경비강 내시경(TNE)으로 평가한 호산구성 식도염의 양성자 펌프 억제제(PPI) 반응
2024년 7월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받은 참가자를 등록합니다.
연구 등록 시 참가자는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 Omeprazole 20mg을 하루에 두 번 복용하기 시작합니다.
4주 동안 오메프라졸을 복용한 후 참가자는 비강 내시경 검사를 받고 조직학적 변화를 결정하기 위해 생검을 받게 됩니다.
생검이 비정상인 경우 참가자는 오메프라졸을 계속하고 8주 후에 또 다른 내시경 검사를 받게 됩니다.
이 연구의 목표는 PPI 사용으로 호전되는 호산구성 식도염 소아의 비율을 결정하고 EoE 관리에서 PPI 요법의 시간과 효과를 결정하는 것입니다.
연구자들은 호산구성 식도염 치료를 위해 PPI를 시작한 후 얻은 생검에서 이전에 보고된 8주 기간보다 빠른 4주에 호산구 수가 감소하는 것으로 나타날 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료 중인 호산구성 식도염(EoE) 소아의 하위 집합에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.
EoE는 치료 옵션이 제한된 점점 더 흔한 식도 알레르기 상태입니다.
본 연구는 고용량 PPI의 사용에 따른 조직학적 개선에 필요한 최소 시간 프레임을 평가하는데 도움이 될 것이다.
이 연구는 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받고 의사가 매일 2회 옴페라졸 20mg으로 PPI 치료를 시작하도록 권장하는 참가자를 등록합니다.
4주 동안 오메프라졸을 복용한 후 참가자는 콜로라도 어린이 병원의 외래 환자 클리닉에서 무진정 경비강 내시경(TNE)을 받게 됩니다.
TNE는 의사가 코를 통해 카메라가 달린 가늘고 구부릴 수 있는 튜브를 삽입하여 식도(삼킬 때 입과 위를 연결하는 튜브)를 직접 들여다보는 검사로 일반 검사 없이 식도 점막을 평가할 수 있는 대체 방법입니다. 마취.
TNE 동안 생검을 수집하여 조직학적 변화가 있는지 확인합니다.
생검이 정상이면 참가자는 연구를 완료합니다.
생검이 비정상이고 EoE가 여전히 활성 상태인 경우 참가자는 옴페라졸을 계속 사용하고 8주에 표준 치료 내시경 검사를 받게 됩니다.
참가자는 마취 상태에서 내시경 검사의 유형을 선택합니다. 진정되지 않은 TNE 또는 식도위십이지장내시경(EGD)
참가자는 또한 연구 등록 중에 약물 순응도, 호산 구성 식도염 증상, 불안, TNE 경험에 대한 설문 조사를 완료하고 신체 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 호산구성 식도염 치료를 위해 PPI를 시작한 후 얻은 생검에서 이전에 보고된 8주 기간보다 빠른 4주에 호산구 수가 감소하는 것으로 나타날 것이라고 가정합니다.
이 연구의 결과는 소아 EoE 모집단에 일반화될 수 있으며 얻은 지식은 소아 EoE 환자에 대한 임상 권장 사항을 뒷받침하는 주요 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 남성 또는 여성, 8-22세
- 최근 6개월 이내 호산구성 식도염 진단(≥ 15 eos/HPF)
- 알약을 삼키거나 캡슐을 열어 사과 소스와 함께 약을 먹을 수 있음
- 무게 >20kg
- 진정되지 않은 경비강 내시경 검사(TNE)를 기꺼이 받음
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 알려진 출혈 장애가 있는 경우
- 지난 8주 이내에 현재 국소 식도 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드 치료
- 지난 16주 이내에 H2 요법으로 치료하지 않음
- 연구 기간 동안 식단의 계획된 또는 예상되는 변화.
- 다른 코르티코스테로이드 약물의 계획되거나 예상되는 변경
- 조절되지 않는 기침, 콧물, 비강을 막는 비염, GI 질환 또는 스크리닝 시 중대한 질환의 결정
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 지난 16주 이내 시험약 사용
- 절차에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기
- PPI에 대한 알레르기
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸
참가자는 고용량 PPI 요법(오메프라졸 20mg 1일 2회)을 받고 조직학적 개선을 평가받게 됩니다.
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고용량 PPI 요법(오메프라졸 20mg 1일 2회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 조직학적 반응
기간: 기준선
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조직학적 반응은 호산구성 식도염(EoE)이 있는 소아 참가자에 대한 병리학자의 식도 생검 검토를 기반으로 합니다.
EoE 진단은 식도의 고전력 필드(hpf)당 15개 이상의 호산구가 있는 경우 식별됩니다.
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기준선
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4주째 조직학적 반응률의 변화
기간: 4 주
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조직학적 반응은 고용량 프로톤 펌프 억제제인 Omeprazole 20 mg을 하루 두 번 처방받은 호산구성 식도염(EoE) 소아 참가자의 식도 생검에 대한 병리학자의 검토를 기반으로 합니다.
생검은 EoE 조직학적 스코어링 시스템을 사용하여 평가될 것입니다.
반응은 고전력 필드당 15개 미만의 호산구의 최대 호산구 수로 정의되며 정상은 고전력 필드당 0개의 호산구로 정의됩니다.
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4 주
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8주째 조직학적 반응률의 변화
기간: 8주
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조직학적 반응은 고용량 프로톤 펌프 억제제인 Omeprazole 20 mg을 하루 두 번 처방받은 호산구성 식도염(EoE) 소아 참가자의 식도 생검에 대한 병리학자의 검토를 기반으로 합니다.
생검은 EoE 조직학적 스코어링 시스템을 사용하여 평가될 것입니다.
반응은 고전력 필드당 15개 미만의 호산구의 최대 호산구 수로 정의되며 정상은 고전력 필드당 0개의 호산구로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 PEESS(소아 호산구성 식도염 증상 심각도 모듈) 점수
기간: 등록 시
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PEESS(소아 호산구성 식도염(EoE) 증상 점수) 인증 평가 도구는 등록 방문 시 참가자와 부모가 완료합니다.
PEESS는 어린이와 부모로부터 직접 EoE 특정 증상을 포착하려는 메트릭입니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지이며 각 질문은 지난 달 EoE 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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등록 시
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PEESS(Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) 점수 4주차
기간: 4 주
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PEESS(소아 호산구성 식도염(EoE) 증상 점수) 인증 평가 도구는 오메프라졸 20mg을 매일 두 번 사용하여 4주 후에 참가자와 부모가 완료합니다.
PEESS는 어린이와 부모로부터 직접 EoE 특정 증상을 포착하려는 메트릭입니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지이며 각 질문은 지난 달 EoE 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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4 주
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PEESS(Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) 점수 8주차
기간: 8주
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PEESS(소아 호산구성 식도염(EoE) 증상 점수) 인증 평가 도구는 Omeprazole 20mg을 매일 두 번 사용하여 8주 후에 참가자와 부모가 완료합니다.
PEESS는 어린이와 부모로부터 직접 EoE 특정 증상을 포착하려는 메트릭입니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지이며 각 질문은 지난 달 EoE 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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8주
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등록 시 호산구성 식도염 조직학 점수 시스템(HSS) 점수
기간: 등록 시
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EoE HSS는 호산구 수를 넘어 식도 생검의 조직학적 변화를 객관적으로 평가하는 방법을 제공합니다.
HSS는 호산구 밀도, 기저부 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층화, 확장된 세포간 공간(DIS), 표면 상피 변경, 이상각화성 상피 세포 및 고유판 섬유증의 8가지 특징을 평가합니다.
연구 병리학자는 HSS를 사용하여 과거 식도 생검을 검토합니다.
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등록 시
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호산 구성 식도염 조직학 점수 시스템 (HSS) 점수 4 주
기간: 4 주
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EoE HSS는 호산구 수를 넘어 식도 생검의 조직학적 변화를 객관적으로 평가하는 방법을 제공합니다.
HSS는 호산구 밀도, 기저부 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층화, 확장된 세포간 공간(DIS), 표면 상피 변경, 이상각화성 상피 세포 및 고유판 섬유증의 8가지 특징을 평가합니다.
연구 병리학자는 HSS를 사용하여 매일 2회 오메프라졸 20mg을 4주 후에 수집한 참가자의 식도 생검을 검토할 것입니다.
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4 주
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호산 구성 식도염 조직학 점수 시스템 (HSS) 점수 8주
기간: 8주
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EoE HSS는 호산구 수를 넘어 식도 생검의 조직학적 변화를 객관적으로 평가하는 방법을 제공합니다.
HSS는 호산구 밀도, 기저부 과형성, 호산구 농양, 호산구 표면 층화, 확장된 세포간 공간(DIS), 표면 상피 변경, 이상각화성 상피 세포 및 고유판 섬유증의 8가지 특징을 평가합니다.
연구 병리학자는 HSS를 사용하여 매일 2회 Omeprazole 20mg을 8주간 복용한 후 수집된 참가자의 식도 생검을 검토할 것입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Molina-Infante J, Ferrando-Lamana L, Ripoll C, Hernandez-Alonso M, Mateos JM, Fernandez-Bermejo M, Duenas C, Fernandez-Gonzalez N, Quintana EM, Gonzalez-Nunez MA. Esophageal eosinophilic infiltration responds to proton pump inhibition in most adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):110-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.019. Epub 2010 Oct 1.
- Molina-Infante J, Bredenoord AJ, Cheng E, Dellon ES, Furuta GT, Gupta SK, Hirano I, Katzka DA, Moawad FJ, Rothenberg ME, Schoepfer A, Spechler SJ, Wen T, Straumann A, Lucendo AJ; PPI-REE Task Force of the European Society of Eosinophilic Oesophagitis (EUREOS). Proton pump inhibitor-responsive oesophageal eosinophilia: an entity challenging current diagnostic criteria for eosinophilic oesophagitis. Gut. 2016 Mar;65(3):524-31. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310991. Epub 2015 Dec 18.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Gutierrez-Junquera C, Fernandez-Fernandez S, Cilleruelo ML, Rayo A, Echeverria L, Quevedo S, Bracamonte T, Roman E. High Prevalence of Response to Proton-pump Inhibitor Treatment in Children With Esophageal Eosinophilia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 May;62(5):704-10. doi: 10.1097/MPG.0000000000001019.
- Lucendo AJ, Arias A, Molina-Infante J. Efficacy of Proton Pump Inhibitor Drugs for Inducing Clinical and Histologic Remission in Patients With Symptomatic Esophageal Eosinophilia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):13-22.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.041. Epub 2015 Aug 3.
- Philpott H, Nandurkar S, Royce SG, Gibson PR. Ultrathin unsedated transnasal gastroscopy in monitoring eosinophilic esophagitis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;31(3):590-4. doi: 10.1111/jgh.13173.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1119
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .