Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta do inibidor da bomba de prótons (IBP) na esofagite eosinofílica avaliada por endoscopia transnasal (TNE)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo irá inscrever participantes que foram diagnosticados com Esofagite Eosinofílica (EoE). Após a inscrição no estudo, o participante iniciará um inibidor da bomba de prótons (IBP), Omeprazol 20mg duas vezes ao dia. Depois de tomar Omeprazol por quatro semanas, o participante será submetido a uma Endoscopia Transnasal e serão feitas biópsias para determinar a alteração histológica. Se as biópsias forem anormais, o participante continua com o Omeprazol e será submetido a outra endoscopia em oito semanas. O estudo visa determinar a porcentagem de crianças com esofagite eosinofílica que melhoram com o uso de IBP e determinar a duração e a eficácia da terapia com IBP no tratamento da EEo. Os investigadores levantam a hipótese de que, após o início do IBP para o tratamento da esofagite eosinofílica, as biópsias obtidas mostrarão contagem decrescente de eosinófilos em quatro semanas, o que é mais cedo do que o período de oito semanas relatado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa aprender mais sobre o subconjunto de crianças com Esofagite Eosinofílica (EoE) que estão em tratamento com um inibidor da bomba de prótons (IBP). A EoE é uma condição alérgica cada vez mais comum do esôfago para a qual temos opções de tratamento limitadas. Este estudo será útil para avaliar o tempo mínimo necessário para a melhora histológica com o uso de IBP em altas doses. O estudo incluirá participantes que foram diagnosticados com Esofagite Eosinofílica (EoE) e são recomendados por seus médicos para iniciar o tratamento com IBP com Omperazole 20 mg duas vezes ao dia. Depois de tomar Omeprazol por quatro semanas, o participante será submetido a uma Endoscopia Transnasal (TNE) sem sedação no ambulatório do Children's Hospital Colorado. O TNE é um teste no qual o médico insere um tubo fino dobrável com uma câmera pelo nariz para olhar diretamente para o esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago quando você engole) e é um método alternativo para avaliar a mucosa esofágica sem exigir exames gerais anestesia. Biópsias serão coletadas durante o TNE para determinar se há alteração histológica. Se as biópsias forem normais, o participante concluirá o estudo. Se as biópsias forem anormais e a EoE ainda estiver ativa, o participante continuará o Omperazole e será submetido à endoscopia padrão de tratamento em oito semanas. O participante escolherá o tipo de endoscopia - TNE não sedado ou esofagogastroduodenoscopia (EGD) sob anestesia. Os participantes também responderão a pesquisas durante a inscrição no estudo sobre adesão à medicação, sintomas de esofagite eosinofílica, ansiedade, experiência com TNE e passarão por um exame físico. Os investigadores levantam a hipótese de que, após o início do IBP para o tratamento da esofagite eosinofílica, as biópsias obtidas mostrarão contagem decrescente de eosinófilos em quatro semanas, o que é mais cedo do que o período de oito semanas relatado anteriormente. Os resultados deste estudo serão generalizáveis ​​para a população pediátrica de EoE e o conhecimento adquirido fornecerá dados preliminares importantes para apoiar recomendações clínicas para pacientes pediátricos de EoE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Homem ou mulher, de 8 a 22 anos
  • Diagnóstico atual de Esofagite Eosinofílica (≥ 15 eos/HPF) nos últimos 6 meses
  • Capaz de engolir comprimidos ou cápsula aberta para tomar medicação com molho de maçã
  • Peso >20kg
  • Disposto a se submeter a endoscopia transnasal (TNE) sem sedação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade do participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido
  • Tratamento atual com corticosteroide esofágico tópico ou tratamento com esteroide sistêmico nas últimas 8 semanas
  • Nenhuma terapia com terapia de H2 nas últimas 16 semanas
  • Mudança planejada ou antecipada na dieta durante a duração do estudo.
  • Mudança planejada ou antecipada em outros medicamentos corticosteroides
  • Tosse descontrolada, rinorreia, rinite obstruindo as passagens nasais, doença GI ou determinação de doença significativa na triagem
  • Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
  • Uso de medicamento experimental nas últimas 16 semanas
  • Alergia a qualquer medicamento usado para procedimentos
  • Alergia a IBP
  • Problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omeprazol
Os participantes receberão altas doses de IBP (Omeprazol 20mg duas vezes ao dia) e serão avaliados quanto à melhora histológica.
Medicamento: Omeprazol 20mg BID
Terapia com altas doses de IBP (Omeprazol 20mg duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histológica na linha de base
Prazo: linha de base
A resposta histológica será baseada na revisão do patologista de biópsias esofágicas para participantes pediátricos com Esofagite Eosinofílica (EoE). O diagnóstico de EoE é identificado se houver ≥ 15 eosinófilos por campo de alta potência (hpf) no esôfago.
linha de base
Mudança na taxa de resposta histológica em quatro semanas
Prazo: 4 semanas
A resposta histológica será baseada na revisão do patologista de biópsias esofágicas para participantes pediátricos com Esofagite Eosinofílica (EoE) que recebem uma alta dose de inibidor da bomba de prótons, Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia. As biópsias serão avaliadas usando o sistema de pontuação histológica EoE. A resposta será definida como o pico de contagem de eosinófilos < 15 eosinófilos por campo de alta potência e o normal será definido como 0 eosinófilos por campo de alta potência.
4 semanas
Mudança na taxa de resposta histológica em oito semanas
Prazo: 8 semanas
A resposta histológica será baseada na revisão do patologista de biópsias esofágicas para participantes pediátricos com Esofagite Eosinofílica (EoE) que recebem uma alta dose de inibidor da bomba de prótons, Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia. As biópsias serão avaliadas usando o sistema de pontuação histológica EoE. A resposta será definida como o pico de contagem de eosinófilos < 15 eosinófilos por campo de alta potência e o normal será definido como 0 eosinófilos por campo de alta potência.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity Module) na inscrição
Prazo: Na inscrição
A ferramenta de avaliação validada PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite (EoE) Symptom Scores) será preenchida pelo participante e pelos pais na visita de inscrição. O PEESS é uma métrica que busca capturar sintomas específicos da EEo diretamente das crianças e de seus pais. As pontuações variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e cada pergunta mede a frequência e a gravidade dos sintomas de EEo no último mês.
Na inscrição
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity Module) pontua em quatro semanas
Prazo: 4 semanas
A ferramenta de avaliação validada PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite (EoE) Symptom Scores) será preenchida pelo participante e pelos pais após quatro semanas usando Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia. O PEESS é uma métrica que busca capturar sintomas específicos da EEo diretamente das crianças e de seus pais. As pontuações variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e cada pergunta mede a frequência e a gravidade dos sintomas de EEo no último mês.
4 semanas
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite Symptom Severity Module) pontua em oito semanas
Prazo: 8 semanas
A ferramenta de avaliação validada PEESS (Pediatric Eosinophilic Esofagite (EoE) Symptom Scores) será preenchida pelo participante e pelos pais após oito semanas usando Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia. O PEESS é uma métrica que busca capturar sintomas específicos da EEo diretamente das crianças e de seus pais. As pontuações variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e cada pergunta mede a frequência e a gravidade dos sintomas de EEo no último mês.
8 semanas
Pontuações do Sistema de Pontuação Histológica de Esofagite Eosinofílica (HSS) na inscrição
Prazo: Na inscrição
O EoE HSS fornece um método para avaliar objetivamente a alteração histológica em biópsias esofágicas além da contagem de eosinófilos. O HSS avalia oito características: densidade de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscessos de eosinófilos, camadas superficiais de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados (DIS), alteração epitelial de superfície, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria. O patologista do estudo revisará as biópsias esofágicas históricas usando o HSS.
Na inscrição
Escores do Sistema de Pontuação Histológica de Esofagite Eosinofílica (HSS) em quatro semanas
Prazo: 4 semanas
O EoE HSS fornece um método para avaliar objetivamente a alteração histológica em biópsias esofágicas além da contagem de eosinófilos. O HSS avalia oito características: densidade de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscessos de eosinófilos, camadas superficiais de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados (DIS), alteração epitelial de superfície, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria. O patologista do estudo revisará as biópsias esofágicas do participante coletadas após quatro semanas de Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia usando o HSS.
4 semanas
Escores do Sistema de Pontuação Histológica de Esofagite Eosinofílica (HSS) em oito semanas
Prazo: 8 semanas
O EoE HSS fornece um método para avaliar objetivamente a alteração histológica em biópsias esofágicas além da contagem de eosinófilos. O HSS avalia oito características: densidade de eosinófilos, hiperplasia da zona basal, abscessos de eosinófilos, camadas superficiais de eosinófilos, espaços intercelulares dilatados (DIS), alteração epitelial de superfície, células epiteliais disceratóticas e fibrose da lâmina própria. O patologista do estudo revisará as biópsias esofágicas do participante coletadas após oito semanas de Omeprazol 20 mg duas vezes ao dia usando o HSS.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Children's Hospital Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol 20mg BID

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever