心脏电子装置植入术后抗生素预防：ABxFREE 研究 (ABxFREE)
2019年10月29日 更新者：Ju-Yi Chen、National Cheng-Kung University Hospital
本研究是一项多中心、开放标签的随机研究，我们试图调查心脏植入式电子设备植入过程中术后预防性抗生素的冗余性。
本研究有 2 个臂。
一只手臂将仅接受手术前静脉注射抗生素。
另一只手臂将接受手术前静脉注射抗生素和手术后 3 天口服抗生素。
研究概览
详细说明
术前预防性使用抗生素的益处已在先前的研究中得到普遍认同。
出于对细菌耐药性和不必要成本的担忧，我们的前瞻性观察性病例对照研究表明术后抗生素的使用是多余的。
在这项精心设计的研究中，我们试图调查术后抗生素的疗效并证实这一假设。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng-Kung University Hospital
-
接触：
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- 电话号码：2388 +886-6-2353535
- 邮箱：atiffany543783@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，有资格植入永久起搏器或植入式心律转复除颤器
排除标准：
- 住院7天以上
- 终末期肾病伴血液透析或腹膜分析
- 患者接受心脏再同步化治疗、希氏束起搏器、无引线起搏器或皮下植入式心律转复除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术后抗生素治疗
该组接受了术前（起搏器或 ICD 植入）预防性一次静脉注射抗生素（头孢唑林 1000 毫克，否则如果对头孢唑啉过敏）和术后口服预防性抗生素
|
术后 1 天静脉注射头孢唑林，然后 3 天预防性头孢氨苄
其他名称：
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|
无干预：仅术前抗生素治疗
该组仅接受术前（起搏器或 ICD 植入）预防性一次静脉注射抗生素（头孢唑啉 1000mg 或如果对头孢唑啉过敏）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏植入电子设备相关感染
大体时间：1年
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在随访期间将监测任何局部和全身体征/症状（囊袋糜烂、局部囊袋红斑、肿胀、发热、疼痛、发热、菌血症、铅/瓣膜赘生物）。
CIED相关感染的定义和分类基于现行指南和专家共识声明。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ju-Yi Chen, PhD、National Cheng-Kung Univerity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (预期的)
2020年8月19日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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