Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź inhibitora pompy protonowej (PPI) w eozynofilowym zapaleniu przełyku oceniana za pomocą endoskopii przeznosowej (TNE)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy, u których zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE). Po włączeniu do badania uczestnik rozpocznie podawanie inhibitora pompy protonowej (PPI), omeprazolu w dawce 20 mg dwa razy dziennie. Po przyjmowaniu omeprazolu przez cztery tygodnie, uczestnik zostanie poddany endoskopii przeznosowej i pobrane zostaną biopsje w celu określenia zmiany histologicznej. Jeśli biopsje są nieprawidłowe, uczestnik kontynuuje leczenie omeprazolem i zostanie poddany kolejnej endoskopii po ośmiu tygodniach. Badanie ma na celu określenie odsetka dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku, u których nastąpiła poprawa po zastosowaniu PPI oraz określenie długości czasu i skuteczności terapii PPI w leczeniu EoE. Badacze postawili hipotezę, że po rozpoczęciu PPI w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, uzyskane biopsje wykażą spadek liczby eozynofili po czterech tygodniach, czyli wcześniej niż wcześniej zgłoszony okres ośmiu tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie podgrupy dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), które są leczone inhibitorem pompy protonowej (PPI). EoE jest coraz powszechniejszym stanem alergicznym przełyku, w przypadku którego mamy ograniczone możliwości leczenia. Badanie to będzie pomocne w ocenie minimalnego okresu wymaganego do uzyskania poprawy histologicznej po zastosowaniu PPI w dużych dawkach. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, u których zdiagnozowano eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) i którym lekarz zalecił rozpoczęcie leczenia PPI 20 mg omperazolu dwa razy dziennie. Po przyjmowaniu omeprazolu przez cztery tygodnie, uczestnik zostanie poddany endoskopii przeznosowej (TNE) bez środków uspokajających w ambulatorium Szpitala Dziecięcego w Kolorado. TNE to badanie, w którym lekarz wprowadza przez nos cienką, zginaną rurkę z kamerą, aby zajrzeć bezpośrednio do przełyku (rurka łącząca jamę ustną z żołądkiem podczas połykania) i jest alternatywną metodą oceny błony śluzowej przełyku bez konieczności ogólnego znieczulenie. Biopsje zostaną zebrane podczas TNE w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana histologiczna. Jeśli wyniki biopsji są prawidłowe, uczestnik zakończy badanie. Jeśli biopsje są nieprawidłowe, a EoE jest nadal aktywny, uczestnik będzie kontynuował podawanie omperazolu i przejdzie standardową endoskopię opieki po ośmiu tygodniach. Uczestnik wybiera rodzaj endoskopii – TNE bez sedacji lub esophagogastroduodenoskopia (EGD) w znieczuleniu. Podczas rejestracji do badania uczestnicy wypełnią również ankiety dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów eozynofilowego zapalenia przełyku, lęku, doświadczenia z TNE i przejdą badanie fizykalne. Badacze postawili hipotezę, że po rozpoczęciu PPI w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku, uzyskane biopsje wykażą spadek liczby eozynofili po czterech tygodniach, czyli wcześniej niż wcześniej zgłoszony okres ośmiu tygodni. Wyniki tego badania będą można uogólnić na populację pediatryczną EoE, a zdobyta wiedza dostarczy kluczowych danych wstępnych wspierających zalecenia kliniczne dla pediatrycznych pacjentów EoE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 8-22 lata
  • Aktualne rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku (≥ 15 eos/HPF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi połykać pigułki lub otwierać kapsułki, aby przyjmować leki z musem jabłkowym
  • Waga >20kg
  • Gotowość do poddania się endoskopii przeznosowej bez środków uspokajających (TNE)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  • Mają znane zaburzenie krwawienia
  • Obecne miejscowe leczenie kortykosteroidami przełyku lub steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Brak terapii terapią H2 w ciągu ostatnich 16 tygodni
  • Planowana lub przewidywana zmiana diety w czasie trwania badania.
  • Planowana lub przewidywana zmiana innych leków kortykosteroidowych
  • Niekontrolowany kaszel, wyciek z nosa, nieżyt nosa blokujący kanały nosowe, choroba przewodu pokarmowego lub stwierdzenie poważnej choroby podczas badania przesiewowego
  • Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 16 tygodni
  • Alergia na jakiekolwiek leki stosowane do zabiegów
  • Alergia na PPI
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają terapię PPI w dużych dawkach (omeprazol 20 mg dwa razy dziennie) i zostaną poddani ocenie histologicznej poprawy.
Lek: Omeprazol 20 mg BID
Terapia PPI w dużych dawkach (omeprazol 20 mg dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Odpowiedź histologiczna będzie oparta na dokonanym przez patologa przeglądzie biopsji przełyku u uczestników pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE). Diagnoza EoE jest identyfikowana, jeśli w przełyku znajduje się ≥ 15 eozynofili na pole o dużej mocy (hpf).
linia bazowa
Zmiana wskaźnika odpowiedzi histologicznej po czterech tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź histologiczna będzie oparta na dokonanej przez patologa analizie biopsji przełyku u uczestników pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), którym przepisano dużą dawkę inhibitora pompy protonowej, omeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie. Biopsje będą oceniane przy użyciu systemu punktacji histologicznej EoE. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako szczytowa liczba eozynofili < 15 eozynofili na pole o dużej mocy, a norma zostanie zdefiniowana jako 0 eozynofili na pole o dużej mocy.
4 tygodnie
Zmiana wskaźnika odpowiedzi histologicznej po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź histologiczna będzie oparta na dokonanej przez patologa analizie biopsji przełyku u uczestników pediatrycznych z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE), którym przepisano dużą dawkę inhibitora pompy protonowej, omeprazol w dawce 20 mg dwa razy dziennie. Biopsje będą oceniane przy użyciu systemu punktacji histologicznej EoE. Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako szczytowa liczba eozynofili < 15 eozynofili na pole o dużej mocy, a norma zostanie zdefiniowana jako 0 eozynofili na pole o dużej mocy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PEESS (moduł ciężkości objawów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku) w chwili rejestracji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Zatwierdzone narzędzie do oceny PEESS (wyniki objawów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)) zostanie wypełnione przez uczestnika i rodzica podczas wizyty rejestracyjnej. PEESS to wskaźnik, który ma na celu uchwycenie specyficznych objawów EoE bezpośrednio u dzieci i ich rodziców. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a każde pytanie mierzy częstotliwość i nasilenie objawów EoE w ciągu ostatniego miesiąca.
Przy rejestracji
PEESS (moduł nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zatwierdzone narzędzie do oceny PEESS (wyniki objawów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)) zostanie wypełnione przez uczestnika i rodzica po czterech tygodniach stosowania omeprazolu w dawce 20 mg dwa razy dziennie. PEESS to wskaźnik, który ma na celu uchwycenie specyficznych objawów EoE bezpośrednio u dzieci i ich rodziców. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a każde pytanie mierzy częstotliwość i nasilenie objawów EoE w ciągu ostatniego miesiąca.
4 tygodnie
PEESS (moduł nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zatwierdzone narzędzie do oceny PEESS (wyniki objawów u dzieci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)) zostanie wypełnione przez uczestnika i rodzica po ośmiu tygodniach stosowania omeprazolu w dawce 20 mg dwa razy dziennie. PEESS to wskaźnik, który ma na celu uchwycenie specyficznych objawów EoE bezpośrednio u dzieci i ich rodziców. Wyniki wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a każde pytanie mierzy częstotliwość i nasilenie objawów EoE w ciągu ostatniego miesiąca.
8 tygodni
Punktacja systemu punktacji histologicznej eozynofilowego zapalenia przełyku (HSS) przy rejestracji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
EoE HSS zapewnia metodę obiektywnej oceny zmian histologicznych w biopsjach przełyku poza liczbą eozynofili. HSS ocenia osiem cech: gęstość eozynofili, hiperplazja strefy podstawnej, ropnie eozynofili, nawarstwianie powierzchniowe eozynofili, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe (DIS), zmiany nabłonka powierzchniowego, dyskeratotyczne komórki nabłonka i zwłóknienie blaszki właściwej. Badany patolog dokona przeglądu historycznych biopsji przełyku przy użyciu HSS.
Przy rejestracji
System punktacji histologicznej eozynofilowego zapalenia przełyku (HSS) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
EoE HSS zapewnia metodę obiektywnej oceny zmian histologicznych w biopsjach przełyku poza liczbą eozynofili. HSS ocenia osiem cech: gęstość eozynofili, hiperplazja strefy podstawnej, ropnie eozynofili, nawarstwianie powierzchniowe eozynofili, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe (DIS), zmiany nabłonka powierzchniowego, dyskeratotyczne komórki nabłonka i zwłóknienie blaszki właściwej. Patolog prowadzący badanie dokona przeglądu biopsji przełyku uczestnika pobranych po czterech tygodniach przyjmowania omeprazolu w dawce 20 mg dwa razy dziennie przy użyciu HSS.
4 tygodnie
System punktacji histologicznej eozynofilowego zapalenia przełyku (HSS) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
EoE HSS zapewnia metodę obiektywnej oceny zmian histologicznych w biopsjach przełyku poza liczbą eozynofili. HSS ocenia osiem cech: gęstość eozynofili, hiperplazja strefy podstawnej, ropnie eozynofili, nawarstwianie powierzchniowe eozynofili, rozszerzone przestrzenie międzykomórkowe (DIS), zmiany nabłonka powierzchniowego, dyskeratotyczne komórki nabłonka i zwłóknienie blaszki właściwej. Patolog prowadzący badanie dokona przeglądu biopsji przełyku uczestnika pobranych po ośmiu tygodniach przyjmowania omeprazolu w dawce 20 mg dwa razy dziennie przy użyciu HSS.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Nguyen, MD, Children's Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj