Fase 1, studio in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-KW-6356

Criterio di inclusione:

1. Maschi, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 65 anni compresi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
3. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
4. In grado di firmare un ICF e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.
5. Accetterà di usare la contraccezione.
6. Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia clinicamente significativa determinata dal ricercatore principale.
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza.
3. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5,5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del dosaggio dello studio.
4. Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol nei 2 anni precedenti la firma dell'ICF.
5. Ricovero ospedaliero, intervento chirurgico, entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o RNA dell'epatite C, o positivo per il virus dell'immunodeficienza umana acquisita.
7. Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso.
8. Storia di necessità di trattamento per ritenzione urinaria entro 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
9. Storia delle convulsioni.
10. Soggetti con storia di, ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio.
11. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). Non saranno ammessi soggetti con colecistectomia.
12. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusi gli induttori/inibitori del CYP3A4 e l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del Giorno 1.
13. Utilizzi o intenda utilizzare farmaci/prodotti prescritti entro 30 giorni o 5,5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
14. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 30 giorni o 5,5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check-in.
15. Uso di eventuali farmaci non soggetti a prescrizione medica (per 14 giorni prima del check-in).
16. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi prima del check-in o cotinina positiva.
17. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
18. Donazione di sangue (> 200 ml) da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
19. Scarso accesso venoso periferico.
20. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sul KW-6356 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
21. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (ad esempio, raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
22. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore nei 4 mesi precedenti l'ammissione alla clinica per questo studio o hanno partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore nei 6 mesi precedenti prima del ricovero in clinica per questo studio.
23. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.