Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse etter prosedyre for implantasjon av elektriske hjerteenheter: ABxFREE-studie (ABxFREE)

29. oktober 2019 oppdatert av: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Denne studien er en multisenter åpen randomisert studie, og vi søkte å undersøke redundansen av post-prosessuelle profylaktiske antibiotika ved implantering av hjerteimplanterbare elektroniske enheter. Det er 2 armer i denne studien. En arm vil kun motta intravenøs antibiotika før prosedyren. Den andre armen vil motta både pre-prosedyre intravenøs antibiotika og post-prosedyre 3-dagers oral antibiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er generell enighet om fordelene med preoperativ profylaktisk antibiotika som var dokumentert i tidligere studier. Bekymringer om bakteriell resistens og unødvendige kostnader, vår prospektive observasjons-case-control studie hadde antydet redundansen av post-prosedyre antibiotika. I denne godt utformede studien søkte vi å undersøke effekten av post-prosedyre antibiotika og bekrefte hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillatorimplantasjon i henhold til gjeldende retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager
  • Sluttstadium nyresykdom med hemodialyse eller peritonealyse
  • Pasienter får hjerteresynkroniseringsterapi, His-bundle pacemaker, ledningsfri pacemaker eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postprosedyre antibiotikabehandling
Denne gruppen ble behandlet med pre-prosedyre (pacemaker eller ICD-implantasjon) profylaktisk en gang intravenøs antibiotika (cefazolin 1000mg eller annet hvis allergi mot cefazolin) og post-prosedyre oral profylaktisk antibiotika
Legemiddel: Antibiotika
Post-prosedyre en-dagers iv cefazolin deretter 3-dagers profylaktisk cefaleksin
Andre navn:
  • Cephalexin
Ingen inngripen: Kun pre-prosedyre antibiotikabehandling
Denne gruppen ble kun behandlet med pre-prosedyre (pacemaker eller ICD-implantasjon) profylaktisk en gang intravenøs antibiotika (cefazolin 1000mg eller annet ved allergi mot cefazolin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteimplanterbar elektronisk enhet relatert infeksjon
Tidsramme: 1 år
Eventuelle lokale og systemiske tegn/symptomer (lommeerosjon, lokalisert lommeerytem, ​​hevelse, varme, smerter, feber, bakteriemi, bly/klaffvegetasjon) vil bli overvåket under oppfølging. Definisjonen og klassifiseringen av CIED-relatert infeksjon er basert på gjeldende retningslinjer og ekspertkonsensuserklæring.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-ER-108-130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD på grunn av begrensningen til NCKUH IRB.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere