1상, [14C]-KW-6356의 흡수, 대사 및 배설에 대한 공개 라벨 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-KW-6356의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구
이것은 KW-6356의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 조사하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 용량 투여 전 약 4주 이내에 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다.
피험자는 본 연구에 전체 참여하는 동안 임상 연구 단위(CRU)에 국한됩니다.
6명의 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 8명의 피험자가 등록됩니다.
각 피험자는 CRU에 보고하고 -1일(투약 전날)부터 적어도 8일(투약 후 168시간)까지 제한됩니다.
연구 약물의 단일 용량이 1일(0시간)에 투여될 것이다.
8일째에 피험자는 지속적인 24시간 소변, 배설물 및 혈액 샘플 수집을 허용하기 위해 추가 기간 동안 CRU 내 거주자로 남아 있도록 요청받을 수 있습니다.
이러한 수집은 투여 후 최대 336시간(15일)까지 계속될 수 있습니다.
피험자는 다음 개별 피험자 퇴원 기준이 충족되는 경우 15일 이전에 퇴원할 수 있습니다: 소변과 대변을 합친 상태에서 회수된 14C 선량의 ≥ 90% 및 배설물을 합한 상태에서 총 방사성 선량의 ≤ 1% 회수(소변 및 대변) 대변 샘플이 제공되는 3회 연속 24시간 동안.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성.
- 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
- 건강 상태가 좋은 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됩니다.
- ICF에 서명할 수 있고 연구 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 피임법 사용에 동의합니다.
- 하루에 적어도 1번의 배변 이력.
제외 기준:
- 주임 연구원이 결정한 임상적으로 중요한 질병.
- 약물 화합물, 음식 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 연구 투약 전 30일 또는 5.5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사용 약물을 투여받았습니다.
- ICF 서명 전 2년 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 병력.
- 병원 입원, 수술, 연구 제품 투여 전 3개월 이내.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 RNA, 또는 후천적 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 선별 검사.
- 연구 제품 투여 전 3개월 이내에 요폐에 대한 치료가 필요한 이력.
- 발작의 역사.
- 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도의 병력이 있는 피험자.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 수리가 허용됨). 담낭절제술을 받은 피험자는 허용되지 않습니다.
- 1일 전 30일 이내에 CYP3A4 및 세인트 존스 워트의 유도제/억제제를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 체크인 전 30일 또는 5.5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
- 체크인 전에 30일 또는 5.5 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
- 비처방 의약품 사용(체크인 전 14일 동안).
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 또는 양성 코티닌.
- 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령.
- 스크리닝 전 3개월부터 혈액(> 200mL), 스크리닝 전 2주부터 혈장, 또는 스크리닝 전 6주부터 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근 불량.
- 이전에 이 연구 또는 KW-6356을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
- 중요한 진단 또는 치료 방사선(예: 연속 X선, 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사)에 노출된 피험자 또는 체크인 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 피험자.
- 본 연구를 위해 임상에 입원하기 이전 4개월 이내에 노출이 조사자에게 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여했거나 이전 6개월 이내에 노출이 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여한 피험자 이 연구를 위해 클리닉에 입원하기 전에.
- 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KW-6356
탄소-14-KW-6356의 단일 경구 투여.
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KW-6356의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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관찰된 최대 농도(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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티맥스
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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최대 관찰 농도 시간(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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AUC0-t
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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%AUCextra
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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AUC0-∞(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능) 계산을 위한 추정 부분의 백분율.
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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t1/2
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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제거 반감기(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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켈
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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제거율 상수(혈장 내 KW-6356 및 혈장 및 혈액 내 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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Vz/F
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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말기 동안 분포의 겉보기 부피(혈장의 KW-6356).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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CL/F
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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명백한 구강 청소율(혈장 내 KW-6356).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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MRT
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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평균 체류 시간(혈장 내 KW-6356).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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전혈/혈장 농도 비율(혈액 및 혈장의 총 방사능).
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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아우린
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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소변으로 배설된 누적량(소변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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퓨린
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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소변으로 배설된 투여량의 비율(소변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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에펙스
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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대변으로 배설된 누적량(대변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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대변
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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대변으로 배설된 투여 용량의 비율(대변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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애토탈
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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배설된 총량(소변 및 대변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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태아
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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소변과 대변으로 배설된 투여량의 비율(소변과 대변의 총 방사능).
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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대사 프로파일링 및 식별(혈장, 소변 및 대변).
기간: 투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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투여 후 최대 168시간까지 사전 투여, 투여 후 최대 336시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 부작용을 경험한 피험자의 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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심각한 부작용.
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 심각한 부작용을 경험한 피험자의 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사.
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자의 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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활력징후
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자의 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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12리드 ECG.
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 비정상적인 ECG를 가진 피험자의 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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신체 검사.
기간: 스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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치료와 관련된 비정상적인 신체 검사 소견이 있는 피험자 수.
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스크리닝에서 연구 완료까지 평균 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 6356-009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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