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Protonenpumpenhemmer (PPI)-Reaktion bei eosinophiler Ösophagitis, bewertet durch transnasale Endoskopie (TNE)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine eosinophile Ösophagitis (EoE) diagnostiziert wurde. Bei Studieneinschreibung beginnt der Teilnehmer mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI), Omeprazol 20 mg zweimal täglich. Nach vierwöchiger Einnahme von Omeprazol wird der Teilnehmer einer transnasalen Endoskopie unterzogen und es werden Biopsien entnommen, um die histologische Veränderung zu bestimmen. Wenn die Biopsien auffällig sind, setzt der Teilnehmer Omeprazol ein und wird nach acht Wochen einer weiteren Endoskopie unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, den Prozentsatz der Kinder mit eosinophiler Ösophagitis zu bestimmen, die sich durch die Verwendung von PPI bessern, und die Dauer und Wirksamkeit der PPI-Therapie bei der Behandlung von EoE zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach Beginn der PPI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis die erhaltenen Biopsien nach vier Wochen eine Abnahme der Zahl der Eosinophilen zeigen werden, was früher ist als der zuvor berichtete Zeitraum von acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Untergruppe von Kindern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu erfahren, die mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) behandelt werden. EoE ist eine zunehmend häufige allergische Erkrankung der Speiseröhre, für die wir nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben. Diese Studie wird bei der Bewertung des minimalen Zeitrahmens hilfreich sein, der für eine histologische Verbesserung bei der Verwendung von hochdosiertem PPI erforderlich ist. In die Studie werden Teilnehmer aufgenommen, bei denen eine eosinophile Ösophagitis (EoE) diagnostiziert wurde und denen von ihrem Arzt empfohlen wird, die PPI-Behandlung mit zweimal täglich 20 mg Omperazol zu beginnen. Nach vierwöchiger Einnahme von Omeprazol wird der Teilnehmer in der Ambulanz des Children's Hospital Colorado einer unsedierten transnasalen Endoskopie (TNE) unterzogen. TNE ist ein Test, bei dem der Arzt einen dünnen, biegsamen Schlauch mit einer Kamera durch die Nase einführt, um direkt in die Speiseröhre (den Schlauch, der beim Schlucken den Mund mit dem Magen verbindet) zu sehen, und ist eine alternative Methode zur Beurteilung der Speiseröhrenschleimhaut, ohne dass ein allgemeiner Test erforderlich ist Anästhesie. Während der TNE werden Biopsien entnommen, um festzustellen, ob histologische Veränderungen vorliegen. Wenn die Biopsien normal sind, schließt der Teilnehmer die Studie ab. Wenn die Biopsien abnormal sind und EoE immer noch aktiv ist, wird der Teilnehmer die Omperazol-Behandlung fortsetzen und sich nach acht Wochen der Standard-Endoskopie unterziehen. Der Teilnehmer wählt die Art der Endoskopie – unsedierte TNE oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unter Narkose. Die Teilnehmer werden während der Studieneinschreibung auch an Umfragen zur Einhaltung von Medikamenten, Symptomen der eosinophilen Ösophagitis, Angstzuständen, TNE-Erfahrung teilnehmen und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass nach Beginn der PPI zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis die erhaltenen Biopsien nach vier Wochen eine Abnahme der Zahl der Eosinophilen zeigen werden, was früher ist als der zuvor berichtete Zeitraum von acht Wochen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf die pädiatrische EoE-Population verallgemeinerbar sein, und die gewonnenen Erkenntnisse werden wichtige vorläufige Daten liefern, um die klinischen Empfehlungen für pädiatrische EoE-Patienten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Männlich oder weiblich, Alter 8-22
  • Aktuelle Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (≥ 15 eos/HPF) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kann Pillen schlucken oder Kapseln öffnen, um Medikamente mit Apfelmus einzunehmen
  • Gewicht >20kg
  • Bereitschaft zur unsedierten transnasalen Endoskopie (TNE)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben
  • Aktuelle Behandlung mit topischen Ösophaguskortikosteroiden oder systemischen Steroiden innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Keine Therapie mit H2-Therapie innerhalb der letzten 16 Wochen
  • Geplante oder zu erwartende Ernährungsumstellung während der Studiendauer.
  • Geplante oder erwartete Änderung anderer Kortikosteroid-Medikamente
  • Unkontrollierter Husten, Rhinorrhoe, Rhinitis, die die Nasenwege verstopft, GI-Erkrankung oder Feststellung einer signifikanten Erkrankung beim Screening
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • Verwendung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 16 Wochen
  • Allergie gegen Medikamente, die für Verfahren verwendet werden
  • Allergie gegen PPI
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten eine hochdosierte PPI-Therapie (Omeprazol 20 mg zweimal täglich) und werden auf histologische Verbesserung untersucht.
Hochdosierte PPI-Therapie (Omeprazol 20 mg zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Ansprechen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE). Die Diagnose EoE wird gestellt, wenn ≥ 15 Eosinophile pro High Power Field (hpf) in der Speiseröhre vorhanden sind.
Grundlinie
Änderung der histologischen Ansprechrate nach vier Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), denen ein hochdosierter Protonenpumpenhemmer, Omeprazol 20 mg zweimal täglich, verschrieben wurde. Biopsien werden mit dem histologischen Scoring-System EoE ausgewertet. Das Ansprechen wird als die Spitzenzahl der Eosinophilen von < 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert, und normal wird bei 0 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert.
4 Wochen
Veränderung der histologischen Ansprechrate nach acht Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das histologische Ansprechen basiert auf der pathologischen Überprüfung von Ösophagusbiopsien bei pädiatrischen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (EoE), denen ein hochdosierter Protonenpumpenhemmer, Omeprazol 20 mg zweimal täglich, verschrieben wurde. Biopsien werden mit dem histologischen Scoring-System EoE ausgewertet. Das Ansprechen wird als die Spitzenzahl der Eosinophilen von < 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert, und normal wird bei 0 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird bei der Registrierung bewertet
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das validierte PEESS-Bewertungstool (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) wird vom Teilnehmer und Elternteil bei der Einschreibung ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
Bei der Immatrikulation
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird nach vier Wochen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Das PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores)-validierte Bewertungstool wird vom Teilnehmer und Elternteil nach vier Wochen mit zweimal täglicher Anwendung von Omeprazol 20 mg ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
4 Wochen
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) wird nach acht Wochen bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Das PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores)-validierte Bewertungstool wird vom Teilnehmer und Elternteil nach acht Wochen mit Omeprazol 20 mg zweimal täglich ausgefüllt. PEESS ist eine Metrik, die versucht, EoE-spezifische Symptome direkt von Kindern und ihren Eltern zu erfassen. Die Werte reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer) und jede Frage misst die Häufigkeit und Schwere der EoE-Symptome im letzten Monat.
8 Wochen
Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (HSS) Punkte bei der Einschreibung
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die historischen Ösophagusbiopsien unter Verwendung des HSS.
Bei der Immatrikulation
Das Histologie-Scoring-System für eosinophile Ösophagitis (HSS) wird nach vier Wochen bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die Ösophagusbiopsien des Teilnehmers, die nach vier Wochen zweimal täglicher Einnahme von Omeprazol 20 mg unter Verwendung des HSS entnommen wurden.
4 Wochen
Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (HSS) punktet nach acht Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Das EoE HSS bietet eine Methode zur objektiven Beurteilung histologischer Veränderungen in Ösophagusbiopsien jenseits der Eosinophilenzahl. Der HSS bewertet acht Merkmale: Eosinophilendichte, Basalzonenhyperplasie, Eosinophilenabszesse, Eosinophilenoberflächenschichtung, dilatierte Interzellularräume (DIS), Oberflächenepithelveränderung, dyskeratotische Epithelzellen und Lamina propria-Fibrose. Der Studienpathologe überprüft die Ösophagusbiopsien des Teilnehmers, die nach acht Wochen Omeprazol 20 mg zweimal täglich unter Verwendung des HSS entnommen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omeprazol 20 mg BID

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