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고위험 비근육 침습성 방광암(HR NMIBC) 참가자를 대상으로 BCG 단독과 BCG(Bacillus Calmette-Guerin) 병용의 Nivolumab의 효능 및 안전성을 비교한 연구 (CheckMate 7G8)

2025년 8월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BCG 치료 후 지속성 또는 재발성인 고위험 비근육 침윤성 방광암 참가자를 대상으로 방광 내 BCG와 표준 치료 BCG 단독을 병용한 Nivolumab의 3상, 무작위, 이중 맹검 시험

고위험 방광암 참가자에서 방광에서 신체의 면역 체계를 돕기 위해 주어진 니볼루맙과 세균성 약물과 세균성 약물 단독을 비교하는 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Haidari, 그리스, 12462
        • Local Institution - 0031
      • Thessaloniki, 그리스, 57001
        • Local Institution - 0032
  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
        • Local Institution - 0054
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Local Institution
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50968
        • Local Institution - 0105
      • Herne, 독일, 44625
        • Local Institution - 0094
      • Jena, 독일, 07747
        • Local Institution - 0093
      • Trier, 독일, 54292
        • Local Institution - 0095
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 121309
        • Local Institution - 0051
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 199034
        • Local Institution - 0052
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0084
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0049
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, 브라질, 38408-150
        • Local Institution - 0050
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
        • Local Institution - 0048
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, 브라질, 88301-220
        • Local Institution - 0047
  • 스웨덴
      • Norrköping, 스웨덴, 601 82
        • Local Institution - 0087
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Local Institution - 0083
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Local Institution - 0061
      • Badalona-barcelona, 스페인, 08916
        • Local Institution - 0060
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0055
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0059
      • Santander, 스페인, 39008
        • Local Institution - 0057
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0058
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0096
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1120
        • Local Institution - 0080
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Local Institution - 0107
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0009
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1419
        • Local Institution - 0088
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0016
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Local Institution - 0081
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, 아르헨티나, 8500
        • Local Institution - 0008
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Local Institution - 0097
      • Salzburger, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0099
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Local Institution - 0098
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Local Institution - 0073
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution - 0074
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Local Institution - 0075
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0062
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Local Institution - 0063
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0064
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Local Institution - 0065
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Local Institution - 0066
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 0067
  • 칠레
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • Local Institution - 0011
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0072
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0010
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0017
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C2
        • Local Institution - 0038
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0037
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Local Institution - 0012
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Local Institution - 0042
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Local Institution - 0106
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0045
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution - 0108
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Local Institution - 0111
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Local Institution - 0103
      • Strasbourg, 프랑스, FR-67091
        • Local Institution - 0041
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0040
  • 호주
      • Bowral, 호주, 2576
        • Local Institution - 0114
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4012
        • Local Institution - 0001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지속성 또는 재발성 질환 ≤ 마지막 BCG 투여 24개월, 그러나 BCG 무반응으로 분류되지 않음
  • 조직학적으로 확인된 지속성 또는 재발성 고위험 비근육 침윤성 요로상피암(UC)
  • 최소 1회의 적절한 BCG 유도 요법 과정으로 치료(6회 용량 중 최소 5회)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 근육 침습성, 국소 진행성 또는 파종성/전이성 UC
  • 등록 24개월 이내에 상부 비뇨생식관(신장, 신장 수집 시스템, 요관)의 UC
  • 등록 후 12개월 이내에 전립선 요도의 UC 및/또는 CIS

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: nivolumab + Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
의약품: 니볼루맙
특정일의 특정 복용량
생물학적: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
특정일의 특정 복용량
위약 비교기: B군: 위약 +BCG
다른: 위약
특정일의 특정 복용량
생물학적: Bacillus Calmette-Guérin(BCG)
특정일의 특정 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 부 : 이벤트 무료 생존
기간: 약 44 개월 및 1 주

무작위 배정 날짜와 처음 문서화 된 이벤트 또는 사망 날짜 사이의 시간은 먼저 발생하는 원인으로 인해 발생합니다. 사건에는 질병의 재발 (TAHG, T1 또는 CIS) 및 질병의 진행이 포함됩니다.

수집되지 않은 데이터 (DNC)
약 44 개월 및 1 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2 : 비해없는 생존
기간: 약 44 개월 1 주

무작위 화에서 진행, 근육 침습성 질환 (IE, T2), 방광 절제술, 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 사망 시간.

수집되지 않은 데이터 (DNC)
약 44 개월 1 주
2 부 : 전반적인 생존
기간: 약 44 개월 1 주

무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간. 참가자는 여전히 살아있는 경우, OS는 마지막 날짜에 검열되어 참가자가 살아있는 것으로 알려져 있습니다.

수집되지 않은 데이터 (DNC)
약 44 개월 1 주
2 부 : 13 주에 완전한 응답 속도
기간: 13 주

CRR은 첫 번째 질병 평가에서 질병이없는 무작위 화에서 PRC ​​당 CIS를 가진 참가자 (+/- TAHG/T1)의 비율로 정의됩니다 (13 주)

수집되지 않은 데이터 (DNC)
13 주
2 부 : 응답 기간
기간: 약 44 개월 1 주

첫 번째 CR의 날짜가 첫 번째로 문서화 된 재발, 진행 또는 사망의 날짜 사이의 시간.

수집되지 않은 데이터 (DNC)
약 44 개월 1 주
모든 촉진 부작용은 중단으로 이어집니다
기간: 24.6 개월

부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.

등급은 NCI CTCAE 버전 5.0 기준을 기반으로합니다.
24.6 개월
모든 촉진 부작용
기간: 24.6 개월

부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.

등급은 NCI CTCAE 버전 5.0 기준을 기반으로합니다.
24.6 개월
약물 관련 부작용
기간: 24.6 개월

부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 기존의 의학적 상태의 새로운 의료가 발생하거나 악화되는 것으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.

등급은 NCI CTCAE 버전 5.0 기준을 기반으로합니다.
24.6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7G8

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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