- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04149470
Respuesta del inhibidor de la bomba de protones (PPI) en la esofagitis eosinofílica evaluada mediante endoscopia transnasal (TNE)
1 de julio de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio inscribirá a participantes que hayan sido diagnosticados con esofagitis eosinofílica (EoE).
Al inscribirse en el estudio, el participante comenzará con un inhibidor de la bomba de protones (IBP), 20 mg de omeprazol dos veces al día.
Después de tomar omeprazol durante cuatro semanas, el participante se someterá a una endoscopia transnasal y se tomarán biopsias para determinar el cambio histológico.
Si las biopsias son anormales, el participante continúa con Omeprazol y se someterá a otra endoscopia a las ocho semanas.
El estudio tiene como objetivo determinar el porcentaje de niños con esofagitis eosinofílica que mejoran con el uso de IBP y determinar la duración y la eficacia de la terapia con IBP en el tratamiento de la EoE.
Los investigadores plantean la hipótesis de que luego del inicio de PPI para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica, las biopsias obtenidas mostrarán una disminución en el recuento de eosinófilos a las cuatro semanas, que es antes que el período de ocho semanas informado anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo obtener más información sobre el subconjunto de niños con esofagitis eosinofílica (EoE) que están en tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
La EoE es una condición alérgica cada vez más común del esófago para la cual tenemos opciones de tratamiento limitadas.
Este estudio será útil para evaluar el marco de tiempo mínimo requerido para la mejoría histológica con el uso de IBP en dosis altas.
El estudio inscribirá a participantes que hayan sido diagnosticados con esofagitis eosinofílica (EoE) y que su médico les recomiende comenzar el tratamiento con IBP con Omperazole 20 mg dos veces al día.
Después de tomar omeprazol durante cuatro semanas, el participante se someterá a una endoscopia transnasal (TNE) sin sedación en la clínica ambulatoria del Children's Hospital Colorado.
TNE es una prueba en la que el médico inserta un tubo delgado y flexible con una cámara a través de la nariz para observar directamente el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago cuando traga) y es un método alternativo para evaluar la mucosa esofágica sin necesidad de procedimientos generales. anestesia.
Se tomarán biopsias durante la TNE para determinar si hay cambio histológico.
Si las biopsias son normales, el participante completará el estudio.
Si las biopsias son anormales y la EoE aún está activa, el participante continuará con Omperazol y se someterá a la endoscopia estándar de atención a las ocho semanas.
El participante elegirá el tipo de endoscopia: TNE sin sedación o esofagogastroduodenoscopia (EGD) bajo anestesia.
Los participantes también completarán encuestas durante la inscripción en el estudio sobre el cumplimiento de la medicación, los síntomas de la esofagitis eosinofílica, la ansiedad, la experiencia con TNE y se someterán a un examen físico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que luego del inicio de PPI para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica, las biopsias obtenidas mostrarán una disminución en el recuento de eosinófilos a las cuatro semanas, que es antes que el período de ocho semanas informado anteriormente.
Los resultados de este estudio se podrán generalizar a la población pediátrica con EoE y el conocimiento obtenido proporcionará datos preliminares clave para respaldar las recomendaciones clínicas para los pacientes pediátricos con EoE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer, de 8 a 22 años
- Diagnóstico actual de esofagitis eosinofílica (≥ 15 eos/HPF) en los últimos 6 meses
- Capaz de tragar pastillas o abrir cápsulas para tomar medicamentos con compota de manzana
- Peso >20kg
- Dispuesto a someterse a una endoscopia transnasal sin sedación (TNE)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido
- Tratamiento actual con corticosteroides esofágicos tópicos o esteroides sistémicos en las últimas 8 semanas
- Sin tratamiento con terapia H2 en las últimas 16 semanas
- Cambio planificado o anticipado en la dieta durante la duración del estudio.
- Cambio planificado o anticipado en otros medicamentos corticosteroides
- Tos no controlada, rinorrea, rinitis que obstruye las fosas nasales, enfermedad gastrointestinal o determinación de enfermedad significativa en la selección
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
- Uso de fármaco en investigación en las últimas 16 semanas
- Alergia a cualquier medicamento utilizado para los procedimientos.
- Alergia a los IBP
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omeprazol
Los participantes recibirán una terapia con IBP en dosis altas (20 mg de omeprazol dos veces al día) y se evaluará su mejoría histológica.
|
Tratamiento con IBP en dosis altas (20 mg de omeprazol dos veces al día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta histológica al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
|
La respuesta histológica se basará en la revisión del patólogo de las biopsias esofágicas de los participantes pediátricos con esofagitis eosinofílica (EoE).
El diagnóstico de EoE se identifica si hay ≥ 15 eosinófilos por campo de alta potencia (hpf) en el esófago.
|
base
|
|
Cambio en la tasa de respuesta histológica a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La respuesta histológica se basará en la revisión del patólogo de las biopsias esofágicas de participantes pediátricos con esofagitis eosinofílica (EoE) a quienes se les receta una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones, omeprazol 20 mg dos veces al día.
Las biopsias se evaluarán mediante el sistema de puntuación histológica de EoE.
La respuesta se definirá como el recuento máximo de eosinófilos de < 15 eosinófilos por campo de gran aumento y la normalidad se definirá en 0 eosinófilos por campo de gran aumento.
|
4 semanas
|
|
Cambio en la tasa de respuesta histológica a las ocho semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La respuesta histológica se basará en la revisión del patólogo de las biopsias esofágicas de participantes pediátricos con esofagitis eosinofílica (EoE) a quienes se les receta una dosis alta de inhibidor de la bomba de protones, omeprazol 20 mg dos veces al día.
Las biopsias se evaluarán mediante el sistema de puntuación histológica de EoE.
La respuesta se definirá como el recuento máximo de eosinófilos de < 15 eosinófilos por campo de gran aumento y la normalidad se definirá en 0 eosinófilos por campo de gran aumento.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones PEESS (módulo de gravedad de los síntomas de la esofagitis eosinofílica pediátrica) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
La herramienta de evaluación validada PEESS (Esofagitis eosinofílica pediátrica (EoE, por sus siglas en inglés)) será completada por el participante y el padre en la visita de inscripción.
PEESS es una métrica que busca capturar síntomas específicos de EoE directamente de los niños y sus padres.
Las puntuaciones varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y cada pregunta mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas de EoE en el último mes.
|
En la inscripción
|
|
Puntuaciones PEESS (módulo de gravedad de síntomas de esofagitis eosinofílica pediátrica) a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La herramienta de evaluación validada PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) será completada por el participante y el padre después de cuatro semanas usando omeprazol 20 mg dos veces al día.
PEESS es una métrica que busca capturar síntomas específicos de EoE directamente de los niños y sus padres.
Las puntuaciones varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y cada pregunta mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas de EoE en el último mes.
|
4 semanas
|
|
Puntuaciones PEESS (módulo de gravedad de los síntomas de la esofagitis eosinofílica pediátrica) a las ocho semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La herramienta de evaluación validada PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) será completada por el participante y el padre después de ocho semanas usando Omeprazol 20 mg dos veces al día.
PEESS es una métrica que busca capturar síntomas específicos de EoE directamente de los niños y sus padres.
Las puntuaciones varían de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y cada pregunta mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas de EoE en el último mes.
|
8 semanas
|
|
Puntuaciones del sistema de puntuación de histología de esofagitis eosinofílica (HSS) en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El EoE HSS proporciona un método para evaluar objetivamente el cambio histológico en las biopsias esofágicas más allá del recuento de eosinófilos.
El HSS evalúa ocho características: densidad de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas superficiales de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados (DIS), alteración del epitelio superficial, células epiteliales disqueratósicas y fibrosis de la lámina propia.
El patólogo del estudio revisará las biopsias esofágicas históricas utilizando el HSS.
|
En la inscripción
|
|
Puntuaciones del sistema de puntuación de histología de esofagitis eosinofílica (HSS) a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El EoE HSS proporciona un método para evaluar objetivamente el cambio histológico en las biopsias esofágicas más allá del recuento de eosinófilos.
El HSS evalúa ocho características: densidad de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas superficiales de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados (DIS), alteración del epitelio superficial, células epiteliales disqueratósicas y fibrosis de la lámina propia.
El patólogo del estudio revisará las biopsias esofágicas del participante recolectadas después de cuatro semanas de Omeprazol 20 mg dos veces al día usando el HSS.
|
4 semanas
|
|
Puntuaciones del sistema de puntuación de histología de esofagitis eosinofílica (HSS) a las ocho semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El EoE HSS proporciona un método para evaluar objetivamente el cambio histológico en las biopsias esofágicas más allá del recuento de eosinófilos.
El HSS evalúa ocho características: densidad de eosinófilos, hiperplasia de la zona basal, abscesos de eosinófilos, capas superficiales de eosinófilos, espacios intercelulares dilatados (DIS), alteración del epitelio superficial, células epiteliales disqueratósicas y fibrosis de la lámina propia.
El patólogo del estudio revisará las biopsias esofágicas del participante recolectadas después de ocho semanas de Omeprazol 20 mg dos veces al día usando el HSS.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Molina-Infante J, Ferrando-Lamana L, Ripoll C, Hernandez-Alonso M, Mateos JM, Fernandez-Bermejo M, Duenas C, Fernandez-Gonzalez N, Quintana EM, Gonzalez-Nunez MA. Esophageal eosinophilic infiltration responds to proton pump inhibition in most adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):110-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.019. Epub 2010 Oct 1.
- Molina-Infante J, Bredenoord AJ, Cheng E, Dellon ES, Furuta GT, Gupta SK, Hirano I, Katzka DA, Moawad FJ, Rothenberg ME, Schoepfer A, Spechler SJ, Wen T, Straumann A, Lucendo AJ; PPI-REE Task Force of the European Society of Eosinophilic Oesophagitis (EUREOS). Proton pump inhibitor-responsive oesophageal eosinophilia: an entity challenging current diagnostic criteria for eosinophilic oesophagitis. Gut. 2016 Mar;65(3):524-31. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310991. Epub 2015 Dec 18.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Gutierrez-Junquera C, Fernandez-Fernandez S, Cilleruelo ML, Rayo A, Echeverria L, Quevedo S, Bracamonte T, Roman E. High Prevalence of Response to Proton-pump Inhibitor Treatment in Children With Esophageal Eosinophilia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 May;62(5):704-10. doi: 10.1097/MPG.0000000000001019.
- Lucendo AJ, Arias A, Molina-Infante J. Efficacy of Proton Pump Inhibitor Drugs for Inducing Clinical and Histologic Remission in Patients With Symptomatic Esophageal Eosinophilia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):13-22.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.041. Epub 2015 Aug 3.
- Philpott H, Nandurkar S, Royce SG, Gibson PR. Ultrathin unsedated transnasal gastroscopy in monitoring eosinophilic esophagitis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;31(3):590-4. doi: 10.1111/jgh.13173.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Hipersensibilidad
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Esofagitis eosinofílica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 19-1119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .