Phase 1, étude ouverte de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion du [14C]-KW-6356
24 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du [14C]-KW-6356 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé
Il s'agit d'une étude ouverte à dose unique chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) du KW-6356.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 4 semaines environ avant l'administration de la dose.
Les sujets seront confinés à l'Unité de Recherche Clinique (CRU) pendant toute leur participation à cette étude.
Huit sujets seront inscrits pour permettre à 6 sujets de terminer l'étude.
Chaque sujet se présentera au CRU et sera confiné du jour -1 (la veille de l'administration) au moins au jour 8 (168 heures après l'administration).
Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée le jour 1 (0 heure).
Le jour 8, il peut être demandé aux sujets de rester en tant que résident au sein de l'URC pendant une période supplémentaire pour permettre des prélèvements d'échantillons d'urine, de matières fécales et de sang continus sur 24 heures.
Ces collectes peuvent se poursuivre jusqu'à un maximum de 336 heures après la dose (Jour 15).
Les sujets peuvent être libérés avant le jour 15 si les critères de sortie individuels suivants ont été satisfaits : ≥ 90 % de la dose de 14C récupérée dans l'urine et les matières fécales combinées, et ≤ 1 % de la dose radioactive totale est récupérée dans les excréments combinés (urine et fèces) en 3 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles un échantillon fécal est fourni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
- Capable de signer un ICF et disposé à respecter les restrictions de l'étude.
- Acceptera d'utiliser la contraception.
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cliniquement significative déterminée par le chercheur principal.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance.
- Avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5,5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dosage de l'étude.
- Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 2 ans précédant la signature de l'ICF.
- Admission à l'hôpital, chirurgie, dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental.
- Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ARN de l'hépatite C, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine acquise.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus.
- Antécédents de traitement de la rétention urinaire dans les 3 mois précédant l'administration du produit expérimental.
- Antécédents de convulsions.
- Sujets ayant des antécédents ou des idées suicidaires actives ou une tentative de suicide.
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une réparation de hernie non compliquées seront autorisées). Les sujets ayant subi une cholécystectomie ne seront pas autorisés.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris les inducteurs/inhibiteurs du CYP3A4 et du millepertuis, dans les 30 jours précédant le jour 1.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 30 jours ou 5,5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 30 jours ou 5,5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement.
- Utilisation de tout médicament en vente libre (pendant 14 jours avant l'enregistrement).
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement, ou cotinine positive.
- Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
- Don de sang (> 200 ml) à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
- Mauvais accès veineux périphérique.
- Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le KW-6356, et avoir déjà reçu le produit expérimental.
- Sujets exposés à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants (par exemple, rayons X en série, tomodensitométrie, repas baryté) ou un emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement.
- Sujets qui ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions sont connues de l'investigateur au cours des 4 mois précédant l'admission à la clinique pour cette étude ou ont participé à une étude sur un médicament radiomarqué où les expositions ne sont pas connues de l'investigateur au cours des 6 mois précédents avant l'admission à la clinique pour cette étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KW-6356
Dose orale unique de carbone-14-KW-6356.
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Dose orale unique de KW-6356
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Concentration maximale observée (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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tmax
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Heure de la concentration maximale observée (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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ASC0-t
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du médicament du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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%AUCextra
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Pourcentage de la part estimée pour le calcul de l'ASC0-∞ (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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t1/2
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Demi-vie d'élimination (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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kel
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Constante du taux d'élimination (KW-6356 dans le plasma et radioactivité totale dans le plasma et le sang).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Vz/F
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Volume de distribution apparent pendant la phase terminale (KW-6356 dans le plasma).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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CL/F
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Clairance orale apparente (KW-6356 dans le plasma).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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TRM
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Temps de séjour moyen (KW-6356 dans le plasma).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Rapport de concentration sang total/plasma (radioactivité totale dans le sang et le plasma).
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Aeurine
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Quantité cumulée excrétée dans l'urine (radioactivité totale dans l'urine).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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feurine
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Fraction de la dose administrée excrétée dans les urines (radioactivité totale dans les urines).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Fèces
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Quantité cumulée excrétée dans les fèces (radioactivité totale dans les fèces).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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fèces
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Fraction de la dose administrée excrétée dans les fèces (radioactivité totale dans les fèces).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Aétotal
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Quantité totale excrétée (radioactivité totale dans l'urine et les fèces).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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foetotale
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Fraction de la dose administrée excrétée dans l'urine et les fèces (radioactivité totale dans l'urine et les fèces).
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Profilage et identification métaboliques (plasma, urine et matières fécales).
Délai: Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Pré-dose jusqu'à 168 heures après l'administration, jusqu'à 336 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets subissant un événement indésirable lié au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Événements indésirables graves.
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets subissant un événement indésirable grave lié au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Chimie du sérum, hématologie et analyse d'urine.
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire anormales liées au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Signes vitaux
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux liés au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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ECG 12 dérivations.
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets présentant un ECG anormal lié au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Examen physique.
Délai: De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Nombre de sujets présentant des résultats d'examen physique anormaux liés au traitement.
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De la sélection à la fin de l'étude, une moyenne de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2019
Première publication (Réel)
1 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6356-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .