Profilaxis antibiótica posterior al procedimiento para el implante de dispositivos eléctricos cardíacos: estudio ABxFREE (ABxFREE)
29 de octubre de 2019 actualizado por: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Este estudio es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta multicéntrico, y buscamos investigar la redundancia de los antibióticos profilácticos posteriores al procedimiento en la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos.
Hay 2 brazos en este estudio.
Un brazo recibirá antibióticos intravenosos previos al procedimiento únicamente.
El otro brazo recibirá antibióticos intravenosos previos al procedimiento y antibióticos orales de 3 días posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un acuerdo general sobre los beneficios de los antibióticos profilácticos preoperatorios que se habían documentado en estudios anteriores.
Preocupaciones sobre la resistencia bacteriana y el costo innecesario, nuestro estudio observacional prospectivo de casos y controles había sugerido la redundancia de los antibióticos posteriores al procedimiento.
En este estudio bien diseñado, buscamos investigar la eficacia de los antibióticos posteriores al procedimiento y confirmar la hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contacto:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Número de teléfono: 2388 +886-6-2353535
- Correo electrónico: atiffany543783@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la implantación de un marcapasos permanente o un desfibrilador cardioversor implantable de acuerdo con las pautas actuales
Criterio de exclusión:
- Hospitalización por más de 7 días
- Enfermedad renal en etapa terminal con hemodiálisis o peritoneálisis
- Los pacientes reciben terapia de resincronización cardíaca, marcapasos del haz de His, marcapasos sin cables o desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antibiótico posterior al procedimiento
Este grupo fue tratado con antibióticos profilácticos intravenosos antes del procedimiento (implante de marcapasos o DAI) (cefazolina 1000 mg o si es alérgico a la cefazolina) y antibióticos profilácticos orales posteriores al procedimiento.
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Cefazolina iv de un día después del procedimiento y luego cefalexina profiláctica de 3 días
Otros nombres:
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Sin intervención: Solo tratamiento con antibióticos antes del procedimiento
Este grupo solo fue tratado con antibióticos profilácticos intravenosos (cefazolina 1000 mg o si es alérgico a la cefazolina) antes del procedimiento (implante de marcapasos o DAI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección relacionada con dispositivo electrónico implantable cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier signo/síntoma local y sistémico (erosión de la bolsa, eritema de la bolsa localizado, hinchazón, calor, dolor, fiebre, bacteriemia, plomo/vegetación valvular) se controlará durante el seguimiento.
La definición y clasificación de las infecciones relacionadas con la CIED se basan en la guía actual y la declaración de consenso de expertos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-108-130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No compartiremos IPD debido a la restricción de NCKUH IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .