Profilaxia Antibiótica Pós-procedimento para Implante de Dispositivos Elétricos Cardíacos: Estudo ABxFREE (ABxFREE)
29 de outubro de 2019 atualizado por: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Este estudo é um estudo multicêntrico aberto randomizado, e buscamos investigar a redundância de antibióticos profiláticos pós-procedimento na implantação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis.
Existem 2 braços neste estudo.
Um braço receberá apenas antibióticos intravenosos pré-procedimento.
O outro braço receberá antibióticos intravenosos pré-procedimento e antibióticos orais de 3 dias pós-procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um consenso geral sobre os benefícios dos antibióticos profiláticos pré-operatórios que foram documentados em estudos anteriores.
Preocupações com resistência bacteriana e custos desnecessários, nosso estudo prospectivo observacional de caso-controle sugeriu a redundância de antibióticos pós-procedimento.
Neste estudo bem desenhado, procuramos investigar a eficácia dos antibióticos pós-procedimento e confirmar a hipótese.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung University Hospital
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Contato:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Número de telefone: 2388 +886-6-2353535
- E-mail: atiffany543783@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para implantação de marcapasso permanente ou cardioversor desfibrilador implantável de acordo com as diretrizes atuais
Critério de exclusão:
- Hospitalização por mais de 7 dias
- Doença renal terminal com hemodiálise ou peritonealise
- Os pacientes recebem terapia de ressincronização cardíaca, marcapasso His, marcapasso sem eletrodo ou cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com antibióticos pós-procedimento
Este grupo foi tratado com antibióticos profiláticos intravenosos pré-procedimento (marca-passo ou implante de CDI) (cefazolina 1000mg ou então se alergia a cefazolina) e antibióticos profiláticos orais pós-procedimento
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Cefazolina iv de um dia pós-procedimento, seguida de cefalexina profilática de 3 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: Apenas tratamento pré-procedimento com antibióticos
Este grupo foi tratado apenas com antibióticos profiláticos uma vez intravenosos (cefazolina 1000mg ou em caso de alergia à cefazolina) pré-procedimento (pacemaker ou implante de CDI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção relacionada a dispositivo eletrônico implantável cardíaco
Prazo: 1 ano
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Quaisquer sinais/sintomas locais e sistêmicos (erosão da bolsa, eritema localizado da bolsa, inchaço, calor, dor, febre, bacteremia, chumbo/vegetação valvular) serão monitorados durante o acompanhamento.
A definição e a classificação da infecção relacionada ao DCEI são baseadas na diretriz atual e na declaração de consenso de especialistas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Sandoe JA, Barlow G, Chambers JB, Gammage M, Guleri A, Howard P, Olson E, Perry JD, Prendergast BD, Spry MJ, Steeds RP, Tayebjee MH, Watkin R; British Society for Antimicrobial Chemotherapy; British Heart Rhythm Society; British Cardiovascular Society; British Heart Valve Society; British Society for Echocardiography. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of implantable cardiac electronic device infection. Report of a joint Working Party project on behalf of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC, host organization), British Heart Rhythm Society (BHRS), British Cardiovascular Society (BCS), British Heart Valve Society (BHVS) and British Society for Echocardiography (BSE). J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):325-59. doi: 10.1093/jac/dku383. Epub 2014 Oct 29.
- Lee WH, Huang TC, Lin LJ, Lee PT, Lin CC, Lee CH, Chao TH, Li YH, Chen JY. Efficacy of postoperative prophylactic antibiotics in reducing permanent pacemaker infections. Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):559-565. doi: 10.1002/clc.22698. Epub 2017 Apr 26.
- Chiang KH, Chao TF, Lee WS, Lin YJ, Tuan TC, Kong CW. How Long Should Prophylactic Antibiotics be Prescribed for Permanent Pacemaker Implantations? One Day versus Three Days. Acta Cardiol Sin. 2013 Jul;29(4):341-6.
- Madadi S, Kafi M, Kheirkhah J, Azhari A, Kiarsi M, Mehryar A, Fazelifar A, Alizadehdiz A, Emkanjoo Z, Haghjoo M. Postoperative antibiotic prophylaxis in the prevention of cardiac implantable electronic device infection. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):161-165. doi: 10.1111/pace.13592. Epub 2019 Jan 4.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-108-130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos IPD devido à restrição do NCKUH IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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