Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa po zabiegu w przypadku implantacji elektrycznych urządzeń serca: badanie ABxFREE (ABxFREE)

29 października 2019 zaktualizowane przez: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem, a my staraliśmy się zbadać nadmiarowość profilaktycznych antybiotyków po zabiegu w implantacji urządzeń elektronicznych do implantacji serca. W tym badaniu są 2 ramiona. Jedno ramię otrzyma tylko dożylne antybiotyki przed zabiegiem. Drugie ramię otrzyma zarówno dożylne antybiotyki przed zabiegiem, jak i antybiotyki doustne po zabiegu przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje powszechna zgoda co do korzyści płynących z profilaktycznego podawania antybiotyków przed operacją, co zostało udokumentowane we wcześniejszych badaniach. Obawy o oporność bakterii i niepotrzebne koszty, nasze prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne zasugerowało nadmiarowość antybiotyków po zabiegu. W tym dobrze zaprojektowanym badaniu staraliśmy się zbadać skuteczność antybiotyków po zabiegu i potwierdzić hipotezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do wszczepienia stałego stymulatora serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja powyżej 7 dni
  • Schyłkowa niewydolność nerek z hemodializą lub analizą otrzewnową
  • Pacjenci otrzymują terapię resynchronizującą serce, stymulator z pęczkiem Hisa, stymulator bezprzewodowy lub podskórnie wszczepiany kardiowerter-defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie antybiotykami po zabiegach
Grupa ta była leczona profilaktycznie antybiotykami przedzabiegowymi (wszczepienie stymulatora serca lub ICD) raz dożylnie (cefazolina 1000 mg lub inaczej w przypadku uczulenia na cefazolinę) oraz profilaktycznie doustnymi antybiotykami po zabiegu
Lek: Antybiotyki
Po zabiegu jednodniowy dożylny cefazolin, a następnie 3-dniowy profilaktyczny cefaleksyn
Inne nazwy:
  • Cefaleksyna
Brak interwencji: Tylko antybiotykoterapia przed zabiegiem
Grupa ta była leczona jedynie profilaktycznie (wszczepienie stymulatora serca lub ICD) antybiotyków jednorazowo dożylnie (cefazolina 1000 mg lub inaczej w przypadku uczulenia na cefazolinę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja związana z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym do serca
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie miejscowe i ogólnoustrojowe oznaki/objawy (nadżerki kieszonek, miejscowy rumień kieszonek, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka, bakteriemia, wegetacja ołowiu/zastawek) będą monitorowane podczas obserwacji. Definicja i klasyfikacja zakażeń związanych z CIED opiera się na aktualnych wytycznych i konsensusie ekspertów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-108-130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnimy IPD ze względu na ograniczenia NCKUH IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj