Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonpumpshämmarsvar (PPI) vid eosinofil esofagit bedömd med transnasal endoskopi (TNE)

1 juli 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna studie kommer att registrera deltagare som har diagnostiserats med eosinofil esofagit (EoE). Vid anmälan till studien kommer deltagaren att påbörja en protonpumpshämmare (PPI), Omeprazole 20 mg två gånger dagligen. Efter att ha tagit Omeprazole i fyra veckor kommer deltagaren att genomgå en transnasal endoskopi och biopsier kommer att tas för att fastställa den histologiska förändringen. Om biopsierna är onormala, fortsätter deltagaren Omeprazole och kommer att genomgå ytterligare en endoskopi vid åtta veckor. Studien syftar till att fastställa andelen barn med eosinofil esofagit som förbättras med PPI-användning och att bestämma längden på tid och effektiviteten av PPI-terapi vid hanteringen av EoE. Utredarna antar att efter initieringen av PPI för behandling av eosinofil esofagit kommer erhållna biopsier att visa sjunkande eosinofilantal vid fyra veckor, vilket är tidigare än den tidigare rapporterade åttaveckorsperioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att lära sig mer om undergruppen av barn med eosinofil esofagit (EoE) som behandlas med en protonpumpshämmare (PPI). EoE är ett allt vanligare allergiskt tillstånd i matstrupen som vi har begränsade behandlingsmöjligheter för. Denna studie kommer att vara till hjälp för att utvärdera den minimala tidsram som krävs för histologisk förbättring med användning av högdos PPI. Studien kommer att registrera deltagare som har diagnostiserats med eosinofil esofagit (EoE) och som rekommenderas av sin läkare att påbörja PPI-behandling med Omperazole 20 mg två gånger dagligen. Efter att ha tagit Omeprazole i fyra veckor kommer deltagaren att genomgå en osederad transnasal endoskopi (TNE) på polikliniken vid Children's Hospital Colorado. TNE är ett test där läkaren för in ett smalt böjbart rör med en kamera genom näsan för att titta direkt in i matstrupen (röret som förbinder munnen med magsäcken när du sväljer) och är en alternativ metod för att bedöma matstrupsslemhinnan utan att kräva allmän anestesi. Biopsier kommer att samlas in under TNE för att avgöra om det finns histologisk förändring. Om biopsierna är normala kommer deltagaren att slutföra studien. Om biopsier är onormala, och EoE fortfarande är aktiv, kommer deltagaren att fortsätta med Omperazole och genomgå standardendoskopi vid åtta veckor. Deltagaren kommer att välja typ av endoskopi-osederad TNE eller esophagogastroduodenoskopi (EGD) under anestesi. Deltagarna kommer också att fylla i enkäter under studieregistreringen om överensstämmelse med medicinering, symtom på eosinofil esofagit, ångest, TNE-erfarenhet och genomgå en fysisk undersökning. Utredarna antar att efter initieringen av PPI för behandling av eosinofil esofagit kommer erhållna biopsier att visa sjunkande eosinofilantal vid fyra veckor, vilket är tidigare än den tidigare rapporterade åttaveckorsperioden. Resultaten från denna studie kommer att vara generaliserbara till den pediatriska EoE-populationen och den kunskap som erhålls kommer att ge viktiga preliminära data för att stödja kliniska rekommendationer för pediatriska EoE-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Man eller kvinna, 8-22 år
  • Aktuell diagnos av eosinofil esofagit (≥ 15 eos/HPF) under de senaste 6 månaderna
  • Kan svälja piller eller öppna kapseln för att ta medicin med äppelmos
  • Vikt >20 kg
  • Villig att genomgå osederad transnasal endoskopi (TNE)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos deltagaren att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
  • Har en känd blödningsrubbning
  • Aktuell topikal esofaguskortikosteroid eller systemisk steroidbehandling inom de senaste 8 veckorna
  • Ingen behandling med H2-behandling under de senaste 16 veckorna
  • Planerad eller förväntad förändring av kosten under studiens varaktighet.
  • Planerad eller förväntad förändring av andra kortikosteroidmediciner
  • Okontrollerad hosta, rinorré, rinit som hindrar näsgångarna, GI-sjukdom eller fastställande av signifikant sjukdom vid screening
  • Graviditet, amning eller planer på att bli gravid
  • Användning av prövningsläkemedel under de senaste 16 veckorna
  • Allergi mot alla mediciner som används för procedurer
  • Allergi mot PPI
  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven, eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omeprazol
Deltagarna kommer att få högdos PPI-behandling (Omeprazol 20 mg två gånger dagligen) och kommer att utvärderas för histologisk förbättring.
Läkemedel: Omeprazol 20 mg två gånger dagligen
Högdos PPI-behandling (Omeprazol 20 mg två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiskt svar vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Det histologiska svaret kommer att baseras på patologens genomgång av esofagusbiopsier för pediatriska deltagare med eosinofil esofagit (EoE). EoE-diagnos identifieras om det finns ≥ 15 eosinofiler per högeffektfält (hpf) i matstrupen.
baslinje
Förändring i histologisk svarsfrekvens efter fyra veckor
Tidsram: 4 veckor
Det histologiska svaret kommer att baseras på patologens genomgång av esofagusbiopsier för pediatriska deltagare med eosinofil esofagit (EoE) som ordineras en högdos protonpumpshämmare, Omeprazol 20 mg två gånger dagligen. Biopsier kommer att utvärderas med EoE histologiska poängsystem. Respons kommer att definieras som det maximala antalet eosinofiler på < 15 eosinofiler per högeffektfält och normal kommer att definieras som 0 eosinofiler per högeffektfält.
4 veckor
Förändring i histologisk svarsfrekvens vid åtta veckor
Tidsram: 8 veckor
Det histologiska svaret kommer att baseras på patologens genomgång av esofagusbiopsier för pediatriska deltagare med eosinofil esofagit (EoE) som ordineras en högdos protonpumpshämmare, Omeprazol 20 mg två gånger dagligen. Biopsier kommer att utvärderas med EoE histologiska poängsystem. Respons kommer att definieras som det maximala antalet eosinofiler på < 15 eosinofiler per högeffektfält och normal kommer att definieras som 0 eosinofiler per högeffektfält.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) poäng vid inskrivning
Tidsram: Vid inskrivning
Det PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) validerade bedömningsverktyget kommer att fyllas i av deltagare och förälder vid inskrivningsbesöket. PEESS är ett mått som försöker fånga EoE-specifika symtom direkt från barn och deras föräldrar. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och varje fråga mäter frekvens och svårighetsgrad av EoE-symtom under den senaste månaden.
Vid inskrivning
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) poäng efter fyra veckor
Tidsram: 4 veckor
Det PEESS-validerade bedömningsverktyget (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) kommer att slutföras av deltagare och förälder efter fyra veckor med Omeprazol 20 mg två gånger dagligen. PEESS är ett mått som försöker fånga EoE-specifika symtom direkt från barn och deras föräldrar. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och varje fråga mäter frekvens och svårighetsgrad av EoE-symtom under den senaste månaden.
4 veckor
PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Severity Module) poäng vid åtta veckor
Tidsram: 8 veckor
Det PEESS (Pediatric Eosinophilic Esophagitis (EoE) Symptom Scores) validerade bedömningsverktyget kommer att slutföras av deltagare och förälder efter åtta veckor med Omeprazol 20 mg två gånger dagligen. PEESS är ett mått som försöker fånga EoE-specifika symtom direkt från barn och deras föräldrar. Poängen varierar från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) och varje fråga mäter frekvens och svårighetsgrad av EoE-symtom under den senaste månaden.
8 veckor
Eosinofil esofagit Histology Scoring System (HSS) poäng vid inskrivning
Tidsram: Vid inskrivning
EoE HSS tillhandahåller en metod för att objektivt bedöma histologisk förändring i esofagusbiopsier utöver antalet eosinofiler. HSS utvärderar åtta egenskaper: eosinofildensitet, basalzonhyperplasi, eosinofilabscesser, eosinofila ytskiktning, dilaterade intercellulära utrymmen (DIS), ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propria fibros. Studiepatologen kommer att granska de historiska esofagusbiopsierna med hjälp av HSS.
Vid inskrivning
Eosinofil esofagit Histology Scoring System (HSS) poäng efter fyra veckor
Tidsram: 4 veckor
EoE HSS tillhandahåller en metod för att objektivt bedöma histologisk förändring i esofagusbiopsier utöver antalet eosinofiler. HSS utvärderar åtta egenskaper: eosinofildensitet, basalzonhyperplasi, eosinofilabscesser, eosinofila ytskiktning, dilaterade intercellulära utrymmen (DIS), ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propria fibros. Studiepatologen kommer att granska deltagarens esofagusbiopsier som samlats in efter fyra veckor av Omeprazole 20 mg två gånger dagligen med hjälp av HSS.
4 veckor
Eosinofil esofagit Histology Scoring System (HSS) poäng vid åtta veckor
Tidsram: 8 veckor
EoE HSS tillhandahåller en metod för att objektivt bedöma histologisk förändring i esofagusbiopsier utöver antalet eosinofiler. HSS utvärderar åtta egenskaper: eosinofildensitet, basalzonhyperplasi, eosinofilabscesser, eosinofila ytskiktning, dilaterade intercellulära utrymmen (DIS), ytepitelförändring, dyskeratotiska epitelceller och lamina propria fibros. Studiepatologen kommer att granska deltagarens esofagusbiopsier som samlats in efter åtta veckor med Omeprazole 20 mg två gånger dagligen med hjälp av HSS.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera