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Antibiotika-Prophylaxe nach dem Eingriff für die Implantation elektrischer Herzgeräte: ABxFREE-Studie (ABxFREE)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie, und wir wollten die Redundanz von prophylaktischen Antibiotika nach dem Eingriff bei der Implantation von kardialen implantierbaren elektronischen Geräten untersuchen. Es gibt 2 Arme in dieser Studie. Ein Arm erhält nur vor dem Eingriff intravenöse Antibiotika. Der andere Arm erhält sowohl vor dem Eingriff intravenöse Antibiotika als auch nach dem Eingriff 3 Tage lang orale Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über den in früheren Studien belegten Nutzen präoperativer prophylaktischer Antibiotika herrscht allgemeine Einigkeit. Bedenken hinsichtlich bakterieller Resistenz und unnötiger Kosten, unsere prospektive Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie hatte die Redundanz von Antibiotika nach dem Eingriff nahegelegt. In dieser gut konzipierten Studie wollten wir die Wirksamkeit von Antibiotika nach dem Eingriff untersuchen und die Hypothese bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators gemäß den aktuellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt für mehr als 7 Tage
  • Nierenerkrankung im Endstadium mit Hämodialyse oder Peritonealyse
  • Die Patienten erhalten eine kardiale Resynchronisationstherapie, einen His-Bündel-Schrittmacher, einen leitungslosen Schrittmacher oder einen subkutan implantierbaren Kardioverter-Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postprozedurale Antibiotikabehandlung
Diese Gruppe wurde vor dem Eingriff (Herzschrittmacher- oder ICD-Implantation), prophylaktisch, einmal mit intravenösen Antibiotika (Cefazolin 1000 mg oder sonst bei Allergie gegen Cefazolin) und nach dem Eingriff mit oralen, prophylaktischen Antibiotika behandelt
Arzneimittel: Antibiotika
Postprozedural ein Tag iv Cefazolin, dann 3 Tage prophylaktisch Cephalexin
Andere Namen:
  • Cephalexin
Kein Eingriff: Nur präprozedurale Antibiotikabehandlung
Diese Gruppe wurde nur vor dem Eingriff (Herzschrittmacher oder ICD-Implantation) prophylaktisch einmal mit intravenösen Antibiotika (Cefazolin 1000 mg oder sonst bei Allergie gegen Cefazolin) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion im Zusammenhang mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle lokalen und systemischen Anzeichen/Symptome (Taschenerosion, lokalisiertes Taschenerythem, Schwellung, Hitzegefühl, Schmerzen, Fieber, Bakteriämie, Blei-/Klappenvegetation) werden während der Nachsorge überwacht. Die Definition und Klassifikation von CIED-assoziierten Infektionen basieren auf der aktuellen Leitlinie und dem Experten-Konsensus-Statement.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-108-130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD aufgrund der Beschränkung von NCKUH IRB nicht teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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