Антибиотикопрофилактика после имплантации кардиоэлектрических устройств: исследование ABxFREE (ABxFREE)
29 октября 2019 г. обновлено: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Это исследование является многоцентровым открытым рандомизированным исследованием, и мы стремились изучить избыточность постпроцедурной профилактической антибиотикотерапии при имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств.
В этом исследовании есть 2 руки.
Одна рука будет получать антибиотики внутривенно только перед процедурой.
Другая рука будет получать как внутривенные антибиотики до процедуры, так и пероральные антибиотики в течение 3 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует общее мнение о пользе предоперационной профилактической антибиотикотерапии, которая была задокументирована в предыдущих исследованиях.
Опасения по поводу бактериальной резистентности и ненужных затрат, наше проспективное обсервационное исследование случай-контроль показало избыточность постпроцедурной антибиотикотерапии.
В этом хорошо спланированном исследовании мы стремились изучить эффективность антибиотиков после процедуры и подтвердить гипотезу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Номер телефона: 2388 +886-6-2353535
- Электронная почта: atiffany543783@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting-Chun Huang, MD
- Номер телефона: 2388 +886-6-2353535
- Электронная почта: dingean0723@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Контакт:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Номер телефона: 2388 +886-6-2353535
- Электронная почта: atiffany543783@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеют право на имплантацию постоянного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в соответствии с действующими рекомендациями.
Критерий исключения:
- Госпитализация более 7 дней
- Терминальная стадия почечной недостаточности с гемодиализом или перитонеальным анализом
- Пациенты получают сердечную ресинхронизирующую терапию, кардиостимулятор с пучком Гиса, безотводный кардиостимулятор или подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение антибиотиками после процедур
Эта группа лечилась до процедуры (имплантация кардиостимулятора или ИКД) профилактическим однократным внутривенным введением антибиотиков (цефазолин 1000 мг или иначе, если аллергия на цефазолин) и пероральным профилактическим антибиотиком после процедуры.
|
После процедуры однодневный внутривенный цефазолин, затем 3-дневный профилактический цефалексин
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только предпроцедурное лечение антибиотиками
Эта группа лечилась только перед процедурой (имплантация кардиостимулятора или ИКД) профилактически однократно внутривенно антибиотиками (цефазолин 1000 мг или иначе, если аллергия на цефазолин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция, связанная с имплантируемым электронным устройством сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Любые местные и системные признаки/симптомы (эритема кармана, локализованная эритема кармана, отек, жар, боль, лихорадка, бактериемия, свинцовые/клапанные вегетации) будут отслеживаться во время последующего наблюдения.
Определение и классификация инфекции, связанной с CIED, основаны на текущих рекомендациях и консенсусе экспертов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Sandoe JA, Barlow G, Chambers JB, Gammage M, Guleri A, Howard P, Olson E, Perry JD, Prendergast BD, Spry MJ, Steeds RP, Tayebjee MH, Watkin R; British Society for Antimicrobial Chemotherapy; British Heart Rhythm Society; British Cardiovascular Society; British Heart Valve Society; British Society for Echocardiography. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of implantable cardiac electronic device infection. Report of a joint Working Party project on behalf of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC, host organization), British Heart Rhythm Society (BHRS), British Cardiovascular Society (BCS), British Heart Valve Society (BHVS) and British Society for Echocardiography (BSE). J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):325-59. doi: 10.1093/jac/dku383. Epub 2014 Oct 29.
- Lee WH, Huang TC, Lin LJ, Lee PT, Lin CC, Lee CH, Chao TH, Li YH, Chen JY. Efficacy of postoperative prophylactic antibiotics in reducing permanent pacemaker infections. Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):559-565. doi: 10.1002/clc.22698. Epub 2017 Apr 26.
- Chiang KH, Chao TF, Lee WS, Lin YJ, Tuan TC, Kong CW. How Long Should Prophylactic Antibiotics be Prescribed for Permanent Pacemaker Implantations? One Day versus Three Days. Acta Cardiol Sin. 2013 Jul;29(4):341-6.
- Madadi S, Kafi M, Kheirkhah J, Azhari A, Kiarsi M, Mehryar A, Fazelifar A, Alizadehdiz A, Emkanjoo Z, Haghjoo M. Postoperative antibiotic prophylaxis in the prevention of cardiac implantable electronic device infection. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):161-165. doi: 10.1111/pace.13592. Epub 2019 Jan 4.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-108-130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не будем делиться IPD из-за ограничения NCKUH IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .