Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse efter indgreb ved implantation af elektriske hjerteanordninger: ABxFREE-undersøgelse (ABxFREE)

29. oktober 2019 opdateret af: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Denne undersøgelse er en multicenter åben-label randomiseret undersøgelse, og vi søgte at undersøge redundansen af ​​post-procedurele profylaktiske antibiotika ved implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed. Der er 2 arme i denne undersøgelse. Den ene arm vil kun modtage præ-procedure intravenøs antibiotika. Den anden arm vil modtage både præ-procedure intravenøs antibiotika og post-procedure 3-dages oral antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er generel enighed om fordelene ved præoperativ profylaktisk antibiotika, som var blevet dokumenteret i tidligere undersøgelser. Bekymringer om bakteriel resistens og unødvendige omkostninger, havde vores prospektive observationelle case-kontrol undersøgelse antydet redundansen af ​​post-procedurele antibiotika. I denne veldesignede undersøgelse søgte vi at undersøge effektiviteten af ​​post-procedurele antibiotika og bekræfte hypotesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillatorimplantation i henhold til gældende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse i mere end 7 dage
  • Slutstadie nyresygdom med hæmodialyse eller peritonealyse
  • Patienter modtager hjerteresynkroniseringsterapi, His-bundle pacemaker, ledningsfri pacemaker eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter proceduren antibiotikabehandling
Denne gruppe blev behandlet med præ-procedure (pacemaker eller ICD-implantation) profylaktisk én gang intravenøs antibiotika (cefazolin 1000mg eller andet, hvis allergi over for cefazolin) og post-procedure oral profylaktisk antibiotika
Medicin: Antibiotika
Post-procedure 1-dags iv cefazolin derefter 3-dages profylaktisk cephalexin
Andre navne:
  • Cephalexin
Ingen indgriben: Kun præprocedurel antibiotikabehandling
Denne gruppe blev kun behandlet med præ-procedure (pacemaker eller ICD-implantation) profylaktisk én gang intravenøs antibiotika (cefazolin 1000 mg eller andet ved allergi over for cefazolin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteimplanterbar elektronisk enhed relateret infektion
Tidsramme: 1 år
Alle lokale og systemiske tegn/symptomer (lommeerosion, lokaliseret lommeerytem, ​​hævelse, varme, smerter, feber, bakteriemi, bly-/valvulær vegetation) vil blive overvåget under opfølgningen. Definitionen og klassificeringen af ​​CIED-relateret infektion er baseret på den aktuelle retningslinje og ekspertkonsensuserklæring.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-108-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD på grund af begrænsningen af ​​NCKUH IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillatorbruger

Kliniske forsøg med Antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner