Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-KW-6356:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus [14C]-KW-6356:n imeytymisestä, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä on avoin kerta-annostutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan KW-6356:n imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä (AME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan niiden kelpoisuuden arvioimiseksi osallistua tutkimukseen noin 4 viikon sisällä ennen annoksen antamista.
Koehenkilöt rajoitetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) koko heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
Kahdeksan koehenkilöä otetaan mukaan, jotta 6 tutkittavaa voi suorittaa tutkimuksen.
Jokainen koehenkilö raportoi CRU:lle ja on rajoitettu päivästä -1 (annostusta edeltävä päivä) vähintään päivään 8 (168 tuntia annoksen jälkeen).
Yksittäinen annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1 (0 tuntia).
Päivänä 8 koehenkilöitä voidaan pyytää jäämään CRU:n asukkaaksi lisäjaksoksi, jotta virtsa-, uloste- ja verinäytteiden kerääminen jatkuu 24 tuntia.
Näitä keräyksiä voidaan jatkaa enintään 336 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 15).
Koehenkilöt voidaan kotiuttaa ennen päivää 15, jos seuraavat yksittäisten koehenkilöiden poistumiskriteerit ovat täyttyneet: ≥ 90 % 14C-annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen ja ≤ 1 % kokonaisradioaktiivisesta annoksesta erittyy yhdistettyihin eritteisiin (virtsa ja ulosteet) 3 peräkkäisenä 24 tunnin aikana, jolloin ulostenäyte toimitetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita.
- Pystyy allekirjoittamaan ICF:n ja valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Suostuu käyttämään ehkäisyä.
- Aiemmin vähintään 1 ulostus päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa päätutkijan määrittelemä kliinisesti merkittävä sairaus.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle.
- olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimusannostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 2 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Sairaalahoito, leikkaus, 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C RNA tai positiivinen hankitun ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Aiemmin hoitoa vaatinut virtsanpidätys 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.
- Kohtausten historia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu). Potilaita, joille on tehty kolekystektomia, ei sallita.
- Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien CYP3A4:n ja mäkikuisman indusoijat/estäjät, 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen sisäänkirjautumista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden käyttö (14 päivää ennen sisäänkirjautumista).
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä tai positiivinen kotiniini.
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Veren (> 200 ml) luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta KW-6356:ta tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
- Potilaat, jotka ovat altistuneet merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle (esim. sarjaröntgenkuvaus, tietokonetomografiakuvaus, bariumjauho) tai työskentelevät tällä hetkellä säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet radioaktiivisesti leimattujen lääkeaineiden tutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa viimeisten 4 kuukauden aikana ennen vastaanottoa klinikalle tätä tutkimusta varten, tai osallistuneet radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen klinikalle pääsyä tätä tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KW-6356
Yksi oraalinen annos hiili-14-KW-6356.
|
KW-6356:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Suurin havaittu pitoisuus (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
tmax
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Havaitun enimmäispitoisuuden aika (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lääkepitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
% AUCextra
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Prosenttiosuus arvioidusta osuudesta AUC0-∞:n laskemiseksi (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaation puoliintumisaika (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
kel
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Eliminaationopeusvakio (KW-6356 plasmassa ja kokonaisradioaktiivisuus plasmassa ja veressä).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (KW-6356 plasmassa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (KW-6356 plasmassa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MRT
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Keskimääräinen viipymäaika (KW-6356 plasmassa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Kokoveri/plasma-pitoisuussuhde (kokonaisradioaktiivisuus veressä ja plasmassa).
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
|
Aeurine
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (virtsan kokonaisradioaktiivisuus).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
feuriini
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan (virtsan kokonaisradioaktiivisuus).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Ulosteet
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ulosteen mukana erittynyt kumulatiivinen määrä (kokonaisradioaktiivisuus ulosteessa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
ulosteet
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin (kokonaisradioaktiivisuus ulosteessa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aetotal
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Erittynyt kokonaismäärä (kokonaisradioaktiivisuus virtsassa ja ulosteessa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
sikiö
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin (kokonaisradioaktiivisuus virtsassa ja ulosteessa).
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aineenvaihdunnan profilointi ja tunnistaminen (plasma, virtsa ja ulosteet).
Aikaikkuna: Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Esiannos 168 tuntia annoksen jälkeen, 336 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia hoitoon liittyviä laboratorioarvoja.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä epänormaaleja elintoimintoja.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
12-kytkentäinen EKG.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava EKG ja jotka liittyvät hoitoon.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
|
Lääkärintarkastus.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia hoitoon liittyviä fyysisen kokeen löydöksiä.
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun, keskimäärin 6 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6356-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .