Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe na de procedure voor implantatie van elektrische hartapparaten: ABxFREE-onderzoek (ABxFREE)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Deze studie is een open-label gerandomiseerde studie in meerdere centra en we hebben getracht de overbodigheid van post-procedurele profylactische antibiotica bij de implantatie van elektronische implantaten in het hart te onderzoeken. Er zijn 2 armen in deze studie. Eén arm krijgt alleen pre-procedurele intraveneuze antibiotica. De andere arm krijgt zowel pre-procedurele intraveneuze antibiotica als post-procedurele 3-daagse orale antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is algemene overeenstemming over de voordelen van preoperatieve profylactische antibiotica die in eerdere studies waren gedocumenteerd. Bezorgdheid over bacteriële resistentie en onnodige kosten, onze prospectieve observationele case-control studie suggereerde de redundantie van post-procedurele antibiotica. In deze goed opgezette studie probeerden we de werkzaamheid van post-procedurele antibiotica te onderzoeken en de hypothese te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor implantatie van een permanente pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator volgens de huidige richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname van meer dan 7 dagen
  • Eindstadium nierziekte met hemodialyse of peritonealyse
  • Patiënten krijgen cardiale resynchronisatietherapie, His-bundel-pacemaker, draadloze pacemaker of subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postprocedurele antibioticabehandeling
Deze groep werd behandeld met pre-procedurele (pacemaker- of ICD-implantatie) profylactische eenmaal intraveneuze antibiotica (cefazoline 1000 mg of anders bij allergie voor cefazoline) en post-procedurele orale profylactische antibiotica
Geneesmiddel: Antibiotica
Post-procedurele eendaagse iv cefazoline en vervolgens 3-daagse profylactische cefalexine
Andere namen:
  • Cefalexine
Geen tussenkomst: Alleen pre-procedurele antibioticabehandeling
Deze groep werd alleen behandeld met pre-procedurele (pacemaker- of ICD-implantatie) profylactische eenmalige intraveneuze antibiotica (cefazoline 1000 mg of anders bij allergie voor cefazoline).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale implanteerbare elektronische apparaatgerelateerde infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle lokale en systemische tekenen/symptomen (pocket-erosie, plaatselijk pocket-erytheem, zwelling, warmtegevoel, pijn, koorts, bacteriëmie, lood-/klepvegetatie) zullen tijdens de follow-up worden gecontroleerd. De definitie en classificatie van CIED-gerelateerde infectie zijn gebaseerd op de huidige richtlijn en de consensusverklaring van deskundigen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-ER-108-130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen IPD delen vanwege de beperking van NCKUH IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren