Phase 1, Open-Label-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-KW-6356
24. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-KW-6356 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden
Dies ist eine unverblindete Einzeldosisstudie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von KW-6356.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden innerhalb von etwa 4 Wochen vor der Dosisverabreichung untersucht, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu beurteilen.
Die Probanden werden während ihrer gesamten Teilnahme an dieser Studie auf die Clinical Research Unit (CRU) beschränkt.
Acht Probanden werden eingeschrieben, damit 6 Probanden die Studie abschließen können.
Jeder Proband wird der CRU gemeldet und von Tag -1 (dem Tag vor der Dosierung) bis mindestens Tag 8 (168 Stunden nach der Dosierung) eingesperrt sein.
Eine Einzeldosis des Studienmedikaments wird an Tag 1 (0 Stunde) verabreicht.
An Tag 8 können die Probanden gebeten werden, für einen weiteren Zeitraum als Bewohner in der CRU zu bleiben, um eine kontinuierliche 24-Stunden-Sammlung von Urin-, Stuhl- und Blutproben zu ermöglichen.
Diese Sammlungen können bis zu maximal 336 Stunden nach der Verabreichung (Tag 15) fortgesetzt werden.
Die Probanden können vor Tag 15 entlassen werden, wenn die folgenden individuellen Entlassungskriterien erfüllt sind: ≥ 90 % der 14C-Dosis werden in kombiniertem Urin und Kot wiedergefunden, und ≤ 1 % der radioaktiven Gesamtdosis wird in kombinierten Exkrementen (Urin und Kot) wiedergefunden Kot) in 3 aufeinanderfolgenden 24-Stunden-Zeiträumen, in denen eine Kotprobe entnommen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer aller Rassen zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen.
- Kann einen ICF unterzeichnen und ist bereit, sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
- Wird der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
- Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen.
- Haben innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat erhalten.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF.
- Krankenhauseinweisung, Operation, innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-RNA oder positiv für erworbenes humanes Immundefizienzvirus.
- Positiver Urin-Drogenscreen für Missbrauchsdrogen.
- Vorgeschichte einer Behandlung wegen Harnverhalt innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Geschichte der Anfälle.
- Subjekte mit Vorgeschichte oder aktiver Suizidgedanken oder Suizidversuch.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder Resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig). Personen mit Cholezystektomie sind nicht zugelassen.
- innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 Medikamente/Produkte verwenden oder beabsichtigt zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse von Arzneimitteln verändern, einschließlich Induktoren/Inhibitoren von CYP3A4 und Johanniskraut.
- Sie verwenden oder beabsichtigen, verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in zu verwenden.
- Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 30 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in zu verwenden oder zu verwenden.
- Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (für 14 Tage vor dem Check-in).
- Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in oder positives Cotinin.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
- Spende von Blut (> 200 ml) ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von KW-6356 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Check-in signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung ausgesetzt waren (z. B. serielle Röntgenaufnahme, Computertomographie, Bariummahlzeit) oder derzeit in einem Job beschäftigt sind, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert.
- Probanden, die innerhalb der letzten 4 Monate vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt Expositionen bekannt waren, oder an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei denen die Expositionen dem Prüfarzt innerhalb der letzten 6 Monate nicht bekannt waren vor der Aufnahme in die Klinik für diese Studie.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KW-6356
Einzelne orale Dosis von Kohlenstoff-14-KW-6356.
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Einzelne orale Dosis von KW-6356
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Maximal beobachtete Konzentration (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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AUC0-t
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Fläche unter der Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (KW-6356 in Plasma und Gesamtradioaktivität in Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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%AUCextra
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Prozentsatz des geschätzten Anteils für die Berechnung von AUC0-∞ (KW-6356 in Plasma und Gesamtradioaktivität in Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Eliminationshalbwertszeit (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Kel
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Konstante der Eliminationsrate (KW-6356 im Plasma und Gesamtradioaktivität im Plasma und Blut).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (KW-6356 im Plasma).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Scheinbare orale Clearance (KW-6356 im Plasma).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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MRT
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Mittlere Verweilzeit (KW-6356 in Plasma).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Vollblut/Plasma-Konzentrationsverhältnis (Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Aeurine
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Kumulative im Urin ausgeschiedene Menge (Gesamtradioaktivität im Urin).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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feurin
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Anteil der verabreichten Dosis, der im Urin ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Urin).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Aefeces
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Kumulative Menge, die mit Fäkalien ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Fäkalien).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Kot
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Anteil der verabreichten Dosis, der mit dem Stuhl ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität im Stuhl).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Gesamt
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Ausgeschiedene Gesamtmenge (Gesamtradioaktivität in Urin und Kot).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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fetotal
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Anteil der verabreichten Dosis, der in Urin und Stuhl ausgeschieden wird (Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl).
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Metabolisches Profiling und Identifizierung (Plasma, Urin und Kot).
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Vor der Dosis bis zu 168 Stunden nach der Dosis, bis zu 336 Stunden nach der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten ist.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Schwere unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten ist.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten, die mit der Behandlung zusammenhängen.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit anormalen Vitalfunktionen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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12-Kanal-EKG.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit anormalem EKG, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Anzahl der Probanden mit anormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, die mit der Behandlung zusammenhängen.
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Vom Screening bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6356-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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