Fase 1, Estudo Aberto da Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]-KW-6356

Critério de inclusão:

1. Homens, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
4. Capaz de assinar um ICF e disposto a cumprir as restrições do estudo.
5. Concordará em usar métodos contraceptivos.
6. História de pelo menos 1 evacuação por dia.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador Principal.
2. História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância.
3. Ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5,5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem do estudo.
4. História de abuso ou dependência de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à assinatura do TCLE.
5. Admissão hospitalar, cirurgia, dentro de 3 meses antes da administração do produto experimental.
6. Antígeno de superfície da hepatite B ou RNA da hepatite C positivos, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana adquirida.
7. Triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso.
8. Histórico de necessidade de tratamento para retenção urinária dentro de 3 meses antes da administração do produto em investigação.
9. Histórico de convulsões.
10. Indivíduos com histórico de, ou ideação suicida ativa, ou tentativa de suicídio.
11. História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos). Indivíduos com colecistectomia não serão permitidos.
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo indutores/inibidores de CYP3A4 e erva de São João, dentro de 30 dias antes do Dia 1.
13. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 30 dias ou 5,5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes do Check-in.
14. Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 30 dias ou 5,5 meias-vidas (se conhecidas), o que for maior, antes do Check-in.
15. Uso de qualquer medicamento sem receita médica (por 14 dias antes do Check-in).
16. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in ou cotinina positiva.
17. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
18. Doação de sangue (> 200 mL) de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
19. Acesso venoso periférico deficiente.
20. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o KW-6356 e recebido anteriormente o produto experimental.
21. Indivíduos com exposição significativa a radiação diagnóstica ou terapêutica (por exemplo, raios-X em série, tomografia computadorizada, refeição com bário) ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do check-in.
22. Indivíduos que participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições são conhecidas pelo investigador nos 4 meses anteriores à admissão na clínica para este estudo ou participaram de um estudo de drogas marcadas radioativamente onde as exposições não são conhecidas pelo investigador nos 6 meses anteriores antes da admissão na clínica para este estudo.
23. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.