Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax efter ingrepp för implantation av elektriska hjärtanordningar: ABxFREE-studie (ABxFREE)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Denna studie är en multicenter öppen randomiserad studie och vi försökte undersöka redundansen av postprocedural profylaktisk antibiotika vid implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet. Det finns 2 armar i denna studie. En arm kommer endast att få intravenös antibiotika före proceduren. Den andra armen kommer att få både pre-procedural intravenös antibiotika och post-procedural 3-dagars oral antibiotika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det råder allmän enighet om fördelarna med preoperativ profylaktisk antibiotika som har dokumenterats i tidigare studier. Oron för bakteriell resistens och onödiga kostnader, vår prospektiva observationella fall-kontrollstudie hade föreslagit redundansen av post-procedurella antibiotika. I denna väldesignade studie försökte vi undersöka effekten av antibiotika efter proceduren och bekräfta hypotesen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för implantation av permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator enligt gällande riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Sjukhusvård i mer än 7 dagar
  • Slutstadiet av njursjukdom med hemodialys eller peritonealys
  • Patienter får hjärtresynkroniseringsterapi, His-bunt-pacemaker, blyfri pacemaker eller subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postprocedurell antibiotikabehandling
Denna grupp behandlades med pre-procedurell (pacemaker eller ICD-implantation) profylaktisk en gång intravenös antibiotika (cefazolin 1000mg eller annat om allergi mot cefazolin) och postprocedur oral profylaktisk antibiotika
Läkemedel: Antibiotika
Post-procedurell endags iv cefazolin sedan 3-dagars profylaktisk cefalexin
Andra namn:
  • Cephalexin
Inget ingripande: Endast antibiotikabehandling före proceduren
Denna grupp behandlades endast med pre-procedurell (pacemaker eller ICD-implantation) profylaktisk en gång intravenös antibiotika (cefazolin 1000mg eller annat om allergi mot cefazolin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtimplanterbar elektronisk enhetsrelaterad infektion
Tidsram: 1 år
Eventuella lokala och systemiska tecken/symtom (erosion i fickan, lokaliserat fickerytem, ​​svullnad, värme, smärta, feber, bakteriemi, bly/klaffvegetation) kommer att övervakas under uppföljningen. Definitionen och klassificeringen av CIED-relaterad infektion baseras på den nuvarande riktlinjen och expertkonsensusutlåtandet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

19 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-ER-108-130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela IPD på grund av begränsningen av NCKUH IRB.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera