Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonpumpehemmerrespons (PPI) ved eosinofil øsofagitt vurdert ved transnasal endoskopi (TNE)

1. juli 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien vil inkludere deltakere som har blitt diagnostisert med eosinofil øsofagitt (EoE). Ved studieregistrering vil deltakeren starte en protonpumpehemmer (PPI), Omeprazole 20 mg to ganger daglig. Etter å ha tatt Omeprazole i fire uker, vil deltakeren ha en transnasal endoskopi, og biopsier vil bli tatt for å bestemme den histologiske endringen. Hvis biopsiene er unormale, fortsetter deltakeren med Omeprazol og vil gjennomgå en ny endoskopi etter åtte uker. Studien tar sikte på å bestemme prosentandelen av barn med eosinofil øsofagitt som forbedrer seg med PPI-bruk og å bestemme lengden på tid og effektiviteten av PPI-behandling i behandlingen av EoE. Etterforskerne antar at etter oppstart av PPI for behandling av eosinofil øsofagitt, vil oppnådde biopsier vise synkende eosinofiltall etter fire uker, som er tidligere enn den tidligere rapporterte perioden på åtte uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å lære mer om undergruppen av barn med eosinofil øsofagitt (EoE) som er på behandling med en protonpumpehemmer (PPI). EoE er en stadig mer vanlig allergisk tilstand i spiserøret som vi har begrensede behandlingsmuligheter for. Denne studien vil være nyttig for å evaluere den minimale tidsrammen som kreves for histologisk forbedring ved bruk av høydose PPI. Studien vil inkludere deltakere som har blitt diagnostisert med eosinofil øsofagitt (EoE) og som er anbefalt av legen deres å begynne PPI-behandling med Omperazole 20 mg to ganger daglig. Etter å ha tatt Omeprazole i fire uker, vil deltakeren gjennomgå en usedert transnasal endoskopi (TNE) i poliklinikken ved Children's Hospital Colorado. TNE er en test der legen fører en tynn bøyelig slange med et kamera gjennom nesen for å se direkte inn i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen når du svelger) og er en alternativ metode for å vurdere spiserørsslimhinnen uten å kreve generell anestesi. Biopsier vil bli samlet inn under TNE for å avgjøre om det er histologisk forandring. Hvis biopsiene er normale, vil deltakeren fullføre studien. Hvis biopsier er unormale, og EoE fortsatt er aktiv, vil deltakeren fortsette med Omperazole og gjennomgå standardbehandlingendoskopi etter åtte uker. Deltakeren vil velge type endoskopi-usedert TNE eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) under anestesi. Deltakerne vil også fylle ut spørreundersøkelser under studieregistrering om medisinoverholdelse, eosinofil øsofagitt symptomer, angst, TNE-erfaring og gjennomgå en fysisk undersøkelse. Etterforskerne antar at etter oppstart av PPI for behandling av eosinofil øsofagitt, vil oppnådde biopsier vise synkende eosinofiltall etter fire uker, som er tidligere enn den tidligere rapporterte perioden på åtte uker. Resultatene fra denne studien vil kunne generaliseres til den pediatriske EoE-populasjonen, og kunnskapen som er oppnådd vil gi viktige foreløpige data for å støtte kliniske anbefalinger for pediatriske EoE-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Mann eller kvinne, i alderen 8-22
  • Nåværende diagnose av eosinofil øsofagitt (≥ 15 eos/HPF) i løpet av de siste 6 månedene
  • Kan svelge piller eller åpne kapsler for å ta medisiner med eplemos
  • Vekt >20 kg
  • Villig til å gjennomgå usedert transnasal endoskopi (TNE)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse
  • Aktuell topikal esophageal kortikosteroid eller systemisk steroidbehandling innen de siste 8 ukene
  • Ingen behandling med H2-behandling i løpet av de siste 16 ukene
  • Planlagt eller forventet endring i kostholdet i løpet av studiens varighet.
  • Planlagt eller forventet endring i andre kortikosteroidmedisiner
  • Ukontrollert hoste, rhinoré, rhinitt som blokkerer nesegangene, GI-sykdom eller påvisning av betydelig sykdom ved screening
  • Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
  • Bruk av undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 16 ukene
  • Allergi mot medisiner som brukes til prosedyrer
  • Allergi mot PPI
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietester som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omeprazol
Deltakerne vil motta høydose PPI-behandling (Omeprazol 20 mg to ganger daglig) og vil bli evaluert for histologisk forbedring.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg to ganger daglig
Høydose PPI-behandling (Omeprazol 20 mg to ganger daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Den histologiske responsen vil være basert på patologs gjennomgang av esophageal biopsier for pediatriske deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE). EoE-diagnose identifiseres hvis det er ≥ 15 eosinofiler per høyeffektfelt (hpf) i spiserøret.
grunnlinje
Endring i histologisk responsrate etter fire uker
Tidsramme: 4 uker
Den histologiske responsen vil være basert på patologs gjennomgang av øsofagusbiopsier for pediatriske deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE) som får foreskrevet en høydose protonpumpehemmer, Omeprazol 20 mg to ganger daglig. Biopsier vil bli evaluert ved hjelp av EoE histologisk skåringssystem. Respons vil bli definert som det maksimale antallet eosinofiler på < 15 eosinofiler per høyeffektfelt og normal vil være definert til 0 eosinofiler per høyeffektfelt.
4 uker
Endring i histologisk responsrate ved åtte uker
Tidsramme: 8 uker
Den histologiske responsen vil være basert på patologs gjennomgang av øsofagusbiopsier for pediatriske deltakere med eosinofil øsofagitt (EoE) som får foreskrevet en høydose protonpumpehemmer, Omeprazol 20 mg to ganger daglig. Biopsier vil bli evaluert ved hjelp av EoE histologisk skåringssystem. Respons vil bli definert som det maksimale antallet eosinofiler på < 15 eosinofiler per høyeffektfelt og normal vil være definert til 0 eosinofiler per høyeffektfelt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module)-score ved påmelding
Tidsramme: Ved påmelding
Det PEESS-validerte vurderingsverktøyet (Pediatric Eosinophilic Esofagitt (EoE) Symptom Scores) vil bli fullført av deltaker og forelder ved påmeldingsbesøket. PEESS er en beregning som søker å fange opp EoE-spesifikke symptomer direkte fra barn og deres foreldre. Poeng varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og hvert spørsmål måler frekvens og alvorlighetsgrad av EoE-symptomer den siste måneden.
Ved påmelding
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) skårer etter fire uker
Tidsramme: 4 uker
Det PEESS-validerte vurderingsverktøyet (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) vil bli fullført av deltaker og foreldre etter fire uker med bruk av Omeprazole 20 mg to ganger daglig. PEESS er en beregning som søker å fange opp EoE-spesifikke symptomer direkte fra barn og deres foreldre. Poeng varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og hvert spørsmål måler frekvens og alvorlighetsgrad av EoE-symptomer den siste måneden.
4 uker
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) skårer etter åtte uker
Tidsramme: 8 uker
Det PEESS-validerte vurderingsverktøyet (Pediatric Eosinophilic Esofagitt (EoE) Symptom Scores) vil bli fullført av deltaker og foreldre etter åtte uker ved bruk av Omeprazol 20 mg to ganger daglig. PEESS er en beregning som søker å fange opp EoE-spesifikke symptomer direkte fra barn og deres foreldre. Poeng varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og hvert spørsmål måler frekvens og alvorlighetsgrad av EoE-symptomer den siste måneden.
8 uker
Eosinofil øsofagitt Histology Scoring System (HSS)-score ved påmelding
Tidsramme: Ved påmelding
EoE HSS gir en metode for å objektivt vurdere histologisk endring i esophageal biopsier utover eosinofiltall. HSS evaluerer åtte funksjoner: eosinofil tetthet, basalsonehyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overflatelag, utvidede intercellulære rom (DIS), overflateepitelforandringer, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Studiepatologen vil gjennomgå de historiske øsofagusbiopsiene ved hjelp av HSS.
Ved påmelding
Eosinofil øsofagitt histologisk poengsumssystem (HSS) skårer etter fire uker
Tidsramme: 4 uker
EoE HSS gir en metode for å objektivt vurdere histologisk endring i esophageal biopsier utover eosinofiltall. HSS evaluerer åtte funksjoner: eosinofil tetthet, basalsonehyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overflatelag, utvidede intercellulære rom (DIS), overflateepitelforandringer, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Studiepatologen vil gjennomgå deltakerens esophageal biopsier samlet etter fire uker med Omeprazole 20 mg to ganger daglig ved bruk av HSS.
4 uker
Eosinofil øsofagitt histologiscoresystem (HSS) skårer etter åtte uker
Tidsramme: 8 uker
EoE HSS gir en metode for å objektivt vurdere histologisk endring i esophageal biopsier utover eosinofiltall. HSS evaluerer åtte funksjoner: eosinofil tetthet, basalsonehyperplasi, eosinofile abscesser, eosinofil overflatelag, utvidede intercellulære rom (DIS), overflateepitelforandringer, dyskeratotiske epitelceller og lamina propria fibrose. Studiepatologen vil gjennomgå deltakerens esophageal biopsier samlet etter åtte uker med Omeprazole 20mg to ganger daglig ved bruk av HSS.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere