経鼻内視鏡検査(TNE)によって評価された好酸球性食道炎におけるプロトンポンプ阻害剤(PPI)応答
2023年12月1日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究は、好酸球性食道炎 (EoE) と診断された参加者を登録します。
研究登録時に、参加者はプロトンポンプ阻害剤(PPI)、オメプラゾール20mgを1日2回開始します。
オメプラゾールを4週間服用した後、参加者は経鼻内視鏡検査を受け、組織学的変化を判断するために生検が行われます。
生検が異常である場合、参加者はオメプラゾールを継続し、8 週間後に別の内視鏡検査を受けます。
この研究の目的は、好酸球性食道炎の子供のうち、PPI の使用で改善する割合を決定し、EoE の管理における PPI 治療の期間と有効性を決定することです。
研究者らは、好酸球性食道炎の治療のための PPI の開始後、得られた生検は、以前に報告された 8 週間よりも早い 4 週間で好酸球数の減少を示すと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) による治療を受けている好酸球性食道炎 (EoE) の子供のサブセットについてさらに学ぶことを目的としています。
EoE は食道のますます一般的なアレルギー状態であり、治療の選択肢が限られています。
この研究は、高用量 PPI を使用して組織学的改善に必要な最小限の時間枠を評価するのに役立ちます。
この研究では、好酸球性食道炎 (EoE) と診断され、医師から Omperazole 20 mg を 1 日 2 回投与する PPI 治療を開始するように勧められた参加者を登録します。
オメプラゾールを4週間服用した後、参加者はコロラド小児病院の外来クリニックで鎮静剤なしの経鼻内視鏡検査(TNE)を受けます。
TNE は、医師がカメラ付きの細い屈曲可能なチューブを鼻から挿入して、食道 (飲み込むときに口と胃をつなぐチューブ) を直接見る検査であり、一般的な検査を必要とせずに食道粘膜を評価する代替方法です。麻酔。
組織学的変化があるかどうかを判断するために、TNE 中に生検が収集されます。
生検が正常である場合、参加者は研究を完了します。
生検が異常であり、EoE がまだアクティブな場合、参加者は Omperazole を継続し、8 週間で標準的な内視鏡検査を受けます。
参加者は、内視鏡検査の種類を選択します-鎮静されていないTNEまたは麻酔下の食道胃十二指腸鏡検査(EGD)。
参加者はまた、服薬コンプライアンス、好酸球性食道炎の症状、不安、TNE の経験に関する研究登録中に調査を完了し、身体検査を受けます。
研究者らは、好酸球性食道炎の治療のための PPI の開始後、得られた生検は、以前に報告された 8 週間よりも早い 4 週間で好酸球数の減少を示すと仮定しています。
この研究の結果は、小児 EoE 集団に一般化でき、得られた知識は、小児 EoE 患者に対する臨床的推奨事項をサポートするための重要な予備データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rachel Andrews
- 電話番号:720-777-1994
- メール:rachel.andrews@childrenscolorado.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nathalie Nguyen, MD
- 電話番号:720-777-5438
- メール:nathalie.nguyen@childrenscolorado.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- 8~22歳の男性または女性
- -過去6か月以内の好酸球性食道炎(15 eos / HPF以上)の現在の診断
- 丸薬を飲み込んだり、カプセルを開けてアップルソースの入った薬を服用したりできる
- 体重 >20kg
- -鎮静剤なしの経鼻内視鏡検査(TNE)を受ける意思がある
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない 研究プロトコル。
- 既知の出血性疾患がある
- -過去8週間以内の現在の局所食道コルチコステロイドまたは全身ステロイド治療
- -過去16週間以内にH2療法による治療を受けていない
- -研究期間中の食事の計画的または予想される変更。
- -他のコルチコステロイド薬の計画的または予想される変更
- -制御されていない咳、鼻漏、鼻道を塞ぐ鼻炎、消化管疾患、またはスクリーニング時の重大な疾患の決定
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある
- -過去16週間以内の治験薬の使用
- 処置に使用される薬に対するアレルギー
- PPIに対するアレルギー
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者が研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オメプラゾール
参加者は高用量のPPI療法(オメプラゾール20mgを1日2回)を受け、組織学的改善について評価されます。
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高用量PPI療法(オメプラゾール20mgを1日2回)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの組織学的反応
時間枠:ベースライン
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組織学的反応は、好酸球性食道炎(EoE)の小児参加者の食道生検に関する病理学者のレビューに基づいています。
EoE 診断は、食道の高倍率視野 (hpf) あたり 15 個以上の好酸球がある場合に識別されます。
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ベースライン
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4週間での組織学的反応率の変化
時間枠:4週間
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組織学的反応は、高用量のプロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回処方された好酸球性食道炎 (EoE) の小児患者の食道生検に関する病理学者のレビューに基づいています。
生検は、EoE 組織学的スコアリング システムを使用して評価されます。
応答は、高倍率視野あたり好酸球が 15 個未満のピーク好酸球数として定義され、正常は、高倍率視野あたり好酸球 0 で定義されます。
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4週間
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8週間での組織学的反応率の変化
時間枠:8週間
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組織学的反応は、高用量のプロトンポンプ阻害剤であるオメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回処方された好酸球性食道炎 (EoE) の小児患者の食道生検に関する病理学者のレビューに基づいています。
生検は、EoE 組織学的スコアリング システムを使用して評価されます。
応答は、高倍率視野あたり好酸球が 15 個未満のピーク好酸球数として定義され、正常は、高倍率視野あたり好酸球 0 で定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時のPEESS(小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール)スコア
時間枠:入学時
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PEESS (小児好酸球性食道炎 (EoE) 症状スコア) 検証済み評価ツールは、登録訪問時に参加者と親によって完成されます。
PEESS は、EoE 固有の症状を子供とその親から直接取得しようとする指標です。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、各質問は過去 1 か月の EoE 症状の頻度と重症度を測定します。
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入学時
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PEESS (小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール) は 4 週間でスコア
時間枠:4週間
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PEESS(小児好酸球性食道炎(EoE)症状スコア)検証済みの評価ツールは、オメプラゾール20mgを1日2回使用して4週間後に参加者と親によって完成されます。
PEESS は、EoE 固有の症状を子供とその親から直接取得しようとする指標です。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、各質問は過去 1 か月の EoE 症状の頻度と重症度を測定します。
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4週間
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PEESS (小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール) は 8 週間でスコア
時間枠:8週間
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PEESS(小児好酸球性食道炎(EoE)症状スコア)検証済みの評価ツールは、オメプラゾール20mgを1日2回使用して8週間後に参加者と親によって完成されます。
PEESS は、EoE 固有の症状を子供とその親から直接取得しようとする指標です。
スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) で、各質問は過去 1 か月の EoE 症状の頻度と重症度を測定します。
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8週間
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登録時の好酸球性食道炎組織学スコアリングシステム(HSS)スコア
時間枠:入学時
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EoE HSS は、好酸球数を超えて食道生検における組織学的変化を客観的に評価する方法を提供します。
HSS は、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔 (DIS)、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症の 8 つの特徴を評価します。
研究病理学者は、HSS を使用して歴史的な食道生検を確認します。
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入学時
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好酸球性食道炎の組織学スコアリング システム (HSS) による 4 週目のスコア
時間枠:4週間
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EoE HSS は、好酸球数を超えて食道生検における組織学的変化を客観的に評価する方法を提供します。
HSS は、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔 (DIS)、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症の 8 つの特徴を評価します。
研究病理学者は、HSSを使用して、オメプラゾール20mgを1日2回4週間服用した後に収集された参加者の食道生検をレビューします。
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4週間
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好酸球性食道炎組織学スコアリングシステム (HSS) による 8 週目のスコア
時間枠:8週間
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EoE HSS は、好酸球数を超えて食道生検における組織学的変化を客観的に評価する方法を提供します。
HSS は、好酸球密度、基底層過形成、好酸球膿瘍、好酸球表面層形成、拡張細胞間腔 (DIS)、表面上皮変化、角化異常上皮細胞、固有層線維症の 8 つの特徴を評価します。
研究病理学者は、HSSを使用して、オメプラゾール20mgを1日2回8週間服用した後に収集された参加者の食道生検をレビューします。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nathalie Nguyen, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Friedlander JA, DeBoer EM, Soden JS, Furuta GT, Menard-Katcher CD, Atkins D, Fleischer DM, Kramer RE, Deterding RR, Capocelli KE, Prager JD. Unsedated transnasal esophagoscopy for monitoring therapy in pediatric eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc. 2016 Feb;83(2):299-306.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.05.044. Epub 2015 Jul 2.
- Nguyen N, Lavery WJ, Capocelli KE, Smith C, DeBoer EM, Deterding R, Prager JD, Leinwand K, Kobak GE, Kramer RE, Menard-Katcher C, Furuta GT, Atkins D, Fleischer D, Greenhawt M, Friedlander JA. Transnasal Endoscopy in Unsedated Children With Eosinophilic Esophagitis Using Virtual Reality Video Goggles. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov;17(12):2455-2462. doi: 10.1016/j.cgh.2019.01.023. Epub 2019 Jan 29.
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Molina-Infante J, Ferrando-Lamana L, Ripoll C, Hernandez-Alonso M, Mateos JM, Fernandez-Bermejo M, Duenas C, Fernandez-Gonzalez N, Quintana EM, Gonzalez-Nunez MA. Esophageal eosinophilic infiltration responds to proton pump inhibition in most adults. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Feb;9(2):110-7. doi: 10.1016/j.cgh.2010.09.019. Epub 2010 Oct 1.
- Molina-Infante J, Bredenoord AJ, Cheng E, Dellon ES, Furuta GT, Gupta SK, Hirano I, Katzka DA, Moawad FJ, Rothenberg ME, Schoepfer A, Spechler SJ, Wen T, Straumann A, Lucendo AJ; PPI-REE Task Force of the European Society of Eosinophilic Oesophagitis (EUREOS). Proton pump inhibitor-responsive oesophageal eosinophilia: an entity challenging current diagnostic criteria for eosinophilic oesophagitis. Gut. 2016 Mar;65(3):524-31. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310991. Epub 2015 Dec 18.
- Dellon ES, Liacouras CA, Molina-Infante J, Furuta GT, Spergel JM, Zevit N, Spechler SJ, Attwood SE, Straumann A, Aceves SS, Alexander JA, Atkins D, Arva NC, Blanchard C, Bonis PA, Book WM, Capocelli KE, Chehade M, Cheng E, Collins MH, Davis CM, Dias JA, Di Lorenzo C, Dohil R, Dupont C, Falk GW, Ferreira CT, Fox A, Gonsalves NP, Gupta SK, Katzka DA, Kinoshita Y, Menard-Katcher C, Kodroff E, Metz DC, Miehlke S, Muir AB, Mukkada VA, Murch S, Nurko S, Ohtsuka Y, Orel R, Papadopoulou A, Peterson KA, Philpott H, Putnam PE, Richter JE, Rosen R, Rothenberg ME, Schoepfer A, Scott MM, Shah N, Sheikh J, Souza RF, Strobel MJ, Talley NJ, Vaezi MF, Vandenplas Y, Vieira MC, Walker MM, Wechsler JB, Wershil BK, Wen T, Yang GY, Hirano I, Bredenoord AJ. Updated International Consensus Diagnostic Criteria for Eosinophilic Esophagitis: Proceedings of the AGREE Conference. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1022-1033.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.009. Epub 2018 Sep 6.
- Gutierrez-Junquera C, Fernandez-Fernandez S, Cilleruelo ML, Rayo A, Echeverria L, Quevedo S, Bracamonte T, Roman E. High Prevalence of Response to Proton-pump Inhibitor Treatment in Children With Esophageal Eosinophilia. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 May;62(5):704-10. doi: 10.1097/MPG.0000000000001019.
- Lucendo AJ, Arias A, Molina-Infante J. Efficacy of Proton Pump Inhibitor Drugs for Inducing Clinical and Histologic Remission in Patients With Symptomatic Esophageal Eosinophilia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jan;14(1):13-22.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2015.07.041. Epub 2015 Aug 3.
- Philpott H, Nandurkar S, Royce SG, Gibson PR. Ultrathin unsedated transnasal gastroscopy in monitoring eosinophilic esophagitis. J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;31(3):590-4. doi: 10.1111/jgh.13173.
- Dumortier J, Ponchon T, Scoazec JY, Moulinier B, Zarka F, Paliard P, Lambert R. Prospective evaluation of transnasal esophagogastroduodenoscopy: feasibility and study on performance and tolerance. Gastrointest Endosc. 1999 Mar;49(3 Pt 1):285-91. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70002-7.
- Yagi J, Adachi K, Arima N, Tanaka S, Ose T, Azumi T, Sasaki H, Sato M, Kinoshita Y. A prospective randomized comparative study on the safety and tolerability of transnasal esophagogastroduodenoscopy. Endoscopy. 2005 Dec;37(12):1226-31. doi: 10.1055/s-2005-921037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-1119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメプラゾール 20mg BIDの臨床試験
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.まだ募集していませんアトピー性皮膚炎
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.わからない
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
-
Santen Inc.ActualEyes Inc.募集
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc引きこもった