Profilassi antibiotica post-procedura per impianto di dispositivi elettrici cardiaci: studio ABxFREE (ABxFREE)
29 ottobre 2019 aggiornato da: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato in aperto e abbiamo cercato di indagare la ridondanza degli antibiotici profilattici post-procedurali nell'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci.
Ci sono 2 braccia in questo studio.
Un braccio riceverà solo antibiotici per via endovenosa pre-procedurale.
L'altro braccio riceverà sia antibiotici per via endovenosa pre-procedurale che antibiotici per via orale di 3 giorni post-procedurale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un accordo generale sui benefici della profilassi antibiotica preoperatoria che era stata documentata in studi precedenti.
Preoccupazioni di resistenza batterica e costi inutili, il nostro studio caso-controllo osservazionale prospettico aveva suggerito la ridondanza degli antibiotici post-procedurali.
In questo studio ben progettato, abbiamo cercato di indagare l'efficacia degli antibiotici post-procedurali e confermare l'ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contatto:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Numero di telefono: 2388 +886-6-2353535
- Email: atiffany543783@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per l'impianto di pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile secondo le linee guida attuali
Criteri di esclusione:
- Ricovero per più di 7 giorni
- Malattia renale allo stadio terminale con emodialisi o peritoneanalisi
- I pazienti ricevono terapia di resincronizzazione cardiaca, pacemaker His-bundle, pacemaker leadless o defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento antibiotico post procedurale
Questo gruppo è stato trattato con antibiotici profilattici pre-procedurali (impianto di pacemaker o ICD) una volta per via endovenosa (cefazolina 1000 mg o in caso di allergia alla cefazolina) e antibiotici profilattici orali post-procedurali
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Cefazolina iv post-procedurale di un giorno, quindi cefalexina profilattica di 3 giorni
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solo trattamento antibiotico pre procedurale
Questo gruppo è stato trattato solo con antibiotici profilattici pre-procedurali (impianto di pacemaker o ICD) una volta per via endovenosa (cefazolina 1000 mg o in caso di allergia alla cefazolina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione correlata al dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali segni/sintomi locali e sistemici (erosione della tasca, eritema localizzato della tasca, gonfiore, calore, dolore, febbre, batteriemia, piombo/vegetazione valvolare) saranno monitorati durante il follow-up.
La definizione e la classificazione dell'infezione correlata a CIED si basano sulle attuali linee guida e sulla dichiarazione di consenso degli esperti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
19 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-ER-108-130
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non condivideremo IPD a causa della restrizione di NCKUH IRB.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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