通过经鼻内窥镜检查 (TNE) 评估嗜酸粒细胞性食管炎中质子泵抑制剂 (PPI) 的反应
2023年12月1日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究将招募被诊断患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的参与者。
研究登记后，参与者将开始服用质子泵抑制剂 (PPI)，奥美拉唑 20 毫克，每天两次。
服用奥美拉唑四个星期后，参与者将进行经鼻内窥镜检查，并进行活组织检查以确定组织学变化。
如果活检异常，参与者将继续使用奥美拉唑，并将在八周后接受另一次内窥镜检查。
该研究旨在确定嗜酸性粒细胞性食管炎患儿使用 PPI 后病情有所改善的百分比，并确定 PPI 治疗在 EoE 管理中的持续时间和有效性。
研究人员假设，在开始使用 PPI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎后，获得的活组织检查将显示嗜酸性粒细胞计数在 4 周时减少，这比之前报道的 8 周时间要早。
研究概览
详细说明
本研究旨在更多地了解正在接受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 儿童亚群。
EoE 是一种越来越常见的食道过敏性疾病，对此我们的治疗选择有限。
这项研究将有助于评估使用高剂量 PPI 改善组织学所需的最短时间范围。
该研究将招募已被诊断患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 且医生建议开始使用奥美拉唑 20 毫克每天两次的 PPI 治疗的参与者。
服用奥美拉唑 4 周后，参与者将在科罗拉多儿童医院的门诊接受未镇静的经鼻内窥镜检查 (TNE)。
TNE 是一种测试，医生通过鼻子插入带有摄像头的细细可弯曲管，以直接观察食道（吞咽时将嘴巴连接到胃的管子），是一种评估食道粘膜的替代方法，无需一般检查麻醉。
在 TNE 期间将收集活检以确定是否存在组织学变化。
如果活检正常，参与者将完成研究。
如果活检异常，并且 EoE 仍然活跃，则参与者将继续使用奥美拉唑并在八周后接受标准护理内窥镜检查。
参与者将选择内窥镜检查的类型 - 未镇静的 TNE 或麻醉下的食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。
参与者还将在研究注册期间完成有关药物依从性、嗜酸性粒细胞性食管炎症状、焦虑、TNE 经历的调查，并进行体检。
研究人员假设，在开始使用 PPI 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎后，获得的活组织检查将显示嗜酸性粒细胞计数在 4 周时减少，这比之前报道的 8 周时间要早。
这项研究的结果将推广到儿科 EoE 人群，所获得的知识将提供关键的初步数据，以支持对儿科 EoE 患者的临床建议。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Andrews
- 电话号码：720-777-1994
- 邮箱：rachel.andrews@childrenscolorado.org
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie Nguyen, MD
- 电话号码：720-777-5438
- 邮箱：nathalie.nguyen@childrenscolorado.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 男性或女性，8-22岁
- 最近 6 个月内嗜酸性粒细胞性食管炎的当前诊断（≥ 15 eos/HPF）
- 能够吞服药丸或打开胶囊服用苹果酱
- 重量 >20kg
- 愿意接受无镇静剂经鼻内窥镜检查 (TNE)
排除标准：
- 参与者不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案。
- 有已知的出血性疾病
- 过去 8 周内当前局部食管皮质类固醇或全身性类固醇治疗
- 在过去 16 周内未接受 H2 治疗
- 在研究期间计划或预期的饮食变化。
- 其他皮质类固醇药物的计划或预期变化
- 无法控制的咳嗽、流鼻涕、鼻炎阻塞鼻腔、胃肠道疾病或筛选时确定患有重大疾病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在过去 16 周内使用过研究药物
- 对用于手术的任何药物过敏
- 对 PPI 过敏
- 过去或现在的医疗问题或以上未列出的体检或实验室测试结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥美拉唑
参与者将接受高剂量 PPI 治疗（奥美拉唑 20mg，每天两次），并将评估组织学改善情况。
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高剂量 PPI 治疗（奥美拉唑 20mg，每日两次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的组织学反应
大体时间：基线
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组织学反应将基于病理学家对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的儿科参与者的食管活检的审查。
如果食道中每个高倍视野 (hpf) 有≥ 15 个嗜酸性粒细胞，则可确定 EoE 诊断。
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基线
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4 周时组织学反应率的变化
大体时间：4周
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组织学反应将基于病理学家对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的儿科参与者的食管活检的审查，这些参与者被开出高剂量质子泵抑制剂奥美拉唑 20 毫克，每天两次。
活检将使用 EoE 组织学评分系统进行评估。
响应将被定义为每个高倍视野的峰值嗜酸性粒细胞计数<15个嗜酸性粒细胞，并且正常将被定义为每个高倍视野中有0个嗜酸性粒细胞。
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4周
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八周时组织学反应率的变化
大体时间：8周
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组织学反应将基于病理学家对患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的儿科参与者的食管活检的审查，这些参与者被开出高剂量质子泵抑制剂奥美拉唑 20 毫克，每天两次。
活检将使用 EoE 组织学评分系统进行评估。
响应将被定义为每个高倍视野的峰值嗜酸性粒细胞计数<15个嗜酸性粒细胞，并且正常将被定义为每个高倍视野中有0个嗜酸性粒细胞。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PEESS（小儿嗜酸粒细胞性食管炎症状严重程度模块）入组时评分
大体时间：入学时
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PEESS（小儿嗜酸细胞性食管炎 (EoE) 症状评分）验证评估工具将由参与者和家长在注册访问时完成。
PEESS 是一种指标，旨在直接从儿童及其父母那里获取 EoE 特定症状。
分数范围从 0（从不）到 4（几乎总是），每个问题衡量过去一个月 EoE 症状的频率和严重程度。
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入学时
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PEESS（小儿嗜酸粒细胞性食管炎症状严重程度模块）在 4 周时得分
大体时间：4周
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PEESS（小儿嗜酸细胞性食管炎 (EoE) 症状评分）经过验证的评估工具将在 4 周后每天两次使用奥美拉唑 20 毫克后由参与者和家长完成。
PEESS 是一种指标，旨在直接从儿童及其父母那里获取 EoE 特定症状。
分数范围从 0（从不）到 4（几乎总是），每个问题衡量过去一个月 EoE 症状的频率和严重程度。
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4周
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PEESS（小儿嗜酸细胞性食管炎症状严重程度模块）在八周时得分
大体时间：8周
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PEESS（小儿嗜酸粒细胞性食管炎 (EoE) 症状评分）验证评估工具将在八周后使用奥美拉唑 20 毫克每天两次由参与者和家长完成。
PEESS 是一种指标，旨在直接从儿童及其父母那里获取 EoE 特定症状。
分数范围从 0（从不）到 4（几乎总是），每个问题衡量过去一个月 EoE 症状的频率和严重程度。
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8周
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嗜酸性食管炎组织学评分系统 (HSS) 入组时评分
大体时间：入学时
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EoE HSS 提供了一种客观评估超出嗜酸性粒细胞计数的食管活检组织学变化的方法。
HSS 评估八个特征：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、扩张的细胞间隙 (DIS)、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化。
研究病理学家将使用 HSS 审查历史食管活检。
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入学时
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嗜酸细胞性食管炎组织学评分系统 (HSS) 在 4 周时评分
大体时间：4周
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EoE HSS 提供了一种客观评估超出嗜酸性粒细胞计数的食管活检组织学变化的方法。
HSS 评估八个特征：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、扩张的细胞间隙 (DIS)、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化。
研究病理学家将使用 HSS 检查每天两次服用奥美拉唑 20mg 四个星期后收集的参与者食管活检。
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4周
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八周时嗜酸性食管炎组织学评分系统 (HSS) 评分
大体时间：8周
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EoE HSS 提供了一种客观评估超出嗜酸性粒细胞计数的食管活检组织学变化的方法。
HSS 评估八个特征：嗜酸性粒细胞密度、基底区增生、嗜酸性粒细胞脓肿、嗜酸性粒细胞表面分层、扩张的细胞间隙 (DIS)、表面上皮改变、角化不良上皮细胞和固有层纤维化。
研究病理学家将使用 HSS 检查每天两次服用奥美拉唑 20mg 八周后收集的参与者食管活检组织。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Nguyen, MD、Children's Hospital Colorado
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Molina-Infante J, Ferrando-Lamana L, Ripoll C, Hernandez-Alonso M, Mateos JM, Fernandez-Bermejo M, Duenas C, Fernandez-Gonzalez N, Quintana EM, Gonzalez-Nunez MA. Esophageal eosinophilic infiltration responds to proton pump inhibition in most adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):110-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.019. Epub 2010 Oct 1.
- Molina-Infante J, Bredenoord AJ, Cheng E, Dellon ES, Furuta GT, Gupta SK, Hirano I, Katzka DA, Moawad FJ, Rothenberg ME, Schoepfer A, Spechler SJ, Wen T, Straumann A, Lucendo AJ; PPI-REE Task Force of the European Society of Eosinophilic Oesophagitis (EUREOS). Proton pump inhibitor-responsive oesophageal eosinophilia: an entity challenging current diagnostic criteria for eosinophilic oesophagitis. Gut. 2016 Mar;65(3):524-31. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310991. Epub 2015 Dec 18.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
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- Lucendo AJ, Arias A, Molina-Infante J. Efficacy of Proton Pump Inhibitor Drugs for Inducing Clinical and Histologic Remission in Patients With Symptomatic Esophageal Eosinophilia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):13-22.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.041. Epub 2015 Aug 3.
- Philpott H, Nandurkar S, Royce SG, Gibson PR. Ultrathin unsedated transnasal gastroscopy in monitoring eosinophilic esophagitis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;31(3):590-4. doi: 10.1111/jgh.13173.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月30日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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关键字
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其他研究编号
- 19-1119
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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奥美拉唑 20 毫克 BID的临床试验
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