Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protonpompremmer (PPI) respons bij eosinofiele oesofagitis beoordeeld door transnasale endoscopie (TNE)

1 juli 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie zal deelnemers inschrijven bij wie de diagnose eosinofiele oesofagitis (EoE) is gesteld. Na inschrijving voor de studie begint de deelnemer met een protonpompremmer (PPI), tweemaal daags 20 mg Omeprazol. Na vier weken omeprazol te hebben ingenomen, ondergaat de deelnemer een transnasale endoscopie en worden er biopsieën genomen om de histologische verandering te bepalen. Als de biopten abnormaal zijn, zet de deelnemer Omeprazol voort en ondergaat na acht weken opnieuw een endoscopie. De studie heeft tot doel het percentage kinderen met eosinofiele oesofagitis te bepalen dat verbetert met PPI-gebruik en om de tijdsduur en effectiviteit van PPI-therapie bij de behandeling van EoE te bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat na de start van PPI voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis, verkregen biopsieën na vier weken een afnemend aantal eosinofielen zullen laten zien, wat eerder is dan de eerder gerapporteerde periode van acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel meer te weten te komen over de subgroep van kinderen met eosinofiele oesofagitis (EoE) die worden behandeld met een protonpompremmer (PPI). EoE is een steeds vaker voorkomende allergische aandoening van de slokdarm waarvoor we beperkte behandelingsopties hebben. Deze studie zal nuttig zijn bij het evalueren van het minimale tijdsbestek dat nodig is voor histologische verbetering met het gebruik van een hoge dosis PPI. De studie zal deelnemers inschrijven die zijn gediagnosticeerd met eosinofiele oesofagitis (EoE) en die door hun arts worden aanbevolen om PPI-behandeling te starten met Omperazole 20 mg tweemaal daags. Na vier weken Omeprazol te hebben ingenomen, ondergaat de deelnemer een niet-verdoofde transnasale endoscopie (TNE) in de polikliniek van het Children's Hospital Colorado. TNE is een test waarbij de arts een dun, buigzaam buisje met een camera door de neus steekt om direct in de slokdarm te kijken (de buis die de mond met de maag verbindt wanneer u slikt) en is een alternatieve methode om het slokdarmslijmvlies te beoordelen zonder dat er een algemeen onderzoek nodig is. anesthesie. Tijdens de TNE worden biopsieën genomen om te bepalen of er een histologische verandering is. Als de biopten normaal zijn, voltooit de deelnemer het onderzoek. Als biopsieën abnormaal zijn en EoE nog steeds actief is, zal de deelnemer de Omperazole voortzetten en na acht weken de standaard endoscopie ondergaan. De deelnemer kiest het type endoscopie - ongesedeerde TNE of esophagogastroduodenoscopie (EGD) onder narcose. Deelnemers zullen tijdens de studie-inschrijving ook enquêtes invullen over therapietrouw, symptomen van eosinofiele oesofagitis, angst, TNE-ervaring en een lichamelijk onderzoek ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat na de start van PPI voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis, verkregen biopsieën na vier weken een afnemend aantal eosinofielen zullen laten zien, wat eerder is dan de eerder gerapporteerde periode van acht weken. De resultaten van deze studie zullen generaliseerbaar zijn naar de pediatrische EoE-populatie en de opgedane kennis zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren ter ondersteuning van klinische aanbevelingen voor pediatrische EoE-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Man of vrouw, leeftijd 8-22
  • Huidige diagnose van eosinofiele oesofagitis (≥ 15 eos/HPF) in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om pillen door te slikken of capsules te openen om medicijnen met appelmoes in te nemen
  • Gewicht >20kg
  • Bereid om ongesedeerde transnasale endoscopie (TNE) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  • Een bekende bloedingsstoornis hebben
  • Huidige lokale behandeling met slokdarmcorticosteroïden of systemische steroïden in de afgelopen 8 weken
  • Geen therapie met H2-therapie in de afgelopen 16 weken
  • Geplande of verwachte verandering in het dieet tijdens de duur van het onderzoek.
  • Geplande of verwachte verandering in andere corticosteroïden
  • Ongecontroleerde hoest, rinorroe, rinitis die de neusgangen verstopt, gastro-intestinale ziekte of bepaling van significante ziekte bij screening
  • Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
  • Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 16 weken
  • Allergie voor alle medicijnen die voor procedures worden gebruikt
  • Allergie voor PPI
  • Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, die het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen belemmeren, of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol
Deelnemers krijgen een hoge dosis PPI-therapie (Omeprazol 20 mg tweemaal daags) en worden beoordeeld op histologische verbetering.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg tweemaal daags
Hoge dosis PPI-therapie (Omeprazol 20 mg tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De histologische respons zal gebaseerd zijn op de beoordeling door een patholoog van slokdarmbiopten voor pediatrische deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE). EoE-diagnose wordt geïdentificeerd als er ≥ 15 eosinofielen per hoogvermogenveld (hpf) in de slokdarm zijn.
basislijn
Verandering in histologisch responspercentage na vier weken
Tijdsspanne: 4 weken
De histologische respons zal gebaseerd zijn op de beoordeling door een patholoog van slokdarmbiopten bij pediatrische deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE) die een hoge dosis protonpompremmer voorgeschreven krijgen, tweemaal daags 20 mg Omeprazol. Biopsieën zullen worden geëvalueerd met behulp van het histologische scoresysteem EoE. Respons wordt gedefinieerd als het piekaantal eosinofielen van < 15 eosinofielen per veld met hoog vermogen en normaal wordt gedefinieerd als 0 eosinofielen per veld met hoog vermogen.
4 weken
Verandering in histologisch responspercentage na acht weken
Tijdsspanne: 8 weken
De histologische respons zal gebaseerd zijn op de beoordeling door een patholoog van slokdarmbiopten bij pediatrische deelnemers met eosinofiele oesofagitis (EoE) die een hoge dosis protonpompremmer voorgeschreven krijgen, tweemaal daags 20 mg Omeprazol. Biopsieën zullen worden geëvalueerd met behulp van het histologische scoresysteem EoE. Respons wordt gedefinieerd als het piekaantal eosinofielen van < 15 eosinofielen per veld met hoog vermogen en normaal wordt gedefinieerd als 0 eosinofielen per veld met hoog vermogen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEESS-scores (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) gevalideerde beoordelingstool wordt ingevuld door de deelnemer en de ouder tijdens het inschrijvingsbezoek. PEESS is een meeteenheid die EoE-specifieke symptomen rechtstreeks van kinderen en hun ouders probeert vast te leggen. Scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en elke vraag meet de frequentie en ernst van EoE-symptomen in de afgelopen maand.
Bij inschrijving
PEESS-scores (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) na vier weken
Tijdsspanne: 4 weken
De PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) gevalideerde beoordelingstool zal worden ingevuld door de deelnemer en ouder na vier weken gebruik van Omeprazol 20 mg tweemaal daags. PEESS is een meeteenheid die EoE-specifieke symptomen rechtstreeks van kinderen en hun ouders probeert vast te leggen. Scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en elke vraag meet de frequentie en ernst van EoE-symptomen in de afgelopen maand.
4 weken
PEESS-scores (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) na acht weken
Tijdsspanne: 8 weken
De PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) gevalideerde beoordelingstool zal worden ingevuld door de deelnemer en ouder na acht weken gebruik van tweemaal daags 20 mg Omeprazol. PEESS is een meeteenheid die EoE-specifieke symptomen rechtstreeks van kinderen en hun ouders probeert vast te leggen. Scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd) en elke vraag meet de frequentie en ernst van EoE-symptomen in de afgelopen maand.
8 weken
Eosinofiele oesofagitis Histology Scoring System (HSS) scoort bij inschrijving
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De EoE HSS biedt een methode om de histologische verandering in slokdarmbiopten objectief te beoordelen die verder gaat dan het aantal eosinofielen. De HSS evalueert acht kenmerken: dichtheid van eosinofielen, hyperplasie van de basale zone, abcessen van eosinofielen, gelaagdheid van eosinofielen op het oppervlak, verwijde intercellulaire ruimtes (DIS), verandering van het oppervlakte-epitheel, dyskeratotische epitheelcellen en fibrose van de lamina propria. De onderzoekspatholoog zal de historische slokdarmbiopten beoordelen met behulp van de HSS.
Bij inschrijving
Eosinofiele oesofagitis Histologie Scoring System (HSS) scoort na vier weken
Tijdsspanne: 4 weken
De EoE HSS biedt een methode om de histologische verandering in slokdarmbiopten objectief te beoordelen die verder gaat dan het aantal eosinofielen. De HSS evalueert acht kenmerken: dichtheid van eosinofielen, hyperplasie van de basale zone, abcessen van eosinofielen, gelaagdheid van eosinofielen op het oppervlak, verwijde intercellulaire ruimtes (DIS), verandering van het oppervlakte-epitheel, dyskeratotische epitheelcellen en fibrose van de lamina propria. De onderzoekspatholoog zal de slokdarmbiopten van de deelnemer beoordelen die na vier weken omeprazol 20 mg tweemaal daags zijn genomen met behulp van de HSS.
4 weken
Eosinofiele oesofagitis Histology Scoring System (HSS) scoort na acht weken
Tijdsspanne: 8 weken
De EoE HSS biedt een methode om de histologische verandering in slokdarmbiopten objectief te beoordelen die verder gaat dan het aantal eosinofielen. De HSS evalueert acht kenmerken: dichtheid van eosinofielen, hyperplasie van de basale zone, abcessen van eosinofielen, gelaagdheid van eosinofielen op het oppervlak, verwijde intercellulaire ruimtes (DIS), verandering van het oppervlakte-epitheel, dyskeratotische epitheelcellen en fibrose van de lamina propria. De onderzoekspatholoog zal de slokdarmbiopten van de deelnemer beoordelen die zijn afgenomen na acht weken omeprazol 20 mg tweemaal daags met behulp van de HSS.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Children's Hospital Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren