Faza 1, otwarte badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-KW-6356

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
3. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
4. Zdolny do podpisania ICF i chętny do przestrzegania ograniczeń w nauce.
5. Zgodzi się na stosowanie antykoncepcji.
6. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda klinicznie istotna choroba określona przez głównego badacza.
2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję.
3. Otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dawkowaniem w badaniu.
4. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF.
5. Przyjęcie do szpitala, operacja, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
6. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C RNA lub pozytywny na obecność wirusa nabytego niedoboru odporności.
7. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków.
8. Historia konieczności leczenia zatrzymania moczu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
9. Historia napadów padaczkowych.
10. Pacjenci z historią lub aktywnymi myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi.
11. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny). Osoby z cholecystektomią nie będą wpuszczane.
12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym induktory/inhibitory CYP3A4 i ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
13. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed odprawą.
14. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni lub 5,5 okresu półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed odprawą.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (przez 14 dni przed zameldowaniem).
16. Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny.
17. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
18. Oddawanie krwi (> 200 ml) od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
19. Słaby dostęp do żył obwodowych.
20. wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego KW-6356 i otrzymały wcześniej badany produkt.
21. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, posiłek barytowy) lub aktualnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem.
22. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja była znana badaczowi w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego ekspozycja nie była znana badaczowi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie.
23. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.