Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-KW-6356

24. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-KW-6356 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u zdravých mužských subjektů za účelem prozkoumání absorpce, metabolismu a vylučování (AME) KW-6356.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů se provede screening, aby se posoudila jejich způsobilost pro vstup do studie přibližně 4 týdny před podáním dávky. Subjekty budou po celou dobu své účasti v této studii omezeny na oddělení klinického výzkumu (CRU). Bude zapsáno osm subjektů, aby 6 subjektů mohlo dokončit studii. Každý subjekt se bude hlásit CRU a bude omezen ode dne -1 (den před podáním dávky) alespoň do dne 8 (168 hodin po dávce). Jedna dávka studovaného léčiva bude podána v den 1 (0 hodin). V den 8 mohou být subjekty požádány, aby zůstaly jako rezidenty v CRU po další období, aby bylo možné provádět 24hodinové odběry vzorků moči, stolice a krve. Tyto odběry mohou pokračovat maximálně 336 hodin po dávce (15. den). Subjekty mohou být propuštěny před 15. dnem, pokud byla splněna následující jednotlivá kritéria propuštění subjektu: ≥ 90 % dávky 14C zachycené v kombinované moči a stolici a ≤ 1 % z celkové radioaktivní dávky je zachyceno v kombinovaných exkretech (moč a stolice) ve 3 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích, ve kterých je poskytnut vzorek stolice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
  4. Schopný podepsat ICF a ochoten dodržovat omezení studie.
  5. Souhlasím s užíváním antikoncepce.
  6. Anamnéza alespoň 1 stolice denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné onemocnění, které určí hlavní zkoušející.
  2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku.
  3. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 30 dnů nebo 5,5 poločasu, podle toho, co je delší, před podáním ve studii.
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před podepsáním ICF.
  5. Příjem do nemocnice, operace, do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo RNA hepatitidy C nebo pozitivní na virus získané lidské imunodeficience.
  7. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog.
  8. Anamnéza nutnosti léčby retence moči do 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku.
  9. Historie záchvatů.
  10. Subjekty s anamnézou nebo aktivními sebevražednými myšlenkami nebo pokusy o sebevraždu.
  11. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Subjekty s cholecystektomií nebudou povoleny.
  12. Užívejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léku, včetně induktorů/inhibitorů CYP3A4 a třezalky tečkované během 30 dnů před 1. dnem.
  13. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 30 dnů nebo 5,5 poločasu (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
  14. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 30 dnů nebo 5,5 poločasu (pokud je známo), podle toho, co je delší, před Check-inem.
  15. Užívání jakýchkoli léků bez předpisu (po dobu 14 dnů před Check-inem).
  16. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem nebo pozitivní kotinin.
  17. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
  18. Darování krve (> 200 ml) od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
  19. Špatný periferní žilní přístup.
  20. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající KW-6356 a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
  21. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před Check-inem.
  22. Subjekty, které se zúčastnily studie radioaktivně značeného léku, kde byly zkoušejícímu známy expozice během předchozích 4 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii, nebo se účastnili studie radioaktivně značeného léku, kde expozice nebyly zkoušejícímu známy během předchozích 6 měsíců před přijetím na kliniku pro tuto studii.
  23. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KW-6356
Jedna perorální dávka uhlíku-14-KW-6356.
Lék: KW-6356
Jedna perorální dávka KW-6356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
tmax
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Čas maximální pozorované koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
AUC0-t
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
%AUCextra
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Procento odhadnuté části pro výpočet AUC0-∞ (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
t1/2
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Eliminační poločas (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
kel
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Konstanta rychlosti eliminace (KW-6356 v plazmě a celková radioaktivita v plazmě a krvi).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Vz/F
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
CL/F
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zdánlivá perorální clearance (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
MR T
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Střední doba zdržení (KW-6356 v plazmě).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Poměr koncentrace v plné krvi/plazmě (celková radioaktivita v krvi a plazmě).
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aeurine
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Kumulativní množství vyloučené močí (celková radioaktivita v moči).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
feurin
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Zlomek podané dávky vyloučený močí (celková radioaktivita v moči).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aefeces
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Kumulativní množství vyloučené ve stolici (celková radioaktivita ve stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
výkaly
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Podíl podané dávky vyloučený stolicí (celková radioaktivita ve stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Aetotal
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Celkové vyloučené množství (celková radioaktivita v moči a stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
fetální
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Podíl podané dávky vyloučený močí a stolicí (celková radioaktivita v moči a stolici).
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Metabolické profilování a identifikace (plazma, moč a stolice).
Časové okno: Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.
Před podáním dávky až 168 hodin po dávce, až 336 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda související s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Chemie séra, hematologie a analýza moči.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními laboratorními hodnotami, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Známky života
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními vitálními znaky, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
12svodové EKG.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálním EKG, které souvisí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Vyšetření.
Časové okno: Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.
Počet subjektů s abnormálními nálezy fyzického vyšetření, které souvisejí s léčbou.
Od screeningu po dokončení studie v průměru 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6356-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Klinické studie na KW-6356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit