Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjän (PPI) vaste eosinofiilisessä esofagiittissa arvioitu transnasaalisella endoskopialla (TNE)

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti (EoE). Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen osallistuja aloittaa protonipumpun estäjän (PPI), omepratsolin, 20 mg kahdesti päivässä. Omepratsolin ottamisen jälkeen neljä viikkoa osallistujalle tehdään transnasaalinen endoskopia ja biopsiat histologisen muutoksen määrittämiseksi. Jos koepalat ovat epänormaaleja, osallistuja jatkaa Omepratsolin käyttöä ja hänelle tehdään uusi endoskopia kahdeksan viikon kuluttua. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden lasten prosenttiosuus, joilla on eosinofiilinen esofagiitti, jotka paranevat PPI-hoidon myötä, ja määrittää PPI-hoidon kesto ja tehokkuus EoE:n hoidossa. Tutkijat olettavat, että eosinofiilisen esofagiitin hoitoon tarkoitetun PPI-hoidon aloittamisen jälkeen saadut biopsiat osoittavat eosinofiilien määrän laskevan neljän viikon kohdalla, mikä on aikaisemmin kuin aiemmin raportoitu kahdeksan viikon ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoja eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastavien lasten alajoukosta, jotka saavat protonipumpun estäjähoitoa (PPI). EoE on yhä yleisempi ruokatorven allerginen sairaus, johon meillä on rajalliset hoitomahdollisuudet. Tämä tutkimus on hyödyllinen arvioitaessa histologiseen paranemiseen vaadittavaa vähimmäisaikaa käytettäessä suuria PPI-annoksia. Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti (EoE), ja lääkäri suosittelee PPI-hoidon aloittamista Omperatsolilla 20 mg kahdesti vuorokaudessa. Omepratsolia neljän viikon ajan otettuaan osallistujalle tehdään rauhoittamaton transnasaalinen endoskopia (TNE) Coloradon lastensairaalan poliklinikalla. TNE on testi, jossa lääkäri asettaa laihan taivutettavan letkun kameralla nenän läpi katsoakseen suoraan ruokatorveen (putki, joka yhdistää suun vatsaan nieltäessä), ja se on vaihtoehtoinen menetelmä ruokatorven limakalvon arvioimiseen ilman yleistä anestesia. Biopsiat kerätään TNE:n aikana sen määrittämiseksi, onko histologisia muutoksia. Jos koepalat ovat normaaleja, osallistuja suorittaa tutkimuksen loppuun. Jos biopsiat ovat epänormaaleja ja EoE on edelleen aktiivinen, osallistuja jatkaa Omperazole-hoitoa ja hänelle suoritetaan standardihoitoendoskopia kahdeksan viikon kuluttua. Osallistuja valitsee endoskopian tyypin – rauhoittamaton TNE tai esophagogastroduodenoscopy (EGD) nukutuksessa. Osallistujat myös täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen aikana kyselyt lääkitysmyöntyvyydestä, eosinofiilisen esofagiitin oireista, ahdistuksesta, TNE-kokemuksesta ja käyvät läpi fyysisen kokeen. Tutkijat olettavat, että eosinofiilisen esofagiitin hoitoon tarkoitetun PPI-hoidon aloittamisen jälkeen saadut biopsiat osoittavat eosinofiilien määrän laskevan neljän viikon kohdalla, mikä on aikaisemmin kuin aiemmin raportoitu kahdeksan viikon ajanjakso. Tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä lasten EoE-populaatioon, ja saatu tieto tarjoaa keskeisiä alustavia tietoja tukemaan kliinisiä suosituksia lapsipotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  • Mies tai nainen, 8-22 v
  • Eosinofiilisen esofagiitti (≥ 15 eos/HPF) nykyinen diagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Pystyy nielemään pillereitä tai avaamaan kapselin ottamaan lääkkeitä omenakastikkeen kanssa
  • Paino >20kg
  • Haluan tehdä rauhoittamattoman transnasaalisen endoskopian (TNE)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö
  • Nykyinen paikallinen ruokatorven kortikosteroidi- tai systeeminen steroidihoito viimeisten 8 viikon aikana
  • Ei hoitoa H2-hoidolla viimeisen 16 viikon aikana
  • Suunniteltu tai odotettu ruokavalion muutos tutkimuksen aikana.
  • Suunniteltu tai odotettu muutos muissa kortikosteroidilääkkeissä
  • Hallitsematon yskä, nuha, nenäkäytäviä tukkiva nuha, GI-sairaus tai merkittävän sairauden toteaminen seulonnassa
  • Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta
  • Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 16 viikon aikana
  • Allergia toimenpiteissä käytetyille lääkkeille
  • Allergia PPI:lle
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen kokeen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omepratsoli
Osallistujat saavat suuren annoksen PPI-hoitoa (omepratsolia 20 mg kahdesti päivässä) ja heidän histologisen paranemisen arvioidaan.
Lääke: Omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä
Suuriannoksinen PPI-hoito (omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaste lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Histologinen vaste perustuu patologin arvioon ruokatorven biopsioista lapsille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE). EoE-diagnoosi tunnistetaan, jos ruokatorvessa on ≥ 15 eosinofiiliä per suurtehokenttä (hpf).
perusviiva
Muutos histologisessa vastenopeudessa neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Histologinen vaste perustuu patologin arvioon ruokatorven biopsioista eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastaville lapsipotilaille, joille on määrätty suuriannoksinen protonipumpun estäjä, omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä. Biopsiat arvioidaan käyttämällä EoE:n histologista pisteytysjärjestelmää. Vaste määritellään eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä suurtehokenttää kohti ja normaaliksi 0 eosinofiiliä korkeatehokenttää kohti.
4 viikkoa
Muutos histologisessa vastenopeudessa kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Histologinen vaste perustuu patologin arvioon ruokatorven biopsioista eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastaville lapsipotilaille, joille on määrätty suuriannoksinen protonipumpun estäjä, omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä. Biopsiat arvioidaan käyttämällä EoE:n histologista pisteytysjärjestelmää. Vaste määritellään eosinofiilien huippumääräksi < 15 eosinofiiliä suurtehokenttää kohti ja normaaliksi 0 eosinofiiliä korkeatehokenttää kohti.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) -pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistuja ja vanhempi täyttävät ilmoittautumiskäynnin yhteydessä PEESS- (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) -arviointityökalun. PEESS on mittari, joka pyrkii vangitsemaan EoE-spesifisiä oireita suoraan lapsilta ja heidän vanhemmiltaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja jokainen kysymys mittaa EoE-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
Ilmoittautumisen yhteydessä
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) -pisteet neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistuja ja vanhempi suorittavat PEESS- (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) -arviointityökalun neljän viikon kuluttua 20 mg omepratsolia kahdesti päivässä. PEESS on mittari, joka pyrkii vangitsemaan EoE-spesifisiä oireita suoraan lapsilta ja heidän vanhemmiltaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja jokainen kysymys mittaa EoE-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
4 viikkoa
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) -pisteet kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistuja ja vanhempi suorittavat PEESS- (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) -arviointityökalun kahdeksan viikon jälkeen, kun he ovat käyttäneet omepratsolia 20 mg kahdesti päivässä. PEESS on mittari, joka pyrkii vangitsemaan EoE-spesifisiä oireita suoraan lapsilta ja heidän vanhemmiltaan. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina), ja jokainen kysymys mittaa EoE-oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta viimeisen kuukauden aikana.
8 viikkoa
Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (HSS) -pisteet ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
EoE HSS tarjoaa menetelmän arvioida objektiivisesti histologisia muutoksia ruokatorven biopsioissa eosinofiilien määrän lisäksi. HSS arvioi kahdeksan ominaisuutta: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat (DIS), pinnan epiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi. Tutkimuspatologi tarkistaa ruokatorven historialliset biopsiat HSS:n avulla.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Eosinofiilisen esofagiitin histologian pisteytysjärjestelmän (HSS) pisteet neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
EoE HSS tarjoaa menetelmän arvioida objektiivisesti histologisia muutoksia ruokatorven biopsioissa eosinofiilien määrän lisäksi. HSS arvioi kahdeksan ominaisuutta: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat (DIS), pinnan epiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi. Tutkimuspatologi tarkistaa osallistujan ruokatorven biopsiat, jotka on kerätty neljän viikon 20 mg omepratsoliannoksen jälkeen kahdesti päivässä HSS:n avulla.
4 viikkoa
Eosinofiilisen esofagiitin histologian pisteytysjärjestelmän (HSS) pisteet kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
EoE HSS tarjoaa menetelmän arvioida objektiivisesti histologisia muutoksia ruokatorven biopsioissa eosinofiilien määrän lisäksi. HSS arvioi kahdeksan ominaisuutta: eosinofiilien tiheys, tyvivyöhykkeen hyperplasia, eosinofiilipaiseet, eosinofiilien pintakerrostus, laajentuneet solujen väliset tilat (DIS), pinnan epiteelimuutos, dyskeratoottiset epiteelisolut ja lamina propria -fibroosi. Tutkimuspatologi tarkistaa osallistujan ruokatorven biopsiat, jotka on kerätty kahdeksan viikon 20 mg omepratsoliannoksen jälkeen kahdesti päivässä HSS:n avulla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa