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Réponse de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans l'œsophagite à éosinophiles évaluée par endoscopie transnasale (TNE)

1 décembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude recrutera des participants qui ont reçu un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Lors de l'inscription à l'étude, le participant commencera un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), l'oméprazole 20 mg deux fois par jour. Après avoir pris de l'oméprazole pendant quatre semaines, le participant subira une endoscopie transnasale et des biopsies seront prises pour déterminer le changement histologique. Si les biopsies sont anormales, le participant continue l'Oméprazole et subira une autre endoscopie à huit semaines. L'étude vise à déterminer le pourcentage d'enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles qui s'améliorent avec l'utilisation d'IPP et à déterminer la durée et l'efficacité du traitement par IPP dans la gestion de l'EoE. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le début de l'IPP pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles, les biopsies obtenues montreront une diminution du nombre d'éosinophiles à quatre semaines, ce qui est plus tôt que la période de huit semaines précédemment rapportée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à en savoir plus sur le sous-ensemble d'enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui sont sous traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP). L'EoE est une affection allergique de l'œsophage de plus en plus courante pour laquelle nous disposons d'options de traitement limitées. Cette étude sera utile pour évaluer le délai minimal requis pour l'amélioration histologique avec l'utilisation d'IPP à haute dose. L'étude recrutera des participants qui ont reçu un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE) et qui sont recommandés par leur médecin pour commencer un traitement IPP avec de l'Omperazole 20 mg deux fois par jour. Après avoir pris de l'oméprazole pendant quatre semaines, le participant subira une endoscopie transnasale (TNE) sans sédation à la clinique externe du Children's Hospital Colorado. TNE est un test dans lequel le médecin insère un tube mince et pliable avec une caméra dans le nez pour regarder directement dans l'œsophage (le tube reliant la bouche à l'estomac lorsque vous avalez) et est une méthode alternative pour évaluer la muqueuse œsophagienne sans nécessiter de anesthésie. Des biopsies seront prélevées pendant le TNE pour déterminer s'il y a un changement histologique. Si les biopsies sont normales, le participant terminera l'étude. Si les biopsies sont anormales et que l'EoE est toujours actif, le participant poursuivra l'Omperazole et subira l'endoscopie standard à huit semaines. Le participant choisira le type d'endoscopie-ETN sans sédation ou œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sous anesthésie. Les participants répondront également à des sondages lors de l'inscription à l'étude sur l'observance des médicaments, les symptômes de l'œsophagite éosinophile, l'anxiété, l'expérience TNE et subiront un examen physique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'après le début de l'IPP pour le traitement de l'œsophagite à éosinophiles, les biopsies obtenues montreront une diminution du nombre d'éosinophiles à quatre semaines, ce qui est plus tôt que la période de huit semaines précédemment rapportée. Les résultats de cette étude seront généralisables à la population pédiatrique EoE et les connaissances acquises fourniront des données préliminaires clés pour soutenir les recommandations cliniques pour les patients pédiatriques EoE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Homme ou femme, 8-22 ans
  • Diagnostic actuel d'œsophagite à éosinophiles (≥ 15 eos/HPF) au cours des 6 derniers mois
  • Capable d'avaler des pilules ou d'ouvrir une capsule pour prendre des médicaments avec de la compote de pommes
  • Poids> 20 kg
  • Disposé à subir une endoscopie transnasale sans sédation (TNE)

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus du participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  • Avoir un trouble hémorragique connu
  • Traitement corticostéroïde œsophagien topique actuel ou traitement systémique par stéroïdes au cours des 8 dernières semaines
  • Aucun traitement par H2 au cours des 16 dernières semaines
  • Changement prévu ou anticipé du régime alimentaire pendant la durée de l'étude.
  • Changement prévu ou anticipé d'autres médicaments corticostéroïdes
  • Toux incontrôlée, rhinorrhée, rhinite obstruant les voies nasales, maladie gastro-intestinale ou détermination d'une maladie importante lors du dépistage
  • Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 16 dernières semaines
  • Allergie à tous les médicaments utilisés pour les procédures
  • Allergie aux IPP
  • Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oméprazole
Les participants recevront un traitement par IPP à haute dose (oméprazole 20 mg deux fois par jour) et seront évalués pour l'amélioration histologique.
Médicament: Oméprazole 20mg BID
Thérapie IPP à haute dose (Omeprazole 20 mg deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique au départ
Délai: ligne de base
La réponse histologique sera basée sur l'examen par le pathologiste des biopsies de l'œsophage pour les participants pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE). Le diagnostic d'EoE est identifié s'il y a ≥ 15 éosinophiles par champ de haute puissance (hpf) dans l'œsophage.
ligne de base
Changement du taux de réponse histologique à quatre semaines
Délai: 4 semaines
La réponse histologique sera basée sur l'examen par le pathologiste des biopsies œsophagiennes pour les participants pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui se voient prescrire un inhibiteur de la pompe à protons à forte dose, l'oméprazole 20 mg deux fois par jour. Les biopsies seront évaluées à l'aide du système de notation histologique EoE. La réponse sera définie comme le nombre maximal d'éosinophiles < 15 éosinophiles par champ de puissance élevée et la normale sera définie à 0 éosinophiles par champ de puissance élevée.
4 semaines
Changement du taux de réponse histologique à huit semaines
Délai: 8 semaines
La réponse histologique sera basée sur l'examen par le pathologiste des biopsies œsophagiennes pour les participants pédiatriques atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui se voient prescrire un inhibiteur de la pompe à protons à forte dose, l'oméprazole 20 mg deux fois par jour. Les biopsies seront évaluées à l'aide du système de notation histologique EoE. La réponse sera définie comme le nombre maximal d'éosinophiles < 15 éosinophiles par champ de puissance élevée et la normale sera définie à 0 éosinophiles par champ de puissance élevée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores PEESS (module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique) à l'inscription
Délai: A l'inscription
L'outil d'évaluation validé PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sera complété par le participant et le parent lors de la visite d'inscription. PEESS est une métrique qui cherche à capturer les symptômes spécifiques à l'EoE directement des enfants et de leurs parents. Les scores vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et chaque question mesure la fréquence et la gravité des symptômes de l'EoE au cours du dernier mois.
A l'inscription
Scores PEESS (module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique) à quatre semaines
Délai: 4 semaines
L'outil d'évaluation validé PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sera complété par le participant et le parent après quatre semaines d'utilisation d'Omeprazole 20 mg deux fois par jour. PEESS est une métrique qui cherche à capturer les symptômes spécifiques à l'EoE directement des enfants et de leurs parents. Les scores vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et chaque question mesure la fréquence et la gravité des symptômes de l'EoE au cours du dernier mois.
4 semaines
PEESS (module de gravité des symptômes de l'œsophagite éosinophile pédiatrique) scores à huit semaines
Délai: 8 semaines
L'outil d'évaluation validé PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) sera complété par le participant et le parent après huit semaines d'utilisation d'Omeprazole 20 mg deux fois par jour. PEESS est une métrique qui cherche à capturer les symptômes spécifiques à l'EoE directement des enfants et de leurs parents. Les scores vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) et chaque question mesure la fréquence et la gravité des symptômes de l'EoE au cours du dernier mois.
8 semaines
Scores du système de notation de l'histologie de l'œsophagite éosinophile (HSS) à l'inscription
Délai: A l'inscription
L'EoE HSS fournit une méthode pour évaluer objectivement les changements histologiques dans les biopsies œsophagiennes au-delà du nombre d'éosinophiles. Le HSS évalue huit caractéristiques : densité des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, abcès des éosinophiles, stratification de la surface des éosinophiles, espaces intercellulaires dilatés (DIS), altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria. Le pathologiste de l'étude examinera les biopsies œsophagiennes historiques à l'aide du HSS.
A l'inscription
Scores du système de notation histologique de l'œsophagite éosinophile (HSS) à quatre semaines
Délai: 4 semaines
L'EoE HSS fournit une méthode pour évaluer objectivement les changements histologiques dans les biopsies œsophagiennes au-delà du nombre d'éosinophiles. Le HSS évalue huit caractéristiques : densité des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, abcès des éosinophiles, stratification de la surface des éosinophiles, espaces intercellulaires dilatés (DIS), altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria. Le pathologiste de l'étude examinera les biopsies œsophagiennes du participant recueillies après quatre semaines d'oméprazole 20 mg deux fois par jour à l'aide du HSS.
4 semaines
Scores du système de notation histologique de l'œsophagite éosinophile (HSS) à huit semaines
Délai: 8 semaines
L'EoE HSS fournit une méthode pour évaluer objectivement les changements histologiques dans les biopsies œsophagiennes au-delà du nombre d'éosinophiles. Le HSS évalue huit caractéristiques : densité des éosinophiles, hyperplasie de la zone basale, abcès des éosinophiles, stratification de la surface des éosinophiles, espaces intercellulaires dilatés (DIS), altération épithéliale de surface, cellules épithéliales dyskératosiques et fibrose de la lamina propria. Le pathologiste de l'étude examinera les biopsies œsophagiennes du participant recueillies après huit semaines d'oméprazole 20 mg deux fois par jour à l'aide du HSS.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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