Fase 1, åbent studie af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-KW-6356

Inklusionskriterier:

1. Mænd, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive.
2. Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12 aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
4. Er i stand til at underskrive en ICF og er villig til at overholde studiebegrænsningerne.
5. Vil acceptere at bruge prævention.
6. Historie med mindst 1 afføring om dagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant sygdom som bestemt af den primære efterforsker.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer.
3. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsesdosering.
4. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før underskrivelsen af ​​ICF.
5. Hospitalsindlæggelse, operation, inden for 3 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
6. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C RNA, eller positivt for erhvervet humant immundefektvirus.
7. Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer.
8. Anamnese med behov for behandling for urinretention inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt.
9. Historie om anfald.
10. Personer med historie eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
11. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt). Personer med kolecystektomi vil ikke være tilladt.
12. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive inducere/hæmmere af CYP3A4 og perikon, inden for 30 dage før dag 1.
13. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
14. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 30 dage eller 5,5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før check-in.
15. Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin (i 14 dage før check-in).
16. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før Check-in, eller positiv kotinin.
17. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
18. Donation af blod (> 200 ml) fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
19. Dårlig perifer venøs adgang.
20. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger KW-6356, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
21. Forsøgspersoner med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
22. Forsøgspersoner, der har deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for de foregående 4 måneder forud for indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse, eller har deltaget i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator inden for de foregående 6 måneder før indlæggelse på klinikken til denne undersøgelse.
23. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.