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Prophylaxie antibiotique post-procédure pour l'implantation d'appareils électriques cardiaques : étude ABxFREE (ABxFREE)

29 octobre 2019 mis à jour par: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Cette étude est une étude randomisée ouverte multicentrique, et nous avons cherché à étudier la redondance des antibiotiques prophylactiques post-opératoires dans l'implantation de dispositifs électroniques cardiaques implantables. Il y a 2 bras dans cette étude. Un bras recevra uniquement des antibiotiques intraveineux avant l'intervention. L'autre bras recevra à la fois des antibiotiques intraveineux pré-procéduraux et des antibiotiques oraux post-procéduraux de 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un accord général sur les avantages des antibiotiques prophylactiques préopératoires qui avaient été documentés dans des études antérieures. Soucieux de la résistance bactérienne et des coûts inutiles, notre étude observationnelle prospective cas-témoins avait suggéré la redondance des antibiotiques post-procéduraux. Dans cette étude bien conçue, nous avons cherché à étudier l'efficacité des antibiotiques post-procéduraux et à confirmer l'hypothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admissible à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur automatique implantable selon les directives en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation de plus de 7 jours
  • Insuffisance rénale terminale avec hémodialyse ou péritonéalyse
  • Les patients reçoivent une thérapie de resynchronisation cardiaque, un stimulateur cardiaque à faisceau His, un stimulateur cardiaque sans sonde ou un défibrillateur automatique implantable sous-cutané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement antibiotique post-opératoire
Ce groupe a été traité avec des antibiotiques prophylactiques pré-procéduraux (implantation de stimulateur cardiaque ou DAI) une fois par voie intraveineuse (céfazoline 1000 mg ou bien si allergie à la céfazoline) et des antibiotiques prophylactiques oraux post-procéduraux
Médicament: Antibiotiques
Céfazoline iv post-opératoire 1 jour puis céphalexine prophylactique 3 jours
Autres noms:
  • Céphalexine
Aucune intervention: Traitement antibiotique pré-opératoire uniquement
Ce groupe n'a été traité qu'avec des antibiotiques prophylactiques pré-opératoires (implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI) une fois par voie intraveineuse (céfazoline 1000 mg ou bien si allergie à la céfazoline).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection liée aux dispositifs électroniques implantables cardiaques
Délai: 1 an
Tous les signes/symptômes locaux et systémiques (érosion des poches, érythème localisé des poches, gonflement, sensation de chaleur, douleur, fièvre, bactériémie, plomb/végétation valvulaire) seront surveillés pendant le suivi. La définition et la classification des infections liées au CIED sont basées sur la directive actuelle et la déclaration de consensus d'experts.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-ER-108-130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD en raison de la restriction de NCKUH IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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