Toimenpiteen jälkeinen antibioottinen ennaltaehkäisy sydämen sähkölaitteen implantoinnissa: ABxFREE-tutkimus (ABxFREE)
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ju-Yi Chen, National Cheng-Kung University Hospital
Tämä tutkimus on monen keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, ja pyrimme tutkimaan toimenpiteen jälkeisten profylaktisten antibioottien redundanssia sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantoinnissa.
Tässä tutkimuksessa on 2 kättä.
Yksi käsi saa vain ennen toimenpidettä suonensisäisiä antibiootteja.
Toinen haara saa sekä ennen toimenpidettä suonensisäisiä antibiootteja että toimenpiteen jälkeisiä 3 päivän antibiootteja suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa dokumentoitujen preoperatiivisten profylaktisten antibioottien eduista vallitsee yleinen yksimielisyys.
Bakteeriresistenssin ja tarpeettomien kustannusten huolenaiheet, tulevaisuuden havainnoiva tapaus-kontrollitutkimuksemme oli ehdottanut toimenpiteen jälkeisten antibioottien redundanttia.
Tässä hyvin suunnitellussa tutkimuksessa pyrimme tutkimaan toimenpiteen jälkeisten antibioottien tehokkuutta ja vahvistamaan hypoteesin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Chen Chiang, Bachelor
- Puhelinnumero: 2388 +886-6-2353535
- Sähköposti: atiffany543783@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu pysyvään sydämentahdistimeen tai implantoitavaan kardiovertteridefibrillaattoriin nykyisten ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoito yli 7 päivää
- Loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysillä tai peritoneaalilla
- Potilaat saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa, His-kimpputahdistin, lyijytön tahdistin tai ihonalainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Menettelyn jälkeinen antibioottihoito
Tätä ryhmää hoidettiin ennen toimenpidettä (tahdistin tai ICD-istutus) profylaktisilla kerran suonensisäisillä antibiooteilla (kefatsoliinia 1000 mg tai muuten, jos olet allerginen kefatsoliinille) ja toimenpiteen jälkeisillä oraalisilla profylaktisilla antibiooteilla.
|
Toimenpiteen jälkeinen yhden päivän iv kefatsoliini ja sitten 3 päivän profylaktinen kefaleksiini
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ainoastaan menettelyä edeltävä antibioottihoito
Tätä ryhmää hoidettiin vain ennen toimenpidettä (tahdistin tai ICD-istutus) profylaktisilla kerran suonensisäisillä antibiooteilla (kefatsoliinia 1000 mg tai muuten, jos se oli allerginen kefatsoliinille).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen implantoitaviin elektronisiin laitteisiin liittyvä infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkia paikallisia ja systeemisiä merkkejä/oireita (taskueroosio, paikallinen taskun punoitus, turvotus, kuumuus, kipu, kuume, bakteremia, lyijy-/läppäkasvillisuus) seurataan seurannan aikana.
CIED:hen liittyvän infektion määritelmä ja luokittelu perustuvat voimassa olevaan ohjeeseen ja asiantuntijoiden konsensuslausuntoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ju-Yi Chen, PhD, National Cheng-Kung Univerity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kusumoto FM, Schoenfeld MH, Wilkoff BL, Berul CI, Birgersdotter-Green UM, Carrillo R, Cha YM, Clancy J, Deharo JC, Ellenbogen KA, Exner D, Hussein AA, Kennergren C, Krahn A, Lee R, Love CJ, Madden RA, Mazzetti HA, Moore JC, Parsonnet J, Patton KK, Rozner MA, Selzman KA, Shoda M, Srivathsan K, Strathmore NF, Swerdlow CD, Tompkins C, Wazni O. 2017 HRS expert consensus statement on cardiovascular implantable electronic device lead management and extraction. Heart Rhythm. 2017 Dec;14(12):e503-e551. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.09.001. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2021 Oct;18(10):1814.
- Sandoe JA, Barlow G, Chambers JB, Gammage M, Guleri A, Howard P, Olson E, Perry JD, Prendergast BD, Spry MJ, Steeds RP, Tayebjee MH, Watkin R; British Society for Antimicrobial Chemotherapy; British Heart Rhythm Society; British Cardiovascular Society; British Heart Valve Society; British Society for Echocardiography. Guidelines for the diagnosis, prevention and management of implantable cardiac electronic device infection. Report of a joint Working Party project on behalf of the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC, host organization), British Heart Rhythm Society (BHRS), British Cardiovascular Society (BCS), British Heart Valve Society (BHVS) and British Society for Echocardiography (BSE). J Antimicrob Chemother. 2015 Feb;70(2):325-59. doi: 10.1093/jac/dku383. Epub 2014 Oct 29.
- Lee WH, Huang TC, Lin LJ, Lee PT, Lin CC, Lee CH, Chao TH, Li YH, Chen JY. Efficacy of postoperative prophylactic antibiotics in reducing permanent pacemaker infections. Clin Cardiol. 2017 Aug;40(8):559-565. doi: 10.1002/clc.22698. Epub 2017 Apr 26.
- Chiang KH, Chao TF, Lee WS, Lin YJ, Tuan TC, Kong CW. How Long Should Prophylactic Antibiotics be Prescribed for Permanent Pacemaker Implantations? One Day versus Three Days. Acta Cardiol Sin. 2013 Jul;29(4):341-6.
- Madadi S, Kafi M, Kheirkhah J, Azhari A, Kiarsi M, Mehryar A, Fazelifar A, Alizadehdiz A, Emkanjoo Z, Haghjoo M. Postoperative antibiotic prophylaxis in the prevention of cardiac implantable electronic device infection. Pacing Clin Electrophysiol. 2019 Feb;42(2):161-165. doi: 10.1111/pace.13592. Epub 2019 Jan 4.
- de Oliveira JC, Martinelli M, Nishioka SA, Varejao T, Uipe D, Pedrosa AA, Costa R, D'Avila A, Danik SB. Efficacy of antibiotic prophylaxis before the implantation of pacemakers and cardioverter-defibrillators: results of a large, prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):29-34. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795906. Epub 2009 Feb 10. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Feb;2(1):e1. D'Avila, Andre [added].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-ER-108-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa IPD:tä NCKUH IRB:n rajoituksen vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .