Antibiotická profylaxe po zákroku pro implantaci srdečního elektrického zařízení: Studie ABxFREE (ABxFREE)
29. října 2019 aktualizováno: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Tato studie je multicentrická otevřená randomizovaná studie a my jsme se snažili prozkoumat nadbytečnost postprocedurálních profylaktických antibiotik při implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení.
V této studii jsou 2 ramena.
Jedna paže dostane pouze předprocedurální intravenózní antibiotika.
Druhé rameno bude dostávat jak předprocedurální intravenózní antibiotika, tak post-procedurální 3denní perorální antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje všeobecná shoda o výhodách předoperačních profylaktických antibiotik, které byly dokumentovány v předchozích studiích.
Vzhledem k obavám z bakteriální rezistence a zbytečných nákladů naše prospektivní observační případová-kontrolní studie naznačila nadbytečnost postprocedurálních antibiotik.
V této dobře navržené studii jsme se snažili prozkoumat účinnost postprocedurálních antibiotik a potvrdit hypotézu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Telefonní číslo: 2388 +886-6-2353535
- E-mail: atiffany543783@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro implantaci permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru podle aktuálních směrnic
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace delší než 7 dní
- Konečné stadium onemocnění ledvin s hemodialýzou nebo peritoneální analýzou
- Pacienti dostávají srdeční resynchronizační terapii, kardiostimulátor Hisova svazku, bezvodičový kardiostimulátor nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postprocesní léčba antibiotiky
Tato skupina byla léčena pre-procedurálními (implantace kardiostimulátoru nebo ICD) profylaktickými jednou intravenózními antibiotiky (cefazolin 1000 mg nebo jinak při alergii na cefazolin) a post-procedurálními perorálními profylaktickými antibiotiky
|
Postprocedurální jednodenní iv cefazolin, poté 3denní profylaktický cefalexin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze předoperační léčba antibiotiky
Tato skupina byla léčena pouze pre-procedurálními (implantace kardiostimulátoru nebo ICD) profylaktickými jednorázovými intravenózními antibiotiky (cefazolin 1000 mg nebo při alergii na cefazolin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce související se srdečním implantovatelným elektronickým zařízením
Časové okno: 1 rok
|
Jakékoli místní a systémové příznaky/symptomy (eroze kapsy, lokalizovaný erytém kapsy, otok, horkost, bolest, horečka, bakteriémie, olovo/chlopenní vegetace) budou sledovány během sledování.
Definice a klasifikace infekce související s CIED jsou založeny na aktuálních pokynech a konsenzu odborníků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Sandoe JA, Barlow G, Chambers JB, Gammage M, Guleri A, Howard P, Olson E, Perry JD, Prendergast BD, Spry MJ, Steeds RP, Tayebjee MH, Watkin R; British Society for Antimicrobial Chemotherapy; British Heart Rhythm Society; British Cardiovascular Society; British Heart Valve Society; British Society for Echocardiography. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of implantable cardiac electronic device infection. Report of a joint Working Party project on behalf of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC, host organization), British Heart Rhythm Society (BHRS), British Cardiovascular Society (BCS), British Heart Valve Society (BHVS) and British Society for Echocardiography (BSE). J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):325-59. doi: 10.1093/jac/dku383. Epub 2014 Oct 29.
- Lee WH, Huang TC, Lin LJ, Lee PT, Lin CC, Lee CH, Chao TH, Li YH, Chen JY. Efficacy of postoperative prophylactic antibiotics in reducing permanent pacemaker infections. Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):559-565. doi: 10.1002/clc.22698. Epub 2017 Apr 26.
- Chiang KH, Chao TF, Lee WS, Lin YJ, Tuan TC, Kong CW. How Long Should Prophylactic Antibiotics be Prescribed for Permanent Pacemaker Implantations? One Day versus Three Days. Acta Cardiol Sin. 2013 Jul;29(4):341-6.
- Madadi S, Kafi M, Kheirkhah J, Azhari A, Kiarsi M, Mehryar A, Fazelifar A, Alizadehdiz A, Emkanjoo Z, Haghjoo M. Postoperative antibiotic prophylaxis in the prevention of cardiac implantable electronic device infection. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):161-165. doi: 10.1111/pace.13592. Epub 2019 Jan 4.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
19. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-ER-108-130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebudeme sdílet IPD kvůli omezení NCKUH IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .