Фаза 1, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-KW-6356

Критерии включения:

1. Мужчины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
3. В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
4. Способен подписать МКФ и готов соблюдать ограничения исследования.
5. Согласен пользоваться противозачаточными средствами.
6. История по крайней мере 1 дефекации в день.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое заболевание, установленное Главным исследователем.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество.
3. Принимали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5,5 периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до приема исследуемой дозы.
4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 2 лет до подписания МКФ.
5. Госпитализация, хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
6. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или РНК гепатита С или положительный результат на вирус приобретенного иммунодефицита человека.
7. Положительный скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость.
8. Необходимость лечения задержки мочи в анамнезе в течение 3 месяцев до введения исследуемого продукта.
9. История приступов.
10. Субъекты с историей или активными суицидальными мыслями или попыткой самоубийства.
11. Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешается неосложненная аппендэктомия и пластика грыжи). Субъекты с холецистэктомией не допускаются.
12. Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая индукторы/ингибиторы CYP3A4 и зверобой, в течение 30 дней до дня 1.
13. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 30 дней или 5,5 периода полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
14. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются активными в течение 30 дней или 5,5 периода полураспада (если известно), в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
15. Использование любых безрецептурных лекарств (за 14 дней до регистрации).
16. Использование табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда или положительный результат на котинин.
17. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
18. Сдача крови (> 200 мл) за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
19. Плохой периферический венозный доступ.
20. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению KW-6356, и ранее получили исследуемый продукт.
21. Субъекты, подвергшиеся значительному диагностическому или терапевтическому облучению (например, серийное рентгенологическое исследование, компьютерная томография, бариевая мука) или работающие в настоящее время на работе, требующей мониторинга радиационного облучения в течение 12 месяцев до регистрации.
22. Субъекты, которые участвовали в исследовании радиоактивно меченых препаратов, о воздействии которых известно исследователю в течение предыдущих 4 месяцев до госпитализации в клинику для этого исследования, или участвовали в исследовании радиоактивно меченых лекарств, о воздействии которых исследователю неизвестно в течение предыдущих 6 месяцев. до поступления в клинику для проведения данного исследования.
23. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.