Fase 1, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-KW-6356

Inklusjonskriterier:

1. Menn, uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
4. Kunne signere en ICF og villig til å overholde studierestriksjonene.
5. Vil godta å bruke prevensjon.
6. Historie med minst 1 avføring per dag.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk signifikant sykdom som bestemt av hovedetterforskeren.
2. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller andre stoffer.
3. Har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5,5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiedosering.
4. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før signering av ICF.
5. Sykehusinnleggelse, kirurgi, innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
6. Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C RNA, eller positivt for ervervet humant immunsviktvirus.
7. Positiv urinmedisinskrèkk for misbruk.
8. Anamnese med behov for behandling for urinretensjon innen 3 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
9. Historie om anfall.
10. Personer med historie eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
11. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt). Personer med kolecystektomi vil ikke bli tillatt.
12. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter som er kjent for å endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller eliminasjonsprosesser, inkludert induktorer/hemmere av CYP3A4 og johannesurt, innen 30 dager før dag 1.
13. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 30 dager eller 5,5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
14. Bruk eller har tenkt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 30 dager eller 5,5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
15. Bruk av reseptfrie medisiner (i 14 dager før innsjekking).
16. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking, eller positiv kotinin.
17. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
18. Donasjon av blod (> 200 ml) fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
19. Dårlig perifer venøs tilgang.
20. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker KW-6356, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
21. Personer med eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriell røntgen, computertomografi, bariummåltid) eller nåværende arbeid i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før innsjekking.
22. Forsøkspersoner som har deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer er kjent for utrederen i løpet av de siste 4 månedene før innleggelse til klinikken for denne studien eller deltatt i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for utrederen innen de siste seks månedene før innleggelse til klinikken for denne studien.
23. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.