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Risposta dell'inibitore della pompa protonica (PPI) nell'esofagite eosinofila valutata mediante endoscopia transnasale (TNE)

1 luglio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio arruolerà partecipanti a cui è stata diagnosticata l'esofagite eosinofila (EoE). Al momento dell'iscrizione allo studio, il partecipante inizierà un inibitore della pompa protonica (PPI), Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Dopo aver assunto Omeprazolo per quattro settimane, il partecipante avrà un'endoscopia transnasale e verranno prelevate biopsie per determinare il cambiamento istologico. Se le biopsie sono anormali, il partecipante continua Omeprazole e subirà un'altra endoscopia a otto settimane. Lo studio mira a determinare la percentuale di bambini con esofagite eosinofila che migliorano con l'uso di PPI e determinare la durata e l'efficacia della terapia con PPI nella gestione dell'EoE. I ricercatori ipotizzano che dopo l'inizio del PPI per il trattamento dell'esofagite eosinofila, le biopsie ottenute mostreranno una diminuzione della conta degli eosinofili a quattro settimane, che è prima del periodo di otto settimane precedentemente riportato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a saperne di più sul sottogruppo di bambini con esofagite eosinofila (EoE) che sono in trattamento con un inibitore della pompa protonica (PPI). EoE è una condizione allergica sempre più comune dell'esofago per la quale abbiamo limitate opzioni di trattamento. Questo studio sarà utile per valutare il lasso di tempo minimo richiesto per il miglioramento istologico con l'uso di PPI ad alte dosi. Lo studio arruolerà i partecipanti a cui è stata diagnosticata l'esofagite eosinofila (EoE) e sono raccomandati dal loro medico per iniziare il trattamento con PPI con omperazolo 20 mg due volte al giorno. Dopo aver assunto Omeprazole per quattro settimane, il partecipante verrà sottoposto a un'endoscopia transnasale non sedata (TNE) nella clinica ambulatoriale del Children's Hospital Colorado. TNE è un test in cui il medico inserisce un sottile tubo pieghevole con una telecamera attraverso il naso per guardare direttamente nell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco quando si deglutisce) ed è un metodo alternativo per valutare la mucosa esofagea senza richiedere esami generali anestesia. Le biopsie verranno raccolte durante il TNE per determinare se vi è un cambiamento istologico. Se le biopsie sono normali, il partecipante completerà lo studio. Se le biopsie sono anormali e l'EoE è ancora attivo, il partecipante continuerà l'omperazolo e si sottoporrà all'endoscopia standard di cura a otto settimane. Il partecipante sceglierà il tipo di endoscopia: TNE non sedato o esofagogastroduodenoscopia (EGD) in anestesia. I partecipanti completeranno anche i sondaggi durante l'arruolamento nello studio sulla compliance ai farmaci, i sintomi dell'esofagite eosinofila, l'ansia, l'esperienza TNE e si sottoporranno a un esame fisico. I ricercatori ipotizzano che dopo l'inizio del PPI per il trattamento dell'esofagite eosinofila, le biopsie ottenute mostreranno una diminuzione della conta degli eosinofili a quattro settimane, che è prima del periodo di otto settimane precedentemente riportato. I risultati di questo studio saranno generalizzabili alla popolazione pediatrica di EoE e le conoscenze acquisite forniranno dati preliminari chiave a supporto delle raccomandazioni cliniche per i pazienti pediatrici di EoE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Maschio o femmina, età 8-22
  • Diagnosi attuale di esofagite eosinofila (≥ 15 eos/HPF) negli ultimi 6 mesi
  • In grado di ingoiare pillole o capsule aperte per assumere farmaci con salsa di mele
  • Peso >20 kg
  • Disponibilità a sottoporsi a endoscopia transnasale non sedata (TNE)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  • Avere un disturbo emorragico noto
  • Attuale trattamento con corticosteroidi esofagei topici o steroidi sistemici nelle ultime 8 settimane
  • Nessuna terapia con terapia H2 nelle ultime 16 settimane
  • Modifica pianificata o prevista nella dieta durante la durata dello studio.
  • Modifica pianificata o anticipata di altri farmaci corticosteroidi
  • Tosse incontrollata, rinorrea, rinite che ostruisce le vie nasali, malattia gastrointestinale o determinazione di malattia significativa allo screening
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
  • Uso di farmaci sperimentali nelle ultime 16 settimane
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato per le procedure
  • Allergia al PPI
  • Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno una terapia con PPI ad alte dosi (Omeprazolo 20 mg due volte al giorno) e saranno valutati per il miglioramento istologico.
Droga: Omeprazolo 20mg BID
Terapia con PPI ad alto dosaggio (Omeprazolo 20 mg due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica al basale
Lasso di tempo: linea di base
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE). La diagnosi EoE viene identificata se ci sono ≥ 15 eosinofili per campo ad alta potenza (hpf) nell'esofago.
linea di base
Variazione del tasso di risposta istologica a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE) a cui è stato prescritto un inibitore della pompa protonica ad alte dosi, Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Le biopsie saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio istologico EoE. La risposta sarà definita come la conta di picco degli eosinofili di <15 eosinofili per campo ad alta potenza e normale sarà definita a 0 eosinofili per campo ad alta potenza.
4 settimane
Variazione del tasso di risposta istologica a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La risposta istologica si baserà sulla revisione del patologo delle biopsie esofagee per i partecipanti pediatrici con esofagite eosinofila (EoE) a cui è stato prescritto un inibitore della pompa protonica ad alte dosi, Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. Le biopsie saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio istologico EoE. La risposta sarà definita come la conta di picco degli eosinofili di <15 eosinofili per campo ad alta potenza e normale sarà definita a 0 eosinofili per campo ad alta potenza.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore durante la visita di iscrizione. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
All'iscrizione
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore dopo quattro settimane utilizzando Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
4 settimane
Punteggi PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo strumento di valutazione convalidato PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sarà completato dal partecipante e dal genitore dopo otto settimane utilizzando Omeprazolo 20 mg due volte al giorno. PEESS è una metrica che cerca di catturare i sintomi specifici di EoE direttamente dai bambini e dai loro genitori. I punteggi vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e ogni domanda misura la frequenza e la gravità dei sintomi EoE nell'ultimo mese.
8 settimane
Punteggi del sistema di punteggio istologico dell'esofagite eosinofila (HSS) all'arruolamento
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee storiche utilizzando l'HSS.
All'iscrizione
Punteggi HSS (Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System) a quattro settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee del partecipante raccolte dopo quattro settimane di Omeprazolo 20 mg due volte al giorno utilizzando l'HSS.
4 settimane
Punteggi HSS (Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System) a otto settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
L'HSS EoE fornisce un metodo per valutare obiettivamente il cambiamento istologico nelle biopsie esofagee oltre la conta degli eosinofili. L'HSS valuta otto caratteristiche: densità degli eosinofili, iperplasia della zona basale, ascessi eosinofili, stratificazione superficiale degli eosinofili, spazi intercellulari dilatati (DIS), alterazione epiteliale superficiale, cellule epiteliali discheratosiche e fibrosi della lamina propria. Il patologo dello studio esaminerà le biopsie esofagee del partecipante raccolte dopo otto settimane di Omeprazolo 20 mg due volte al giorno utilizzando l'HSS.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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