Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция ингибитора протонной помпы (ИПП) при эозинофильном эзофагите, оцененная с помощью трансназальной эндоскопии (ТНЭ)

1 декабря 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании будут участвовать участники, у которых был диагностирован эозинофильный эзофагит (ЭоЭ). После включения в исследование участник начнет прием ингибитора протонной помпы (ИПП), омепразола по 20 мг два раза в день. После приема омепразола в течение четырех недель участнику сделают трансназальную эндоскопию и возьмут биопсию для определения гистологических изменений. Если результаты биопсии не соответствуют норме, участник продолжает прием омепразола и проходит еще одну эндоскопию через восемь недель. Исследование направлено на определение процента детей с эозинофильным эзофагитом, у которых наблюдается улучшение при использовании ИПП, а также на определение продолжительности и эффективности терапии ИПП при лечении ЭоЭ. Исследователи предполагают, что после начала применения ИПП для лечения эозинофильного эзофагита полученные биоптаты покажут снижение количества эозинофилов через четыре недели, что раньше, чем ранее сообщавшийся восьминедельный период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о подмножестве детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), получающих лечение ингибитором протонной помпы (ИПП). ЭоЭ является все более распространенным аллергическим заболеванием пищевода, для которого у нас есть ограниченные возможности лечения. Это исследование будет полезно для оценки минимальных временных рамок, необходимых для гистологического улучшения при использовании высоких доз ИПП. В исследование будут включены участники, у которых был диагностирован эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), и которым врач рекомендовал начать лечение ИПП омперазолом в дозе 20 мг два раза в день. После приема омепразола в течение четырех недель участник пройдет трансназальную эндоскопию без седации (TNE) в амбулаторной клинике Детской больницы Колорадо. TNE — это тест, при котором врач вводит тонкую гибкую трубку с камерой через нос, чтобы заглянуть прямо в пищевод (трубка, соединяющая рот с желудком, когда вы глотаете), и представляет собой альтернативный метод оценки слизистой оболочки пищевода, не требующий общего осмотра. анестезия. Биопсия будет собрана во время TNE, чтобы определить, есть ли гистологические изменения. Если биопсия нормальная, участник завершит исследование. Если биопсия ненормальна, а EoE все еще активен, участник продолжит прием омперазола и пройдет стандартную эндоскопию через восемь недель. Участник выберет тип эндоскопии - TNE без седации или эзофагогастродуоденоскопия (EGD) под наркозом. Во время регистрации в исследовании участники также заполнят анкеты о соблюдении режима приема лекарств, симптомах эозинофильного эзофагита, беспокойстве, опыте TNE и пройдут медицинский осмотр. Исследователи предполагают, что после начала применения ИПП для лечения эозинофильного эзофагита полученные биоптаты покажут снижение количества эозинофилов через четыре недели, что раньше, чем ранее сообщавшийся восьминедельный период. Результаты этого исследования можно будет обобщить на педиатрическую популяцию ЭоЭ, а полученные знания предоставят ключевые предварительные данные для поддержки клинических рекомендаций для педиатрических пациентов с ЭоЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Мужчина или женщина, возраст 8-22 года
  • Текущий диагноз эозинофильного эзофагита (≥ 15 eos/HPF) в течение последних 6 месяцев
  • Способен проглотить таблетку или открыть капсулу, чтобы принять лекарство с яблочным соусом
  • Вес> 20 кг
  • Желание пройти трансназальную эндоскопию без седации (TNE)

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  • Имейте известное нарушение свертываемости крови
  • Текущее местное лечение пищеводными кортикостероидами или системными стероидами в течение последних 8 недель
  • Отсутствие лечения Н2-терапией в течение последних 16 недель
  • Запланированное или ожидаемое изменение диеты в течение всего периода исследования.
  • Запланированное или ожидаемое изменение других кортикостероидных препаратов
  • Неконтролируемый кашель, ринорея, ринит, обтурирующий носовые ходы, желудочно-кишечные заболевания или выявление серьезного заболевания при скрининге
  • Беременность, кормление грудью или планы забеременеть
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 16 недель
  • Аллергия на какие-либо лекарства, используемые для процедур
  • Аллергия на ИПП
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования, или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омепразол
Участники получат терапию высокими дозами ИПП (омепразол 20 мг два раза в день) и будут оценены на предмет гистологического улучшения.
Лекарство: Омепразол 20 мг два раза в день
Терапия высокими дозами ИПП (омепразол 20 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Гистологический ответ будет основан на обзоре патологоанатомом биоптатов пищевода у детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ). Диагноз ЭоЭ ставится при наличии ≥ 15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (hpf) в пищеводе.
исходный уровень
Изменение скорости гистологического ответа через четыре недели
Временное ограничение: 4 недели
Гистологический ответ будет основан на обзоре патологоанатомом биоптатов пищевода у детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которым назначены высокие дозы ингибитора протонной помпы, омепразола, 20 мг два раза в день. Биопсии будут оцениваться с использованием системы гистологической оценки EoE. Ответ будет определяться как пиковое количество эозинофилов <15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении, а нормальным будет считаться 0 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении.
4 недели
Изменение скорости гистологического ответа через восемь недель
Временное ограничение: 8 недель
Гистологический ответ будет основан на обзоре патологоанатомом биоптатов пищевода у детей с эозинофильным эзофагитом (ЭоЭ), которым назначены высокие дозы ингибитора протонной помпы, омепразола, 20 мг два раза в день. Биопсии будут оцениваться с использованием системы гистологической оценки EoE. Ответ будет определяться как пиковое количество эозинофилов <15 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении, а нормальным будет считаться 0 эозинофилов в поле зрения при большом увеличении.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PEESS (Модуль тяжести симптомов детского эозинофильного эзофагита) баллы при зачислении
Временное ограничение: При зачислении
Утвержденный инструмент оценки PEESS (оценка симптомов детского эозинофильного эзофагита (EoE)) будет заполнен участником и родителем во время визита для регистрации. PEESS — это показатель, который направлен на сбор специфических симптомов EoE непосредственно у детей и их родителей. Баллы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), и каждый вопрос измеряет частоту и тяжесть симптомов ЭоЭ за последний месяц.
При зачислении
PEESS (модуль оценки тяжести симптомов детского эозинофильного эзофагита) через четыре недели
Временное ограничение: 4 недели
Утвержденный инструмент оценки PEESS (оценка симптомов детского эозинофильного эзофагита (EoE)) будет заполнен участником и родителем через четыре недели приема омепразола в дозе 20 мг два раза в день. PEESS — это показатель, который направлен на сбор специфических симптомов EoE непосредственно у детей и их родителей. Баллы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), и каждый вопрос измеряет частоту и тяжесть симптомов ЭоЭ за последний месяц.
4 недели
PEESS (детский модуль тяжести симптомов эозинофильного эзофагита) оценивается через восемь недель.
Временное ограничение: 8 недель
Утвержденный инструмент оценки PEESS (оценка симптомов детского эозинофильного эзофагита (EoE)) будет заполнен участником и родителем после восьми недель приема омепразола в дозе 20 мг два раза в день. PEESS — это показатель, который направлен на сбор специфических симптомов EoE непосредственно у детей и их родителей. Баллы варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), и каждый вопрос измеряет частоту и тяжесть симптомов ЭоЭ за последний месяц.
8 недель
Баллы по гистологической системе оценки эозинофильного эзофагита (HSS) при зачислении
Временное ограничение: При зачислении
EoE HSS обеспечивает метод объективной оценки гистологических изменений в биоптатах пищевода за пределами количества эозинофилов. HSS оценивает восемь признаков: плотность эозинофилов, гиперплазию базальной зоны, абсцессы эозинофилов, поверхностное наслоение эозинофилов, расширенные межклеточные пространства (DIS), изменение поверхностного эпителия, дискератозные эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки. Патологоанатом-исследователь рассмотрит исторические биопсии пищевода с помощью HSS.
При зачислении
Оценка гистологической шкалы эозинофильного эзофагита (HSS) через четыре недели
Временное ограничение: 4 недели
EoE HSS обеспечивает метод объективной оценки гистологических изменений в биоптатах пищевода за пределами количества эозинофилов. HSS оценивает восемь признаков: плотность эозинофилов, гиперплазию базальной зоны, абсцессы эозинофилов, поверхностное наслоение эозинофилов, расширенные межклеточные пространства (DIS), изменение поверхностного эпителия, дискератозные эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки. Патологоанатом исследует биоптаты пищевода участника, собранные после четырех недель приема омепразола по 20 мг два раза в день с использованием HSS.
4 недели
Оценка гистологической шкалы эозинофильного эзофагита (HSS) через восемь недель
Временное ограничение: 8 недель
EoE HSS обеспечивает метод объективной оценки гистологических изменений в биоптатах пищевода за пределами количества эозинофилов. HSS оценивает восемь признаков: плотность эозинофилов, гиперплазию базальной зоны, абсцессы эозинофилов, поверхностное наслоение эозинофилов, расширенные межклеточные пространства (DIS), изменение поверхностного эпителия, дискератозные эпителиальные клетки и фиброз собственной пластинки. Патологоанатом исследует биоптаты пищевода участников, собранные после восьми недель приема омепразола по 20 мг два раза в день с использованием HSS.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Children's Hospital Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омепразол 20 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться