Fase 1, estudio abierto de absorción, metabolismo y excreción de [14C]-KW-6356

Criterios de inclusión:

1. Varones, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos de la historia clínica, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico.
4. Capaz de firmar un ICF y dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio.
5. Estará de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
6. Antecedentes de al menos 1 evacuación intestinal al día.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad clínicamente significativa según lo determine el investigador principal.
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia.
3. Haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5,5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación del estudio.
4. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la firma de la ICF.
5. Ingreso hospitalario, cirugía, dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
6. Antígeno de superficie de hepatitis B o ARN de hepatitis C positivo, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana adquirida.
7. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso.
8. Antecedentes de necesidad de tratamiento para la retención urinaria dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
9. Historial de convulsiones.
10. Sujetos con antecedentes o ideación suicida activa o intento de suicidio.
11. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones). No se permitirán sujetos con colecistectomía.
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de fármacos, incluidos los inductores/inhibidores de CYP3A4 y la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
13. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 30 días o 5.5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del Check-in.
14. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 30 días o 5,5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes del Check-in.
15. Uso de cualquier medicamento sin receta (durante 14 días antes del Check-in).
16. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al Check-in o cotinina positiva.
17. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
18. Donación de sangre (> 200 ml) de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
19. Mal acceso venoso periférico.
20. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue KW-6356, y haber recibido previamente el producto en investigación.
21. Sujetos con exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa (p. ej., rayos X en serie, tomografía computarizada, harina de bario) o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in.
22. Sujetos que han participado en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador conoce las exposiciones dentro de los 4 meses anteriores a la admisión a la clínica para este estudio o que participaron en un estudio de fármacos radiomarcados donde el investigador no conoce las exposiciones dentro de los 6 meses anteriores antes de la admisión a la clínica para este estudio.
23. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.