 불필요한 비용에 대한 우려로, 우리의 전향적 관찰 환자-대조 연구는 시술 후 항생제의 중복성을 제안했습니다.
이 잘 설계된 연구에서 우리는 시술 후 항생제의 효능을 조사하고 가설을 확인하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng-Kung University Hospital
-
연락하다:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- 전화번호: 2388 +886-6-2353535
- 이메일: atiffany543783@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 이식에 적합
제외 기준:
- 7일 이상 입원
- 혈액투석 또는 복막투석을 동반한 말기 신질환
- 환자는 심장 재동기화 요법, His-bundle 심박 조율기, 무연 심박 조율기 또는 피하 이식형 제세동기를 받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시술 후 항생제 치료
이 그룹은 시술 전(페이스메이커 또는 ICD 이식) 예방적 1회 정맥 항생제(세파졸린 1000mg 또는 세파졸린에 알레르기가 있는 경우) 및 시술 후 경구 예방적 항생제로 치료를 받았습니다.
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시술 후 1일 iv cefazolin 이후 3일 예방적 cephalexin
다른 이름들:
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간섭 없음: 시술 전 항생제 치료만
이 그룹은 사전 절차(심박 조율기 또는 ICD 이식) 예방 차원에서 1회 정맥 항생제(세파졸린 1000mg 또는 세파졸린에 알레르기가 있는 경우)로만 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 이식 전자 장치 관련 감염
기간: 일년
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모든 국소 및 전신 징후/증상(주머니 침식, 국부적 주머니 홍반, 부기, 열, 통증, 열, 균혈증, 납/판막 식생)을 추적 관찰 중에 모니터링합니다.
CIED 관련 감염의 정의 및 분류는 현재 지침 및 전문가 합의문을 기반으로 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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